更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/11/16 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/11/17 | ||
| 初回登録日first registered date | 2015/08/31 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2015/08/31 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/11/17 改訂 / revised | |||
| 2020/04/13 改訂 / revised | 2021/10/18 | ||
| 2019/08/13 改訂 / revised | |||
| 2019/03/14 改訂 / revised | |||
| 2018/07/03 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/07/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2015/08/31 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-153002 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 白金製剤を含む化学療法剤1レジメンに治療抵抗性を示したヒトパピローマウイルス陰性セツキシマブ未治療の再発／転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とし，PALBOCICLIB＋セツキシマブ併用とセツキシマブ単剤を比較する，無作為化，多施設共同，二重盲検，第2相試験（治験実施計画書番号：A5481044） | ||
| 簡易な試験の名称public title | 頭頸部癌の治療としてPalbociclib＋セツキシマブ併用とセツキシマブ単剤の安全性および有効性を比較する試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | Palbociclib＋セツキシマブ | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | Palbociclib 125mgを28日サイクルのDay 1～Day 21に1日1回食後に経口投与し，その後7日間休薬する。セツキシマブを初回投与時は400 mg/m2を120分かけて静注し，それ以降は毎週250 mg/m2を60分以上かけて静注する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | プラセボ＋セツキシマブ | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | --- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | プラセボを28日サイクルのDay 1～Day 21に1日1回食後に経口投与し，その後7日間休薬する。セツキシマブを初回投与時は400 mg/m2を120分かけて静注し，それ以降は毎週250 mg/m2を60分以上かけて静注する。 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2015/08/01 ～ 2018/03/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 120 | ||
| 試験の概要brief summary | 本試験の目的は，HPV陰性セツキシマブ未治療の再発／転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に，Palbociclibとセツキシマブの併用がセツキシマブ単剤と比較して有意に生存期間（OS）を延長することを確認することである。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 無作為化，二重盲検，並行群間比較試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | ・組織学的または細胞学的に口腔，中咽頭，下咽頭または喉頭扁平上皮癌と診断され，救済手術または放射線療法が適応とならない患者
・RECIST v.1.1 で定義された測定可能病変を有する患者。放射線照射歴を有する腫瘍病変または他の局所療法歴を有する腫瘍病変については，治療終了後に治療部位の疾患進行が明確に記録されている場合に限り測定可能病変とみなす。 ・各治験実施医療機関の標準的検査法に基づき，HPV 陰性の頭頸部扁平上皮癌と診断された患者［p16 のIHC，核酸配列ベース増幅法（NASBA），その他のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法に基づくアッセイなど］ ・再発／転移性病変に対して，白金製剤を含む化学療法剤1 レジメンを少なくとも2 サイクル受け， RECIST v.1.1（Appendix 2）に基づく疾患進行の記録を有する患者［シスプラチン：50 mg/m2 以上，カルボプラチン：血中濃度曲線下面積（AUC） > 4 超。］ ・腫瘍組織検体［ホルマリン固定パラフィン包埋保存検体（ブロックが好ましいが，15 枚の未染色スライドも可）］の提供が可能である患者。この腫瘍組織検体は，中央検査機関におけるレトロスペクティブなバイオマーカー解析に使用する。保存検体を提供できない場合は，治験参加に際し新たに生検を実施する必要がある。 |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・上咽頭癌，唾液腺癌または副鼻腔癌の既往歴を有する患者
・再発／転移性病変に対して2 レジメン以上の化学療法剤による治療歴を有する患者。免疫療法による治療歴は許可する。 ・臨床症状，脳浮腫または進行性の増悪を示唆する活動性でコントロール不良または症候性の中枢神経系（CNS）転移，癌性髄膜炎または軟膜髄膜疾患が確認されている患者。中枢神経系転移または脊髄圧迫の既往歴がある患者については，局所療法（例えば，放射線治療，定位脳手術）によって確実に治療され，無作為割付け前4 週間以上にわたって抗痙攣薬およびステロイドを投与せず臨床的に安定している患者は適格とする。 ・局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する根治的治療の完了から3 か月以内に疾患進行した患者 ・カプセルの嚥下が困難または経管投与が必要な患者 ・再発／転移性病変に対してセツキシマブによる治療歴を有する患者（ただし，根治的放射線療法におけるセツキシマブの使用は除く） |
||
| 疾患名health condition or problem studied | 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 全生存期間（OS） 同上 |
|||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| ・患者報告アウトカム（PRO）：EORTC QLQ-C30
・無増悪生存期間（PFS） ・腫瘍組織バイオマーカー（p16およびRb） ・定常状態時のpalbociclibのトラフ濃度，セツキシマブのトラフ濃度および最大濃度 ・奏功期間（DR） ・客観的奏効（OR） ・患者報告アウトカム（PRO）：EORTC QLQ-H&N35 同上 |
|||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | |||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ファイザー株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ファイザー株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | ||
| 連絡先住所address | clinical-trials@pfizer.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ファイザー株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | ||
| 連絡先住所address | clinical-trials@pfizer.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : 日本，米国など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02499120 |
||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary