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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/04/14
最新掲載日last update posted date 2019/04/15
初回登録日first registered date 2019/04/14
初回掲載日first posted date 2019/04/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/04/15 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194711
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title T-817MAの臨床第II相試験（T817MAJP201R試験）に登録された被験者を対象としたリハビリテーションによる機能回復過程におけるAMPA-PETの有効性を評価する医師主導治験 Investigator-initiated clinical trial to evaluate the efficacy of AMPA-PET in functional recovery process by rehabilitation for subjects registered in the clinical phase II trial of T-817MA (T817MAJP201R trial)
簡易な試験の名称public title AllinOne-K-2 AllinOne-K-2

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医療機器 / medical device
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. [11C]K-2合成装置 Synthesis device for [11C]K-2
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material AMPA-PET検査に先立ち留置針を用いて静脈路を確保し，約1分かけて[11C]K-2の投与を行う。投与後は生理食塩水10 mLを用いて投与シリンジ及び投与ルート内の残留薬剤を洗い流す。[11C]K-2の投与量は370 MBq（約10 mCi，最大臨床投与薬物量1.6 μg/kg）とし，±10%まで許容とする。約1分間の吸収補正用撮像を行った後， [11C]K-2投与直後から約60分間の脳のダイナミック撮像を行う。吸収補正用CT撮像は体動が大きかった場合などには，PETスキャン後に再度行うこともある。PET撮影の詳細な手順は別途作成する手順書に従い実施する。 また，登録後に[11C]K-2の合成出来なかった等の理由により[11C]K-2投与に至らなかった症例については，許容範囲内であれば，別日に[11C]K-2を投与し，AMPA-PET検査を実施することを可とする。なお，[11C]K-2投与前7日以内の血液検査（一般血液検査，血液生化学検査）データがある場合は，そのデータを使用可能とするが，[11C]K-2投与前7日以内の血液検査（一般血液検査，血液生化学検査）データがない場合は，新たに実施する。 Before PET scanning, a vascular access is secured with an indwelling needle. [11C] K-2 is administered for a minute. After administration of [11C]K-2, residual [11C]K-2 in the syringe and tube is washed out with 10ml saline. The dose of [11C]K-2 is assumed 370 plus minus 37MBq, approximately 10mCi, maximum clinical dose 1.6 micro gram per kg. After scanning of attenuation correction for a minute, dynamic scanning is performed for 60 minutes. The scanning of attenuation correction could be retried in case of unexpected motions. The detail of the PET scanning methods is defined in the procedure. When the PET scanning is unconducted due to a case of [11C] K-2 synthesis failure, the PET scanning could be retried in another day. The hematological and clinical chemistry data within 7 days before scanning could be available. When there is no hematological and clinical chemistry data within 7 days before scanning, the examination could be conducted.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
リハビリテーションを実施している脳卒中発症後の片側上肢麻痺患者を対象としたT817MAJP201R試験に登録された被験者において，リハビリテーションによる機能回復程度と脳内AMPA受容体密度の変化との関係をAMPA-PETを用いて検討し，脳卒中後の機能回復過程におけるリハビリテーション効果の評価指標として，AMPA受容体密度の測定が有用であるかを検討する。 In subjects undergoing rehabilitation registered in T817MAJP201R which target for hemiplegia after stroke, the correlation between functional recovery and AMPA receptors distribution is evaluated. Then, the usefulness of AMPA PET scanning as a surrogate marker in the rehabilitation efficacy is evaluated.
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/04/15
予定試験期間expected duration of study 2019/01/01 ～ 2020/10/31
目標症例数target sample size 10
試験の概要brief summary T817MAJP201R試験の登録後，T-817MAを初回服薬する前に，公立大学法人横浜市立大学附属病院にて，[11C]K-2を用いたAMPA-PET撮像及び3T-頭部MRI検査を行う。T-817MA投与12週の投与終了時（又は中止時）に，再び公立大学法人横浜市立大学附属病院にて2回目の[11C]K-2を用いたAMPA-PET撮像及び3T-頭部MRI検査を行う。
1回目のAMPA-PET検査7日後まで及び2回目のAMPA-PET検査7日後まで有害事象の評価を行う。		 After registration in T817MAJP201R, AMPA PET scanning with [11C]K-2 and 3-T head MRI are conducted in Yokohama City University Hospital before initial administration of T-817MA. The PET scanning and MRI is conducted again in Yokohama City University Hospital after administration of T-817MA over 12 weeks or at discontinuation. Adverse effects is evaluated for 7 days after 1st and 2nd scanning.
