更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2019/04/14 | ||
最新掲載日last update posted date | 2019/04/15 | ||
初回登録日first registered date | 2019/04/14 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/04/15 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2019/04/15 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194711 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | T-817MAの臨床第II相試験(T817MAJP201R試験)に登録された被験者を対象としたリハビリテーションによる機能回復過程におけるAMPA-PETの有効性を評価する医師主導治験 | Investigator-initiated clinical trial to evaluate the efficacy of AMPA-PET in functional recovery process by rehabilitation for subjects registered in the clinical phase II trial of T-817MA (T817MAJP201R trial) | |
簡易な試験の名称public title | AllinOne-K-2 | AllinOne-K-2 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医療機器 / medical device | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | [11C]K-2合成装置 | Synthesis device for [11C]K-2 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | AMPA-PET検査に先立ち留置針を用いて静脈路を確保し,約1分かけて[11C]K-2の投与を行う。投与後は生理食塩水10 mLを用いて投与シリンジ及び投与ルート内の残留薬剤を洗い流す。[11C]K-2の投与量は370 MBq(約10 mCi,最大臨床投与薬物量1.6 μg/kg)とし,±10%まで許容とする。約1分間の吸収補正用撮像を行った後, [11C]K-2投与直後から約60分間の脳のダイナミック撮像を行う。吸収補正用CT撮像は体動が大きかった場合などには,PETスキャン後に再度行うこともある。PET撮影の詳細な手順は別途作成する手順書に従い実施する。 また,登録後に[11C]K-2の合成出来なかった等の理由により[11C]K-2投与に至らなかった症例については,許容範囲内であれば,別日に[11C]K-2を投与し,AMPA-PET検査を実施することを可とする。なお,[11C]K-2投与前7日以内の血液検査(一般血液検査,血液生化学検査)データがある場合は,そのデータを使用可能とするが,[11C]K-2投与前7日以内の血液検査(一般血液検査,血液生化学検査)データがない場合は,新たに実施する。 | Before PET scanning, a vascular access is secured with an indwelling needle. [11C] K-2 is administered for a minute. After administration of [11C]K-2, residual [11C]K-2 in the syringe and tube is washed out with 10ml saline. The dose of [11C]K-2 is assumed 370 plus minus 37MBq, approximately 10mCi, maximum clinical dose 1.6 micro gram per kg. After scanning of attenuation correction for a minute, dynamic scanning is performed for 60 minutes. The scanning of attenuation correction could be retried in case of unexpected motions. The detail of the PET scanning methods is defined in the procedure. When the PET scanning is unconducted due to a case of [11C] K-2 synthesis failure, the PET scanning could be retried in another day. The hematological and clinical chemistry data within 7 days before scanning could be available. When there is no hematological and clinical chemistry data within 7 days before scanning, the examination could be conducted. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | その他 / other | ||
リハビリテーションを実施している脳卒中発症後の片側上肢麻痺患者を対象としたT817MAJP201R試験に登録された被験者において,リハビリテーションによる機能回復程度と脳内AMPA受容体密度の変化との関係をAMPA-PETを用いて検討し,脳卒中後の機能回復過程におけるリハビリテーション効果の評価指標として,AMPA受容体密度の測定が有用であるかを検討する。 | In subjects undergoing rehabilitation registered in T817MAJP201R which target for hemiplegia after stroke, the correlation between functional recovery and AMPA receptors distribution is evaluated. Then, the usefulness of AMPA PET scanning as a surrogate marker in the rehabilitation efficacy is evaluated. | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/04/15 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/01/01 ~ 2020/10/31 | ||
目標症例数target sample size | 10 | ||
試験の概要brief summary | T817MAJP201R試験の登録後,T-817MAを初回服薬する前に,公立大学法人横浜市立大学附属病院にて,[11C]K-2を用いたAMPA-PET撮像及び3T-頭部MRI検査を行う。T-817MA投与12週の投与終了時(又は中止時)に,再び公立大学法人横浜市立大学附属病院にて2回目の[11C]K-2を用いたAMPA-PET撮像及び3T-頭部MRI検査を行う。
1回目のAMPA-PET検査7日後まで及び2回目のAMPA-PET検査7日後まで有害事象の評価を行う。 |
After registration in T817MAJP201R, AMPA PET scanning with [11C]K-2 and 3-T head MRI are conducted in Yokohama City University Hospital before initial administration of T-817MA. The PET scanning and MRI is conducted again in Yokohama City University Hospital after administration of T-817MA over 12 weeks or at discontinuation. Adverse effects is evaluated for 7 days after 1st and 2nd scanning. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同単一群試験 | Multi center, single arm study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1. T817MAJP201R試験で,参加について文書にて同意が得られ,登録で適格と判断された患者(別紙2参照)
2. 本人から本治験への参加について文書にて同意が得られる患者* *上肢麻痺により同意書への署名が不明瞭となる被験者の場合,適切な説明を受けた上で被験者自ら治験への参加に同意したことを第三者として保証する公正な立会人を同意取得の際に立ち会わせることが可能 |
1. Patients whose consent of participation in T817MAJP201R is confirmed in written form are judged to be eligible for the registration.
