更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2017/12/28 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2018/01/09 | ||
| 初回登録日first registered date | 2016/04/26 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2016/04/26 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2017/12/28 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | 2022/02/15, 2021/01/20, 2020/01/15, 2019/01/10 | ||
| 2016/04/26 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | 2017/05/31 | ||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-163236 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | Bacillus Calmette-Guerin（BCG）療法不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象としたMK-3475［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）］の有効性と安全性を評価するための第II相試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | BCG 不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象としたMK-3475［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）］の有効性及び安全性を評価する第II相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | MK-3475 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Pembrolizumab | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | MK-3475 200mg 静脈内投与 3週間間隔投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2015/12/01 ～ 2021/12/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 260 | ||
| 試験の概要brief summary | 本治験は、Bacillus Calmette-Guerin（BCG）療法不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者のうち、根治的膀胱全摘除術が不適格であると診断された患者、又は根治的膀胱全摘除術の施行を希望しない患者を対象にMK-3475を投与する試験である。
本試験に主要仮説はMK-3475の治療を受けた被験者が臨床的に意義のある抗腫瘍効果が得られることである。 |
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| 試験のデザインstudy design | 単群非盲検試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | ・組織学的に膀胱の高リスク筋層非浸潤性移行上皮癌（T1、High Grade Ta又はCIS）と診断された患者。移行上皮癌と非移行上皮癌の混合型も組入れ可能であるが、混合型の場合は移行上皮癌が主な組織型でなければならない。
・2回以上の膀胱鏡検査／TURBTの実施により切除可能な病変がない患者。（ただし、経尿道的切除で完全に切除できずにCISが残存している患者は組入れ可。） ・十分なBCG療法を実施し、BCG不応性と診断された患者。 ・外科医により根治的膀胱全摘除術が不適格であると診断された、又は根治的膀胱全摘除術の施行を希望しない患者。 ・バイオマーカー解析用に組織検体を提供できる患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0、1又は2の患者。 ・適切な臓器機能が保持された患者。 ・妊娠する可能性がある女性患者は、治験薬の初回投与前の尿又は血清妊娠検査で陰性でなければならない。また、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。 ・生殖機能を有する男性患者は、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・筋層浸潤性（T2、T3、T4）で局所進行により切除不能な又は転移性の尿路上皮癌の患者。
・膀胱以外の尿路上皮（すなわち、尿道、尿管又は腎盂）に筋層非浸潤性移行上皮癌を併発している患者。 ・治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は参加した患者。 ・直近の膀胱鏡検査／TURBTから治験薬の初回投与までの間に、膀胱内化学療法又は免疫療法を実施した患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に化学療法、低分子分子標的薬療法、放射線療法を実施した患者、若しくは前治療による毒性から回復していない患者。 ・進行性又は治療を要する他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、根治的治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、及び子宮頸部上皮内癌の患者を除く。根治的治療（外科的治療又は放射線治療）を受けた前立腺癌の既往を持つ患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・非感染性の肺臓炎（間質性肺疾患）の既往又は活動性の徴候を有する患者。 ・全身治療を要する活動性の感染症を有する患者。 ・妊娠中、授乳中の患者、又はスクリーニング来院から治験薬最終投与後120日までの治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。 ・抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬又は他の共抑制性T 細胞受容体を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染を有する患者。 ・活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者。 ・治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを投与した患者。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 完全奏効率 治験開始から3年間の完全奏効率を調査する |
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| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 無病生存率 治験開始から3年間の無病生存率を調査する |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 奏効期間 治験開始から3年間の奏効期間を調査する |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | |||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ＭＳＤ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | MSD株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
| 連絡先住所address | JPCT@merck.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | MSD株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
| 連絡先住所address | JPCT@merck.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : 米国、日本他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02625961 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-057 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2014-004026-17 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | NIH ClinicalTrials.gov | ||
| ＵＲＬ | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02625961 | ||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary