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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/14
最新掲載日last update posted date 2020/11/11
初回登録日first registered date 2018/11/02
初回掲載日first posted date 2018/11/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/11/11 改訂 / revised
2020/04/08 改訂 / revised
2020/02/25 改訂 / revised
2019/11/14 改訂 / revised
2018/12/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/11/02 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184186
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 遠隔転移を有する結腸・直腸がん患者を対象としたSP-04/PledOxのがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第3相・国際共同試験
簡易な試験の名称public title POLAR-M試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SP-04/PledOx(calmangafodipir)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 392 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Calmangafodipirとして2又は5 μmol/kgをmodified FOLFOX6療法でオキサリプラチンを投与する約10分前に約5分間かけて静脈内投与する。Modified FOLFOX6療法の各サイクルでこれを繰り返す。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material Modified FOLFOX6療法でオキサリプラチンを投与する約10分前に約5分間かけて静脈内投与する。Modified FOLFOX6療法の各サイクルでこれを繰り返す。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2018/11/01 ~ 2022/09/01
目標症例数target sample size 420
試験の概要brief summary Modified FOLFOX6療法が適応となる遠隔転移を有する結腸・直腸がん患者を対象に,SP-04/PledOxのがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を二重盲検・国際多施設共同・プラセボ対照試験デザインで検討する。被験者を1:1:1の比率で以下の3群に無作為化する:A群:SP-04/PledOx(2 μmol/kg),B群:SP-04/PledOx(5 μmol/kg),C群:プラセボ。
試験のデザインstudy design 第3相・国際多施設共同・二重盲検・プラセボ対照試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
・18歳以上の男性又は女性
・病理組織学的に結腸又は直腸の腺癌と確定診断された遠隔転移を有する(Stage IV)患者
・遠隔転移を有する結腸・直腸がんに対して,全身化学療法及び/又は生物学的製剤や分子標的療法を受けていない患者
・RECIST Version 1.1に従った測定可能病変を有する患者
・オキサリプラチンを含む化学療法を3か月以上実施予定であり,神経学的検査で病理学的所見が認められていない患者
・ECOG Performance Statusが0又は1の患者
・男性及び妊娠可能な女性患者で,治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後少なくとも6か月間,適切な避妊方法を講じられる患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied がん化学療法誘発性末梢神経障害
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
中等度又は重度の慢性のがん化学療法誘発性末梢神経障害
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
慢性のがん化学療法誘発性末梢神経障害
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
冷刺激に対する感受性,手足の痛み
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
オキサリプラチンの累積投与量
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
振動感受性,非利き手の機能
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
末梢神経障害の発現抑制効果の持続性
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
奏効率,無増悪生存期間,全生存期間
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有害事象,臨床検査値,バイタルサイン
試験実施施設examination facility 日本:11医療機関
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ソレイジア・ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部
連絡先住所address clinicaldev@solasia.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : アジア,欧州,米国:計12か国
試験の目的 : SP-04/PledOxのがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果及び安全性をプラセボと比較する。
関連ID名称 : EudraCT
関連ID番号 : 2017-004754-42
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT03654729
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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