更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/03/19
最新掲載日last update posted date 2019/03/19
初回登録日first registered date 2017/08/24
初回掲載日first posted date 2017/08/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/03/19 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/08/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/08/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/09/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/09/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/08/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/24 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173679
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 東アジア人の成人非ホジキンリンパ腫患者を対象としたTAK-659単剤の第1相非盲検試験
簡易な試験の名称public title 東アジア人の成人非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象としたTAK-659単剤の試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAK-659
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 用量漸増パート: コホート1での開始用量を60mg とし、TAK-659錠を28日間の投与サイクルで12ヶ月間またはPD/許容できない毒性による中止まで1日1回連日経口投与する。用量漸増は標準的な3+3 デザインに従う。60 mg・1日1回で安全性及び忍容性が示されれば、100 mg・1日1回に増量し、その後は最大耐量(MTD)及び/又はRP2Dが決定されるまで20 mgずつ増量する。DLBCL拡大パート: TAK-659を28日間のサイクルでPD/許容できない毒性による中止まで1日1回投与する。投与量は用量漸増パートで決定されるMTD及び/又はRP2Dとなる。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2017/08/02 ~ 2020/08/28
目標症例数target sample size 38
試験の概要brief summary 本治験の被検薬はTAK-659でありNHL患者又は再発及び/又は難治性の成人びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者に用いられる。本治験はDLBCL 患者を含むNHLの東アジア人被験者を対象にTAK-659の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を検討する目的で実施する。
本治験の被験者は約27~38例を予定しており、少なくとも日本人被験者6名に対して第2 相推奨用量(RP2D)が投与される予定である。被験者は以下の群のうち1つの群に割付けられる。
- 用量漸増パート: TAK-659
- DLBCL 拡大パート: TAK-659 RP2D
本治験は日本及び韓国で実施され、用量漸増パートの最大実施期間は12ヶ月である。ただし治験責任医師と治験依頼者が被験者のベネフィットの観点で治療継続を認めた場合は12ヶ月を超えることがある。DLBCL拡大パートでPD以外の理由で治療を中止した被験者は、治験薬の最終投与後6 ヵ月間又はPDが確認されるまでのいずれか早い時点まで、2ヵ月ごとにPFSの追跡調査を継続する。治験薬の最終投与28日後、又は次の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い時点まで経過観察される。
試験のデザインstudy design 非盲検、非無作為化試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. 用量漸増パートに登録する際に組織学的又は細胞学的に非ホジキンリンパ腫と確定診断され、有効な標準治療がない者。
2. DLBCL拡大パートに登録する患者は、以下の条件を満たすこととする。
a. 病理学的にDLBCLと確定診断されている(新規発症した場合と低悪性度非ホジキンリンパ腫から移行した場合の両方を含む)。MYC並びにBCL-2及び/又はBCL-6の転座を伴う高悪性度B細胞リンパ腫(2008年のリンパ腫のWHO分類に基づく非特定型DLBCLのうちのdouble-hit DLBCL)は不適格である。
b. 組織学的な確定診断のための各治験実施医療機関における病理評価: ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍ブロック又は新鮮な生検検体から適切に染色したスライドが必要である。
c. 標準治療に基づいた2ライン以上4ライン以下の化学療法を受けた後に再発及び/又は難治性と判定されている。
d. 奏効が認められた(CR又はPRと定義)後に再発又は進行した患者では、前治療後に治験責任医師又は治験分担医師が再発又はPDと判定した記録が必要である。
3. IWG 2007規準に基づき判定可能。
4. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusのスコアが0又は1の者
5. 3ヵ月以上の余命が期待できる者。
6. 以下を含め、十分な臓器機能を有する者。
a. 骨髄機能:好中球数1,000/mm3 以上、血小板数75,000/mm3 以上(骨髄浸潤のある患者では50,000/mm3 以上)及びヘモグロビン8g/dL 以上〔赤血球(RBC)及び血小板輸血は検査の14日以上前まで許容される〕。
b. 肝機能:総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULN の2.5倍以下。
c. 腎機能:Cockcroft-Gault式を用いて算出、又は蓄尿(12又は24時間)に基づいた推定クレアチニンクリアランスの値のいずれかが60 mL/分以上。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 中枢神経系リンパ腫、活動性の脳浸潤又は軟膜転移(各治験実施医療機関での検査で、腰椎穿刺液の細胞診又はCT/MRIで陽性と判定されたもの)を有する者。
2. 治験薬の初回投与前3週間未満〔ただし、非結合抗体、抗体-薬物複合体、BiTE 抗体製剤などの抗体療法が使用された場合は治験薬の初回投与前4週間以内、細胞療法又は抗腫瘍ワクチンが使用された場合は治験薬の初回投与前8週間以内〕に全身抗がん剤治療(他の治験薬を含む)を受けた者。
3. 治験薬の初回投与前3週間未満に放射線療法を受けた者。放射線療法の実施が治験開始4週間以上、6週間未満である場合、FDG-PETによる照射部位の評価は信頼性に欠けるので、適性判定のためには非照射部位に測定可能病変が存在することが必要となる。
4. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内にASCTを受けた者、時期を問わずASCTを受け、サイクル1の1日目までに造血機能が完全に回復していない者、又は時期を問わず同種造血幹細胞移植を受けた者。
5. コントロール不良の肺疾患(例:低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患及び放射線肺障害)、心臓機能障害、臨床的に意義のある心疾患、活動性の中枢神経系疾患など、被験者の安全性及び治験実施計画書に従った治験参加を妨げると治験責任医師又は治験分担医師が判断した何らかの臨床的に意義のある合併症を有する者。
6. TAK-659の経口吸収若しくは忍容性を妨げる可能性のある消化器系疾患又は消化器系手術の既往歴を有する者。
7. 以下の物質の使用又は摂取:
P-gp阻害剤・誘導剤及び/又はCYP3Aの強い阻害剤・誘導剤であることが知られている薬剤又はサプリメント:治験薬の初回投与前の当該阻害剤の半減期の5倍以内又は7日以内の期間にこれらを使用した患者。治験薬の初回投与前5日以内にグレープフルーツを含有する食品又は飲料を摂取した患者。
