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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/13
最新掲載日last update posted date 2020/10/14
初回登録日first registered date 2015/09/01
初回掲載日first posted date 2015/09/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/14 改訂 / revised 2021/10/11
2019/07/16 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/02/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/02/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/05/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/05/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/11/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/12/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/12/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/09/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/09/01 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153004
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 卵巣がんに対する多施設共同非盲検無作為化試験 Multicenter, open-label, randomized study in patients with ovarian cancer
簡易な試験の名称public title ONO-4538 第3相試験 A phase III study of ONO-4538

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4538 ONO-4538
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material nivolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material リポソーム化ドキソルビシン Liposomal doxorubicin
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Doxorubicin
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 423 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ゲムシタビン gemcitabine
薬剤:対照薬剤INNINN of control material gemcitabine
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/10/21
予定試験期間expected duration of study 2015/09/01 ~ 2020/04/01
目標症例数target sample size 316
試験の概要brief summary 進行又は再発卵巣がんに対するONO-4538の有効性及び安全性について,化学療法を対照とした多施設共同非盲検無作為化試験により検討する. This study investigates the efficacy and safety of ONO-4538 in patients with advanced or recurrent ovarian cancer in a multicenter, open-label, randomized chemotherapy-controlled manner.
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検無作為化試験 A multicenter, open-label, randomized study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 組織診により上皮性卵巣がん(卵管がん及び腹膜がんを含む)であることが確認された患者
2. 同意取得時点で90日以上の生存が期待される患者
3. プラチナ製剤の投与中又は最終投与後6カ月未満に進行若しくは再発を認めた患者
1. Histologically confirmed epithelial ovarian cancers (including fallopian tube and peritoneal cancer)
2. Estimated life expectancy of at least 90 days at the time of informed consent
3. Patients with disease progression or recurrence during platinum-based treatment or less than 6 months after the last dose of a platinum agent
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 女性 / female
除外基準exclusion criteria 1. 他の抗体製剤に対して高度の過敏反応の既往がある患者
2. 重複がんを有する患者
1. Patients with prior history of severe hypersensitivity to other antibody products
2. Patient with multiple cancers
疾患名health condition or problem studied 卵巣がん Ovarian cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間
Overall survival
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
奏効率,無増悪生存期間,病勢制御率,QOL,安全性など
Response rate, progression-free survival, disease control rate, QOL, safety, etc.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 岩手医科大学付属病院 Iwate Medical University Hospital
住所address of IRB 岩手県盛岡市内丸19番1号 19-1,Uchimaru,Morioka,Iwate
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/09/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 広報部 Corporate Communications
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 06-6263-5670(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先Eメールアドレスe-mail address y.tani@ono.co.jp y.tani@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact クリニカルオペレーション三部 Clinical Opreation III
連絡先住所address 東京都中央区日本橋本町4丁目9番11号 9-11,Nihonbashi-honcho 4-Chome Chuo-ku,Tookyo,Japan
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-4538-23
ONO-4538-23
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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