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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/07/26
最新掲載日last update posted date 2018/07/26
初回登録日first registered date 2017/07/18
初回掲載日first posted date 2017/07/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/07/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/07/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/08/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/07/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/07/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173649
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 固形がん患者を対象としたE7389 リポソーム製剤の非盲検第1 相試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E7389-LF
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Eribulin mesylate
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material E7389 リポソーム製剤:静注
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2017/09/01 ~ 2020/04/30
目標症例数target sample size 67
試験の概要brief summary 固形がん患者を対象とし,E7389 リポソーム製剤を投与した際の最大耐量(MTD)を決定する。
試験のデザインstudy design 非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1.標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の固形がん患者
2.12週以上の生存が見込まれる患者
3.ECOG PSが0~1の患者,
4.同意取得時点で20歳以上の日本人
5.がんに対する前治療による有害事象(脱毛を除く)がGrade 0~1 まで回復している患者
6.適切な腎機能を有する患者
7.適切な骨髄機能を有する患者
8.適切な肝機能を有する患者
9.文書同意及び治験実施計画の遵守が可能な患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者,
2.リポソーム製剤による過敏症反応の既往を有する患者
3.治験薬投与開始前21 日以内の大手術を受けた患者
4.治験薬又は賦形剤の成分に忍容性が無いと判明している患者
5.HIV陽性の患者
6.HBV又はHCV陽性の患者
7.被験者の安全性又は試験の評価に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した,臨床的に意義のある疾患/状態(例えば心臓,呼吸器,消化器,腎臓の疾患)を有する患者
8.スクリーニング中又はベースライン時に授乳中又は妊娠している患者
疾患名health condition or problem studied 固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
最大耐量(MTD)

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact hhcホットライン
連絡先住所address 医療関係者:https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do, 患者様/一般の方: https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験の目的 : 固形がん患者を対象とし,E7389 リポソーム製剤を投与した際の最大耐量(MTD)を決定する。

関連ID名称 : ClinicalTrials.gov identifier
関連ID番号 : NCT03207672
関連ID名称 : Study ID Number
関連ID番号 : E7389-J081-114
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: