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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/01/11
最新掲載日last update posted date 2017/01/12
初回登録日first registered date 2009/11/19
初回掲載日first posted date 2009/11/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/01/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/01/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/07/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/07/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2009/11/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2011/06/20
2009/11/19 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2011/06/20

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090953
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD8931単独投与と日本人進行再発乳癌を有する女性患者を対象としたパクリタキセルと併用投与したときの安全性及び忍容性を検討する第1相非盲検用量漸増試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 単独投与期:AZD8931
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日2回経口投与
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 併用投与期:AZD8931+パクリタキセル(タキソール注射液)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material AZD8931:1日2回経口投与。パクリタキセル:28日間を1サイクルとして、1日、8日及び15日に90 mg/m2(体表面積)を点滴静注。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 本試験は、日本人の進行固形悪性腫瘍患者を対象にAZD8931を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する(単独投与期)。また、日本人の進行再発乳癌を有する女性患者を対象にAZD8931をパクリタキセル(週1回投与)と併用投与したときの安全性及び忍容性を検討する(併用投与期)。本試験は単独投与期での安全性及び忍容性が確認された後、併用投与期へ移行する。
試験のデザインstudy design 非盲検反復投与用量漸増試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria -単独投与期:標準治療に抵抗性を示すか、標準治療がない悪性腫瘍に罹患している者
-併用投与期:パクリタキセルによる毎週投与を治験責任医師等が予定している者(ただし、ホルモン療法及びアントラサイクリンの適応とならない患者に限る)
-12週以上の生存が期待される者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria -腎、肝、心、消化器、肺及び眼に対する機能が不適当な者
-脳転移を有する者
-パクリタキセル又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対する過敏症を有している者(併用投与期のみ)
疾患名health condition or problem studied 進行固形悪性腫瘍、進行再発乳癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有害事象、臨床検査値、診察所見、バイタルサイン、心電図/心エコー検査、胸部X線、胸部高分解能CTスキャン、動脈血酸素飽和度、眼科検査の評価に基づきAZD8931単独又はパクリタキセルとの併用投与における安全性及び忍容性について検討する。
単独投与期:治験薬の投与後1~4, 8, 10, 14, 21, 28日、その後は3週毎に評価を実施する。
併用投与期:治験薬の投与後1~5, 8, 15, 22, 28日、その後は4週毎に評価を実施する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
単独投与期:単回投与後の血漿中濃度推移に基づく薬物動態パラメータ(AUC0-10、AUC0-12、AUC0-24、AUC0-t、AUC、Cmax、tmax、t1/2、CL/F及びVss/F。 反復投与後の血漿中濃度推移に基づく薬物動態パラメータ:AUCss0-10、AUCss0-12、Cssmax、tssmax、Cssmin、CLss/F、RAC及びlinearity factor)を検討する。
併用投与期:AZD8931及びパクリタキセル併用投与時の薬物動態パラメータ(tmax、Cmax及びAUC0-10)を検討する。
単独投与期:単回投与日の投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48及び72時間、反復投与後3、7日(投与前)と14日の投与直前、投与後1、2、4、6、8及び10時間に測定を実施する。
併用投与期(AZD8931):投与開始後7日と8日の投与前、投与後1、2、4、6、8及び10時間に測定を実施する。
併用投与期(パクリタキセル):注入開始日(D1)と8日後の注入前、注入後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10及び24時間(D1のみ)に測定を実施する。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社
問合せ部署名department name for contact 広報部
連絡先住所address 06-6453-8011
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other Study ID: D0102C00010

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT01003158
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: