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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/11/02
最新掲載日last update posted date 2020/11/02
初回登録日first registered date 2019/04/11
初回掲載日first posted date 2019/04/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/11/02 改訂 / revised
2020/04/10 改訂 / revised
2019/04/19 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194712
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03900377
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title SyB L-0501RI(ベンダムスチン塩酸塩注射液剤)の10分間点滴静脈内投与時の安全性、忍容性を検討する第I/II相臨床試験(多施設共同オープンラベル試験)
簡易な試験の名称public title 悪性リンパ腫患者を対象としたSyB L-0501RIの第I/II相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE(USAN)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 421 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 【グループ1】第1サイクルでは、Day 0(Day 1の前日)にリツキシマブ375 mg/m2を点滴静脈内投与し、Day 1及びDay 2にSyB L-0501RI 90 mg/m2/日を10分間かけて点滴静脈内投与する。その後、少なくとも26日間経過観察する。第2サイクル以降は、Day 1及びDay 2にSyB L-0501RI 90 mg/m2/日を10分間かけて点滴静脈内投与する(リツキシマブ375 mg/m2は、Day 1のSyB L-0501RI投与後に点滴静脈内投与する)。その後、少なくとも26日間経過観察する。なお、本治験の治療期間は、最大6サイクルとする。【グループ2】各サイクルのDay 1にリツキシマブ375 mg/m2を点滴静脈内投与し、Day 2及びDay 3にSyB L-0501RI 120 mg/m2/日を10分間かけて点滴静脈内投与する。その後、少なくとも18日間経過観察する。なお、本治験の治療期間は、最大6サイクルとする。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/04/05
予定試験期間expected duration of study 2018/11/01 ~ 2020/12/31
目標症例数target sample size 36
試験の概要brief summary 【主要目的】
(1) 未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(以下、Lg-B-NHL)患者及びマントル細胞リンパ腫(以下、MCL)患者を対象として、リツキシマブ(375 mg/m2の点滴静脈内投与)併用時にSyB L-0501RI 90 mg/m2/日を10分間点滴静脈内投与した際の安全性を検討する。
(2) 再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(以下、DLBCL)患者を対象として、リツキシマブ(375 mg/m2の点滴静脈内投与)併用時にSyB L-0501RI 120 mg/m2/日を10分間点滴静脈内投与した際の忍容性を検討する。

【副次目的】
(1) 未治療のLg-B-NHL患者、MCL患者あるいは再発又は難治性DLBCL患者を対象として、リツキシマブ(375 mg/m2の点滴静脈内投与)併用時に、SyB L-0501RI 90 mg/m2/日又は120 mg/m2/日を10分間点滴静脈内投与した際の薬物動態を検討する。
(2) 未治療のLg-B-NHL患者及びMCL患者を対象として、リツキシマブ(375 mg/m2の点滴静脈内投与)併用時に、SyB L-0501RI 90 mg/m2/日を10分間点滴静脈内投与した際の有効性を検討する。
試験のデザインstudy design 多施設共同オープンラベル試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 【グループ1】
1) 以下のA~D全てを満たす患者
 A.リンパ節生検又は評価可能な生検組織にて、以下のCD20陽性Lg-B-NHL又はMCLのいずれかであることが病理組織学的に確認されている患者(形質転換型リンパ腫は除く)[WHO分類(第4版)]
   ・ Small lymphocytic lymphoma
   ・ Splenic marginal zone lymphoma
   ・ Lymphoplasmacytic lymphoma
   ・ Extranodal marginal zone lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue(MALT lymphoma)
   ・ Nodal marginal zone lymphoma
   ・ Follicular lymphoma(Grade 1, 2, 3a)
   ・ Mantle cell lymphoma
 B.測定可能病変(CTによる長径:>1.5 cm)を有する患者
 C.治療歴のない患者
 D.以下の臨床症状又は徴候を少なくとも1つ有する患者(MCLを除く)
   (1) CTによる長径7 cmを超える巨大腫瘤(bulky disease)(脾臓を除く)
   (2) B症状
      ・ 38.0℃を超える原因不明の発熱
      ・ 盗汗
      ・ 症例登録前6ヵ月以内の10%を超える体重減少
   (3) 血清LDH又はβ2-マイクログロブリンの上昇
   (4) CTによる長径3 cmを超えるリンパ節が3領域以上
   (5) 症候性脾腫
   (6) 圧迫症状
   (7) 胸水/腹水の貯留

