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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/10/13
最新掲載日last update posted date 2021/11/10
初回登録日first registered date 2018/10/04
初回掲載日first posted date 2018/10/04
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/11/10 改訂 / revised
2018/10/04 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184142
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした1次治療としてのトラスツズマブ+化学療法+MK-3475療法をトラスツズマブ+化学療法+プラセボ療法と比較する二重盲検無作為化第III相試験（KEYNOTE-811）
簡易な試験の名称public title HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象としたMK-3475／プラセボ+トラスツズマブ+化学療法の試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475+化学療法+トラスツズマブ
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Pembrolizumab, Cisplatin, 5-FU, Oxaliplatin, Capecitabine, S-1, Trastuzumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MK-3475：（200mg、IV、Q3W）。FP：シスプラチン（80 mg/m2、IV、Q3W）、5-FU（800 mg/m2/day、IV、Q3W）、またはCAPOX：オキサリプラチン（130 mg/m2、IV、Q3W）、カペシタビン（1,000 mg/m2、IV、Q3W）。トラスツズマブ：（回投与時8 mg/kg、2回目以降6 mg/kg、Q3W）
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ+化学療法+トラスツズマブ
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Cisplatin, 5-FU, Oxaliplatin, Capecitabine, S-1, Trastuzumab
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボ：（200mg、IV、Q3W）。FP：シスプラチン（80 mg/m2、IV、Q3W）、5-FU（800 mg/m2/day、IV、Q3W）、またはCAPOX：オキサリプラチン（130 mg/m2、IV、Q3W）、カペシタビン（1,000 mg/m2、IV、Q3W）。トラスツズマブ：（回投与時8 mg/kg、2回目以降6 mg/kg、Q3W）

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2018/10/01 ～ 2023/06/01
目標症例数target sample size 732
試験の概要brief summary 本治験では、HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした1次治療としてのトラスツズマブ+化学療法+MK-3475療法をトラスツズマブ+化学療法+プラセボ療法と比較する。対照群に対して被験薬群のPFS 又はOS で優越性が示された場合、試験が成功したとみなす。
試験のデザインstudy design 無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、第III相試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 選択基準：
1)組織学的又は細胞学的に切除不能な局所進行性又は転移性の未治療のHER2陽性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌であると診断された患者
2) 原発巣又は転移巣から採取した腫瘍組織が、HER2陽性［IHC3+、又はIHC2+かつISH（又はFISH）陽性］であると中央検査機関により判断された患者
3) 治験担当医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが確認された患者
4) 投与期間中及びすべての治験薬の最終投与後少なくとも7ヵ月間、付録 3に詳述する避妊法を使用することに同意した男性患者
5) 妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが、避妊法を使用することに同意した女性患者
6) 治験薬初回投与前3日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者
7) 6ヵ月を超える生存が見込まれる患者
8) 適切な臓器機能が保持された患者
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 除外基準：
1) 切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対する治療歴を有する患者
2) 無作為割付け前28日以内に、大手術、切開生検又は重大な外傷を受けた、若しくは治験期間中に大手術を受ける必要があると考えられる患者
3) 無作為割付け前14日以内に放射線療法を受けた患者
4) 過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
5) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
6) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
7) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
8) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者
9) 活動性の結核（TB；Mycobacterium tuberculosis）の既往を有する患者
10) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
11) コントロール不良な下痢を有する患者
12) 組入れ前2週間以内にドレナージ又は利尿剤を必要とした胸水、腹水又は心嚢水の貯留を有する患者。患者が利尿剤を他の理由で使用している場合は使用を許容する
13) 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査異常の既往又は合併を有する患者
14) Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者
15) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
16) 治験薬の無作為割付け前72時間以内の尿妊娠検査の結果が陽性であった妊娠可能な女性
17) 妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後7ヵ月までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者
18)活動性又は臨床的に重要な心疾患を有する患者
19) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者（HIV1/2 抗体）
20) B 型肝炎（HBs 抗原陽性）の既往又は合併、若しくは活動性のC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者
21) MK-3475、トラスツズマブ、本治験で使用する化学療法剤又はそれらの添加剤、マウスたんぱく質若しくはプラチナ製剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者
22) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者
23) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
疾患名health condition or problem studied 進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
・無増悪生存期間（PFS）
・無増悪生存期間（PFS）を治療群間で比較する。
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
・全生存期間（OS）
・全生存期間（OS）を治療群間で比較する。
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
・客観的奏効（OR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）
・客観的奏効率（ORR）を治療群間で比較する。
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
・奏効期間（DOR）：CR 又はPR が認められた患者に対して、最初にCR 又はPR が認められた時点から疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間
・盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）を各治療群で評価する。
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
・安全性及び忍容性（有害事象、 有害事象による治験薬投与中止）
・有害事象の発現割合により、MK-3475+トラスツズマブ+化学療法の安全性及び忍容性を評価する
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国、日本他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ＩＤ名称 : NCT Number
関連ＩＤ番号 : NCT03615326
関連ＩＤ名称 : EudraCT Number
関連ＩＤ番号 : 2018-000224-34
関連ＩＤ名称 : Merck Protocol Number
関連ＩＤ番号 : MK-3475-811
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
ＵＲＬ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03615326?cond=3475-811
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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