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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/03/30
最新掲載日last update posted date 2020/04/02
初回登録日first registered date 2017/08/10
初回掲載日first posted date 2017/08/18
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/04/02 改訂 / revised
2020/02/28 改訂 / revised
2019/05/24 改訂 / revised
2019/02/28 改訂 / revised
2018/09/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/04/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/08/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/08/10 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173671
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 治癒切除不能な膵癌患者を対象としたTBI-1401(HF10)の化学療法併用第I相試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TBI-1401(HF10)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material canerpaturev
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1×10^6又は1×10^7 TCID50/mLを腫瘍サイズに応じて1~2 mL腫瘍内投与する。最初の5回は1週間間隔、以降は4週間間隔で投与する。被験者の状態により最大1年間投与継続できる。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2017/08/18 ~ 2020/03/31
目標症例数target sample size 76
試験の概要brief summary 治癒切除不能な膵癌患者(Stage III又はIV)を対象に、TBI-1401(HF10) の腫瘍内投与と、化学療法を併用した際の日本人における安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。また、TBI-1401(HF10) と化学療法併用時の有効性を探索的に検討する。
試験のデザインstudy design 非対照、多施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 膵癌取扱い規約第7版に基づき、組織学的又は細胞学的に診断された治癒切除不能な膵癌患者(Stage III又はIV)のうち、これまでに抗癌治療(放射線療法、化学療法、免疫療法、手術、治験治療)を受けていない患者
2) 原発巣が穿刺可能で、EUSでTBI-1401(HF10)の腫瘍内投与が可能な患者
3) スクリーニング時の造影CTにより、RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者
4) 治験治療開始後12週間以上の生存が見込める患者
5) ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)が0又は1の患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 治験治療開始前1週間以内に抗ヘルペスウイルス剤(例:アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル)を使用した患者(軟膏等の局所投与は除く)
2) 腫瘍内投与や生検を安全に施行することができない出血傾向や凝固異常が認められている患者(例:重大な腫瘍性出血、凝固異常、出血性障害の既往、又は合併のある患者)
3) 治験治療開始前4週間以内に他の治験製品又は治験薬の投与を受けている患者
4) 脳転移が確認されている患者(脳転移症状を有する場合には脳CT又はMRIで確認する)
5) 腹水を認める患者(軽度の腹水を認める場合を除く)
疾患名health condition or problem studied 治癒切除不能な膵癌患者(Stage III又はIV)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
DLT(用量制限毒性)
NCI-CTCAE ver. 4.0により評価する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有害事象の発現
NCI-CTCAE ver. 4.0により評価する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
奏効率(16週及び治験終了時)
RECIST ver.1.1により評価する
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
1年生存率
治験治療を受けた被験者の1年生存率を評価する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries タカラバイオ株式会社
問合せ部署名department name for contact 広報・IR部
連絡先住所address 077-565-6970 takara-clinical@takara-bio.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治癒切除不能な膵癌患者(Stage III又はIV)を対象にTBI-1401(HF10)と化学療法を併用投与した際の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。また、有効性を探索的に検討する。
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT03252808
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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