【グループ2】
1) 以下のA、B全てを満たす患者
 A.リンパ節生検又は評価可能な生検組織にて、CD20陽性DLBCLであることが病理組織学的に確認されている患者(形質転換型リンパ腫は除く)[WHO分類(第4版)]
 B.一次治療として標準的なR-CHOP又はこれに類する治療が実施された後、病勢進行を認める、再発又は難治性DLBCL患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 79 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 【グループ1】
1) 65歳以下のMCL患者(症例登録時)
2) Lg-B-NHL又はMCLに対する治療歴(化学療法、放射線療法、抗体療法又は抗腫瘍目的のステロイド療法)を有する患者
3) 過去に造血幹細胞移植を受けた患者
4)中枢神経系への浸潤又はそれを疑わせる臨床症状を有する患者

【グループ2】
1) DLBCLに対する前治療(化学療法、放射線療法、抗体療法又は抗腫瘍目的のステロイド療法)の最終投与日から本治験の症例登録までの無治療期間が3週間未満の患者
2) 治験責任医師又は治験分担医師により自家末梢血幹細胞移植が望ましいと判断された患者
3) 過去に同種造血幹細胞移植を受けた患者
4) 過去に放射免疫療法を受けた患者
5)中枢神経系への浸潤又はそれを疑わせる臨床症状を有する患者
疾患名health condition or problem studied グループ1:未治療のLg-B-NHL患者及びMCL患者
グループ2:再発又は難治性DLBCL患者
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
安全性・忍容性:
1) 有害事象(種類、頻度、程度):
SyB L-0501RIが投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事(臨床検査値の異常変動を含む)を有害事象として取り扱い、安全性の評価を行う。

2) 臨床検査値の推移:
SyB L-0501RI投与期間中に生じた臨床的に考慮すべき検査値又は検査値の変動を有害事象として取り扱う。

3) 用量制限毒性(DLT)の発現例数(グループ2のみ):
グループ2では、第1サイクルのリツキシマブ投与開始(Day 1)から第2サイクルDay -1までに発現した用量制限毒性の発現例数を評価する。なお、DLTの最終的な判定と忍容性の評価は、効果・安全性評価委員会にて実施する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
薬物動態:
グループ1のうちの6例及びグループ2の全例(6例)においては、薬物動態を評価する。
薬物動態パラメータ:
ベンダムスチンの未変化体について、薬物動態パラメータを算出し、グループ毎に要約統計量を算出する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
有効性(グループ1のみ):
以下の3項目について評価する。
 1) 「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007)」に従って判定した総合効果の完全寛解率(CR)
 2) 「Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007)」に従って判定した総合効果の奏効率(抗腫瘍効果:PR以上)
 3) 無増悪生存期間(PFS)(第1サイクルのリツキシマブ投与開始日(Day 0)を起算日として、増悪(再発/再燃を含む)又は理由を問わない死亡のうち早い方までの期間)
試験実施施設examination facility 15
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立病院機構熊本医療センター 受託研究・治験審査委員会/中央治験審査委員会
住所address of IRB 熊本県熊本市中央区二の丸1番5号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/02/13

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries シンバイオ製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部
連絡先住所address 東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address DL-clinical-trials@symbiopharma.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries シンバイオ製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部
連絡先住所address 東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address DL-clinical-trials@symbiopharma.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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