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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/06/18
最新掲載日last update posted date 2019/06/19
初回登録日first registered date 2019/01/10
初回掲載日first posted date 2019/01/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/06/19 改訂 / revised
2019/01/16 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194576
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたAMPA-PET検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験 Clinical trial to examine the effectiveness of AMPA-PET to identify epileptogenic focus in refractory epilepsy patients
簡易な試験の名称public title 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたAMPA-PET検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験 Clinical trial to examine the effectiveness of AMPA-PET to identify epileptogenic focus in refractory epilepsy patients

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医療機器 / medical device
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AllinOne-K-2 AllinOne-K-2
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 729 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 370MBq（[11C]K-2） 370MBq
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 診断 / diagnosis
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/05/24
予定試験期間expected duration of study 2019/01/01 ～ 2020/11/30
目標症例数target sample size 40
試験の概要brief summary 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象に、術前診断の適格性を従来診断とAMPA-PET検査診断で比較し、その有効性について探索的に検討を行う This trial is conducted in order to evaluate the effectiveness of AMPA-PET to identify epileptogenic focus in refractory epilepsy patients in comparison with usual preoperative diagnosis.
試験のデザインstudy design 多施設共同単一群試験 Single-arm, Multi-center Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria (1)難治性てんかん患者
(2)焦点切除術を検討している患者
(3)過去に脳外科手術既往がない患者
(4)共同実施医療機関での同意取得の時点で、20歳以上の日本人男性又は女性
(5)本人から、本治験への参加について文書にて同意が得られる患者		 (1)refractory epilepsy patients
(2)patients who are planned to undergo lesionectomy
(3)patients who are without cerebral surgery
(4)patients who are 20 years or older
(5)patients who can consent to this study by oneself
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)電気刺激療法（ニューロモデュレーション）の既往がある患者
(2)一次登録前7日以内の検査で高度腎機能障害を認める患者（クレアチニン値が1.5 mg/dLを超える）
(3)一次登録前7日以内の検査で高度肝機能障害を認める患者（AST又はALTが150 IU/Lを超える）
(4)MRI検査、PET検査が禁忌の患者
(5)以下のいずれかに該当する患者
・妊娠中の患者
・妊娠している可能性のある患者
・授乳中の患者
(6)共同実施医療機関における同意取得以降AMPA-PET検査後7日間までに、挙児を希望し、適切な避妊ができない患者（男女とも）
(7)AMPA受容体機能抑制作用を持つペランパネルあるいはトピラマートを共同実施医療機関での一次登録前4週以内に内服している患者
(8)重度のアルコール過敏症が疑われる患者
(9)一次登録前MRIにより腫瘍性病変がてんかん原生を有すると疑われる患者
(10)一次登録前24週以内に未承認の核医学検査を実施した患者
(11)一次登録前12週以内にその他の治験や臨床試験（侵襲・介入ありのもの）に参加した患者
(12)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(13)その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者		 (1)patients who have experienced the electric stimulation therapy
(2)patients who have severe kidney dysfunction within 7 days before 1st registration
(3)patients who have severe liver dysfunction within 7 days before 1st registration
(4)patients who should avoid from taking MRI or PET examination
(5)breast-feeding mothers, expecting mothers, females who desire to be a mother
(6)patients who desire to bear a child within this study period
(7)patients who take Fycompa or Topiramate within 4 weeks before 1st registration
(8)Patients who are suspected of severe alcohol sensitivity
(9)patients who have tumor suspected to be epileptogenic before 1st registration
(10)patients who underwent unapproved nuclear medicine examination within 24 weeks before 1st registration
(11)patients who underwent other clinical trials within 12 weeks before 1st registration
(12)patients who have uncontrollable diabetes
(13)patients whom study doctors consider unappropriated
疾患名health condition or problem studied 難治性てんかん refractory epilepsy patients
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
AMPA-PET検査から得られたPVC画像読影に基づく予測される焦点領域と、実際の切除範囲の一致率を検討する。 To examine the concordance rate in surgical epilepsy patients between the epileptogenic resion estimated by AMPA-PET (PVC image) and resection resion.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
(1)AMPA-PET検査から得られたsubtraction画像読影に基づく予測される焦点領域と、実際の切除範囲の一致率を検討する。
(2)登録前MRI上でてんかん焦点に関連すると疑われる病変がない症例のデータにおいて、AMPA-PET検査から得られたPVC画像読影及びsubtraction画像読影に基づく予測される焦点領域と、実際の切除範囲の一致率を検討する。
(3)AMPA-PET検査から得られたPVC画像読影及びsubtraction画像読影に基づく予測される焦点領域と、実際の切除範囲の一致率を手術24週後の発作別（ILAE分類）に検討する。
(4)手術24週後の発作がILAE class1に該当する症例において、中央判定委員会の読影医が選択した予測される焦点領域と実際の切除範囲の一致率を検討する。
(5)難治性てんかん症例における[11C]K-2の安全性を検討する。		 (1)To examine the concordance rate in surgical epilepsy patients between the epileptogenic resion estimated by AMPA-PET (subtraction image) and resection resion.
(2)To examine the concordance rate in surgical epilepsy patients showing no lesion with MRI between the epileptogenic resion estimated by AMPA-PET and resection resion.
(3)To examine the concordance rate in surgical epilepsy patients between the epileptogenic resion estimated by AMPA-PET and resection resion and evaluate the data separately depending on ILAE classification at 24 weeks after surgery
(4)To examine the concordance rate in surgical epilepsy patients showing ILAE classification 1 at 24 weeks after surgerybetween the epileptogenic resion estimated by radiologists using AMPA-PET images and resection resion.
(5)To evaluate the safety of AMPA-PET in refractory epilepsy patients.
試験実施施設examination facility 横浜市立大学附属病院　他8施設 Yokohama City University Hospital and 8 hospitals
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会 Yokohama city university hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話番号phone number of IRB 045-787-2800 045-787-2800
Eメールアドレスe-mail address of IRB chiken@yokohama-cu.ac.jp chiken@yokohama-cu.ac.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/10/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
問合せ部署名department name for contact 次世代臨床研究センター Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
連絡先住所address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
連絡先電話番号phone number 045-370-7994 045-370-7994
連絡先Eメールアドレスe-mail address sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 横浜市立大学医学部 Yokohama City University, School of Medicine
問合せ部署名department name for contact 生理学 Department of Physiology
連絡先住所address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
連絡先電話番号phone number 045-787-2579 045-787-2579
連絡先Eメールアドレスe-mail address johney@yokohama-cu.ac.jp johney@yokohama-cu.ac.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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