2. Patients whose consent of participation in this trial is confirmed in written form*. * It is allowed for the subject whose paralysis is too severe to sign the consent form to make an observer attend in obtaining informed consent. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 80 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 登録前7日以内の検査**で高度腎機能障害を認める患者(クレアチニン値が1.5 mg/dLを超える)
2. 登録前7日以内の検査**で高度肝機能障害を認める患者(AST又はALTが150 IU/Lを超える) 3. MRI検査及びAMPA-PET検査の施行が禁忌の患者(体内に金属が入っている患者,入れ墨等している患者,閉所恐怖症の患者等) 4. 治験開始以降2回目のAMPA-PET検査7日後までに,挙児を希望し,適切な避妊ができない患者(男女とも) 5. その他,治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者 **登録前の直近で実施した検査結果を使用する。また,T817MAJP201R試験で実施した検査結果も使用可能とする。 |
1. Patients with advanced renal dysfunction in examinations within 7 days prior to enrollment (creatinine level> 1.5 mg / dL)
2. Patients with severe liver dysfunction in examinations within 7 days prior to enrollment (AST or ALT> 150 IU / L) 3. Patients with contraindications to MRI and AMPA-PET examinations (patients with metal in their bodies, patients with tattoos, patients with claustrophobia etc.) 4. Patients who wish to raise their baby by 7 days after the start of the trial and after 2 days of the second AMPA-PET examination (both men and women) 5. Other patients judged to be unsuitable for the study by the investigator ** Use the latest test results before registration. In addition, the test results conducted in the T817MAJP201R test can also be used. |
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疾患名health condition or problem studied | 脳梗塞又は脳出血(くも膜下出血は除く)発症後の片側上肢麻痺 | Unilateral upper limb paralysis after onset of cerebral infarction or cerebral hemorrhage (except subarachnoid hemorrhage) | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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T-817MA又はプラセボ投与終了時(又は中止時)のFugl Meyer Assessment (FMA)(上肢運動機能)合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量(第1撮像及び第2撮像)の比較において有意な相関を示す脳領域の同定 | Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total FMA score (upper limb function) from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET. | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
その他 / other
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1. T-817MA又はプラセボ投与終了時(又は中止時)のFMA(下肢運動機能)合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化率の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
2. T-817MA又はプラセボ投与終了時(又は中止時)のWolf Motor Function Test (WMFT)合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定 3. T-817MA又はプラセボ投与終了時(又は中止時)のAction Research Arm Test(ARAT)合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定 4. T-817MA又はプラセボ投与終了時(又は中止時)のMotor Activity Log (MAL)平均点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定 5. T-817MA又はプラセボ投与終了時(又は中止時)のFunctional Independence Measure(FIM)合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定 6. T-817MA又はプラセボ投与終了時(又は中止時)の[11C]K-2 PET画像値の変化量(第1撮像及び第2撮像)の比較において,3群間で有意差を示す脳領域の同定 |
1. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total FMA score (lower limb function) from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
2. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Wolf Motor Function Test (WMFT) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET. 3. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Action Research Arm Test (ARAT) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET. 4. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Motor Activity Log (MAL) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET. 5. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Functional Independence Measure (FIM) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET. 6. Identification of the brain regions where there are significant differences of image values of 1st and 2nd AMPA PET among 3 arms. |
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試験実施施設examination facility | 公立大学法人横浜市立大学附属病院,横浜市立脳卒中・神経脊椎センター | Yokohama City University Hospital, Yokohama Brain and Spine Center | |
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 | Yokohama City University, Certified Review Board | ||
住所address of IRB | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
電話番号phone number of IRB | 045−787−2714 | +81 045-787-2714 | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | chiken@yokohama-cu.ac.jp | chiken@yokohama-cu.ac.jp | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/01/24 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 高橋 琢哉 | Takuya Takahashi | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 富士フィルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | 富士フィルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | |
研究費の名称name of research funding | 受託研究費 | consigned research fund |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 公立大学法人 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
問合せ部署名department name for contact | 医学部 生理学 | Dept. Physiology, Sch. Medicine | |
連絡先住所address | 神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
連絡先電話番号phone number | 045-787-2579 | +81 045-787-2579 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 公立大学法人 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
問合せ部署名department name for contact | 医学部 生理学 | Dept. Physiology, Sch. Medicine | |
連絡先住所address | 神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
連絡先電話番号phone number | 045-787-2579 | +81 045-787-2579 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary