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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/05/31
最新掲載日last update posted date 2018/05/31
初回登録日first registered date 2017/06/26
初回掲載日first posted date 2017/06/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/05/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/05/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/06/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/06/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173627
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性核上性麻痺患者を対象としたBMS-986168静脈内投与の有効性及び安全性を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
簡易な試験の名称public title 進行性核上性麻痺患者を対象としたBMS-986168の有効性及び安全性を検討する試験(PASSPORT study)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BMS-986168
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material BMS-986168を規定された日に静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボを規定された日に静脈内投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2017/08/01 ~ 2020/06/01
目標症例数target sample size 396
試験の概要brief summary 本試験の目的は、進行性核上性麻痺患者におけるBMS-986168静脈内投与の有効性及び安全性を検討することである。
試験のデザインstudy design ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・PSPのProbable又はPossible例
・独歩可能な者、補助によって歩行可能な者
・MRIに耐えうる者
・すべての来院日に被験者に付き添い可能な、信頼できる介護者を有する者
・スクリーニング時のMini Mental State Exam(MMSE)でスコアが20以上の者
・スクリーニング時において高度看護施設又は認知症介護施設に居住しておらず、上記のような施設への入居を計画していないこと

そのほか、治験実施計画書で規定された選択/除外基準が適応される
適格基準:年齢(下限)minimum age 41 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 86 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・その他の重大な神経学的又は精神的障害を有する者
・筋萎縮性側索硬化症(ALS)又はその他の運動ニューロン疾患と診断されている者
・初期の顕著な急速眼球運動(REM)睡眠行動障害の既往を有する者
・脳のMRIスキャンで重大な異常を示唆する結果が認められたことがある又はスクリーニング時に重大な異常を示唆する結果が認められる者
・血清又は血漿プログラニュリン値が、分析を実施する臨床検査機関における標準の患者の平均値マイナス1標準偏差より小さかったことがある者

そのほか、治験実施計画書で規定された選択/除外基準が適応される
疾患名health condition or problem studied 進行性核上性麻痺
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
・PSP Rating Scale(PSPRS)のベースラインからの変化量(期間:Week52まで)
・有害事象の発現頻度(期間:Week52まで)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当
連絡先住所address mg-jp-clinical_trial@bms.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other CN002-012
2016-002554-21 ( EudraCT Number )

試験実施地域 : 米国、日本
試験の目的 : 本試験の目的は、進行性核上性麻痺患者を対象におけるBMS-986168静脈内投与の有効性及び安全性を検討することである。
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT03068468
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03068468?term=BMS-986168&recrs=a&rank=1
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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