試験のデザインstudy design 多施設共同単一群試験 Multi center, single arm study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. T817MAJP201R試験で，参加について文書にて同意が得られ，登録で適格と判断された患者（別紙2参照）
2. 本人から本治験への参加について文書にて同意が得られる患者＊
＊上肢麻痺により同意書への署名が不明瞭となる被験者の場合，適切な説明を受けた上で被験者自ら治験への参加に同意したことを第三者として保証する公正な立会人を同意取得の際に立ち会わせることが可能		 1. Patients whose consent of participation in T817MAJP201R is confirmed in written form are judged to be eligible for the registration.
2. Patients whose consent of participation in this trial is confirmed in written form*.
* It is allowed for the subject whose paralysis is too severe to sign the consent form to make an observer attend in obtaining informed consent.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 80 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 登録前7日以内の検査＊＊で高度腎機能障害を認める患者（クレアチニン値が1.5 mg/dLを超える）
2. 登録前7日以内の検査＊＊で高度肝機能障害を認める患者（AST又はALTが150 IU/Lを超える）
3. MRI検査及びAMPA-PET検査の施行が禁忌の患者（体内に金属が入っている患者，入れ墨等している患者，閉所恐怖症の患者等）
4. 治験開始以降2回目のAMPA-PET検査7日後までに，挙児を希望し，適切な避妊ができない患者（男女とも）
5. その他，治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者
＊＊登録前の直近で実施した検査結果を使用する。また，T817MAJP201R試験で実施した検査結果も使用可能とする。
1. Patients with advanced renal dysfunction in examinations within 7 days prior to enrollment (creatinine level> 1.5 mg / dL)
2. Patients with severe liver dysfunction in examinations within 7 days prior to enrollment (AST or ALT> 150 IU / L)
3. Patients with contraindications to MRI and AMPA-PET examinations (patients with metal in their bodies, patients with tattoos, patients with claustrophobia etc.)
4. Patients who wish to raise their baby by 7 days after the start of the trial and after 2 days of the second AMPA-PET examination (both men and women)
5. Other patients judged to be unsuitable for the study by the investigator
** Use the latest test results before registration. In addition, the test results conducted in the T817MAJP201R test can also be used.
疾患名health condition or problem studied 脳梗塞又は脳出血（くも膜下出血は除く）発症後の片側上肢麻痺 Unilateral upper limb paralysis after onset of cerebral infarction or cerebral hemorrhage (except subarachnoid hemorrhage)
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFugl Meyer Assessment （FMA）（上肢運動機能）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量（第1撮像及び第2撮像）の比較において有意な相関を示す脳領域の同定 Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total FMA score (upper limb function) from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
1. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFMA（下肢運動機能）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化率の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
2. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のWolf Motor Function Test （WMFT）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
3. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のAction Research Arm Test（ARAT）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
4. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のMotor Activity Log （MAL）平均点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
5. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFunctional Independence Measure（FIM）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
6. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）の[11C]K-2 PET画像値の変化量（第1撮像及び第2撮像）の比較において，3群間で有意差を示す脳領域の同定		 1. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total FMA score (lower limb function) from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
2. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Wolf Motor Function Test (WMFT) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
3. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Action Research Arm Test (ARAT) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
4. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Motor Activity Log (MAL) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
5. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Functional Independence Measure (FIM) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
6. Identification of the brain regions where there are significant differences of image values of 1st and 2nd AMPA PET among 3 arms.
試験実施施設examination facility 公立大学法人横浜市立大学附属病院，横浜市立脳卒中・神経脊椎センター Yokohama City University Hospital, Yokohama Brain and Spine Center
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会 Yokohama City University, Certified Review Board
住所address of IRB 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
電話番号phone number of IRB ０４５−７８７−２７１４ +81 045-787-2714
Eメールアドレスe-mail address of IRB chiken@yokohama-cu.ac.jp chiken@yokohama-cu.ac.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/01/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 富士フィルム富山化学株式会社 FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding 受託研究費　 consigned research fund

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 公立大学法人　横浜市立大学 Yokohama City University
問合せ部署名department name for contact 医学部　生理学 Dept. Physiology, Sch. Medicine
連絡先住所address 神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
連絡先電話番号phone number 045-787-2579 +81 045-787-2579
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 公立大学法人　横浜市立大学 Yokohama City University
問合せ部署名department name for contact 医学部　生理学 Dept. Physiology, Sch. Medicine
連絡先住所address 神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
連絡先電話番号phone number 045-787-2579 +81 045-787-2579
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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