疾患名health condition or problem studied 非ホジキンリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有害事象(TEAE)が認められた被験者の割合
評価期間; 最長6ヶ月
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Grade 3以上のTEAEが発現した被験者の割合
評価期間; 最長6ヶ月
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
重篤なTEAEが発現した被験者の割合
評価期間; 最長6ヶ月
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
サイクル1でDLTが発現した被験者の割合(用量漸増パートのみ)
評価期間; サイクル2の1日目の投与直前まで
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
TEAEにより治験薬の投与を中止した被験者の割合
評価期間; 最長6ヶ月
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
臨床的に意義のある臨床検査値異常が認められた被験者の割合
評価期間; 最長6ヶ月
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
臨床的に意義のあるバイタルサイン異常値が認められた被験者の割合
評価期間; 最長6ヶ月
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
サイクル1の1日目におけるTAK-659のCmax
評価期間; 1日目の投与前及び各測定時間(用量漸増パート:投与後8時間まで、DLBCL拡大パート:投与後4時間まで)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
サイクル1の15日目におけるTAK-659のCmax
評価期間; 15日目の投与前及び各測定時間(用量漸増パート:投与後8時間まで、DLBCL拡大パート:投与後4時間まで)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
サイクル1の1日目におけるTAK-659のTmax
評価期間; 1日目の投与前及び各測定時間(用量漸増パート:投与後8時間まで、DLBCL拡大パート:投与後4時間まで)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
サイクル1の15日目におけるTAK-659のTmax
評価期間; 15日目の投与前及び各測定時間(用量漸増パート:投与後8時間まで、DLBCL拡大パート:投与後4時間まで)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
サイクル1の1日目におけるTAK-659のAUCt
評価期間; 1日目の投与前及び各測定時間(用量漸増パート:投与後8時間まで、DLBCL拡大パート:投与後4時間まで)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
サイクル1の15日目におけるTAK-659のAUCt
評価期間; 15日目の投与前及び各測定時間(用量漸増パート:投与後8時間まで、DLBCL拡大パート:投与後4時間まで)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
サイクル1 の15 日目における腎クリアランス(CLR)
評価期間; 15日目の投与前及び各測定時間(用量漸増パート:投与後8時間まで、DLBCL拡大パート:投与後4時間まで)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
DLBCL拡大パートにおける全奏効率(ORR)
治験責任医師又は治験分担医師の評価で、悪性リンパ腫に対するInternational Working Group(IWG)の規準の完全奏効(CR)又は部分奏功(PR)となった被験者の割合(DLBCL 拡大パートの奏効評価可能集団)。CR:Disappearance of all evidence of disease、PR:Regression of measurable disease and no new sitesと定義される。
評価期間; 最長6ヶ月
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
DLBCL拡大パートにおける奏効期間(DOR)
治験責任医師又は治験分担医師の評価で、悪性リンパ腫に対するIWGの規準で最初に奏効(CR又はPR)が認められてから、最初にPD/再発となった日までの期間(DLBCL拡大パートの奏効評価可能集団)。CR:Disappearance of all evidence of disease、PR:Regression of measurable disease and no new sites、PD:Any new lesion or increase by greater than or equal to (>=) 50 percent (%) of previously involved sites from nadirと定義される。
評価期間; 最長6ヶ月
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
DLBCL拡大パートにおける無増悪期間(TTP)
最初に治験薬を投与した日から治験責任医師又は治験分担医師の評価で、悪性リンパ腫に対するIWGの規準で最初にPDが確認された日までの期間(DLBCL拡大パートの安全性データの解析対象集団)。PD:Any new lesion or increase by greater than or equal to (>=) 50 percent (%) of previously involved sites from nadirと定義される。
評価期間; 最長6ヶ月
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
DLBCL拡大パートにおける無増悪生存期間(PFS)
最初に治験薬を投与した日から、治験責任医師又は治験分担医師の評価で、悪性リンパ腫に対するIWGの規準で最初にPDが確認された日又は死亡日(理由を問わない)のいずれか早い時点までの期間(DLBCL拡大パートの安全性データの解析対象集団)。PD:Any new lesion or increase by greater than or equal to (>=) 50 percent (%) of previously involved sites from nadirと定義される。
評価期間; 最長6ヶ月
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
DLBCL拡大パートにおけるCR率
治験責任医師又は治験分担医師の評価で、悪性リンパ腫に対するIWGの規準のCRとなった被験
者の割合(DLBCL拡大パートの奏効評価可能集団)CR:Disappearance of all evidence of diseaseと定義される。
評価期間; 最長6ヶ月
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口
連絡先住所address https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本、韓国
試験の目的 : 本治験の目的は有効な標準治療がない東アジア人の非ホジキンリンパ腫患者にTAK-659を1日1回経口投与したときの安全性、忍容性及びMTD及び/又はRP2D を検討すること、及びTAK-659の血漿中及び尿中薬物動態の特性を明らかにすることである。
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : Takeda Study ID
関連ID番号 : C34007
関連ID名称 : Universal Trial Number
関連ID番号 : U1111-1186-6838
関連ID名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID
関連ID番号 : NCT03238651
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: