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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/12/22
最新掲載日last update posted date 2021/12/23
初回登録日first registered date 2019/06/24
初回掲載日first posted date 2019/06/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/23 改訂 / revised
2021/11/24 改訂 / revised
2019/06/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194819
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title M606102の原発性腋窩多汗症患者に対する第II/III相試験 Phase II/III study of M606102 in the treatment of axillary hyperhidrosis
簡易な試験の名称public title M606102の原発性腋窩多汗症患者に対する第II/III相試験 Phase II/III study of M606102 in the treatment of axillary hyperhidrosis

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. グリコピロニウムトシル酸塩一水和物 Glycopyrronium tosylate monohydrate
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回 Once daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ vehicle
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日1回 Once daily

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2・3 / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/07/01
予定試験期間expected duration of study 2019/07/01 ~ 2020/09/30
目標症例数target sample size 450
試験の概要brief summary 原発性腋窩多汗症患者にM606102を1日1回投与した際の有効性及び安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験により検討する。 This randomized, double-blind, parallel group, multicenter study will assess the efficacy and safety of M606102 in patients with axillary hyperhidrosis in comparision with vehicle when applied once daily.
試験のデザインstudy design ランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験 randomized, double-blind, parallel group, multicenter study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 原発性腋窩多汗症患者 axillary hyperhidrosis patients
適格基準:年齢(下限)minimum age 9 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 試験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者 Patients who have the disease considered inappropriate for participation in clinical trial
疾患名health condition or problem studied 原発性腋窩多汗症 axillary hyperhidrosis
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
発汗重量およびQOL評価 gravimetrically-measured sweat production and QOL assessments
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
発汗重量およびQOL評価 gravimetrically-measured sweat production and QOL assessments
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 準備中 / preparing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
住所address of IRB 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Bessho,Minami-Ku,Yokohama-City Kanagawa
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/13

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries マルホ株式会社 京都R&Dセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address ctinfo@mii.maruho.co.jp ctinfo@mii.maruho.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries マルホ株式会社 京都R&Dセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address ctinfo@mii.maruho.co.jp ctinfo@mii.maruho.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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