更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/02/25
最新掲載日last update posted date 2022/02/28
初回登録日first registered date 2019/07/30
初回掲載日first posted date 2019/08/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/28 改訂 / revised
2021/08/25 改訂 / revised
2021/08/20 改訂 / revised
2020/10/27 改訂 / revised
2019/08/02 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194892
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03781167
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ(解
析データセット)をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承
認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。
補足情報:治験実施計画書、SAP(統計解析計画書)、CSR(治験総括報告書)、解析コード
提供期間:データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。
提供条件:データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研
究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html
AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and
trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an
ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.
Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code
Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered.
Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific
research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data
Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title パーキンソン病患者を対象としたABBV-951 の持続皮下注入による1 日24 時間投与時の安全性及び忍容性を評価する52 週間,非盲検,単群試験 [M15-741] A 52-Week, Open-label, Single-arm Study to Evaluate the Safety and Tolerability of 24-hour Daily Exposure of Continuous Subcutaneous Infusion of ABBV-951 in Subjects With Parkinson's Disease [M15-741]
簡易な試験の名称public title パーキンソン病患者を対象としたABBV-951 の安全性及び忍容性を評価する試験 [M15-741] A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of ABBV-951 in Subjects With Parkinson's Disease (PD) [M15-741]

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABBV-951 ABBV-951
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 116 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 持続皮下注入 Continuous subcutaneous infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/08/19
予定試験期間expected duration of study 2019/06/17 ~ 2021/09/30
目標症例数target sample size 13
試験の概要brief summary 本試験の目的は,パーキンソン病患者におけるABBV-951 の安全性と忍容性を評価することである。 The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of ABBV-951 in subjects with Parkinson's disease (PD).
試験のデザインstudy design 介入モデル:単群
盲検:なし(オープン試験)
主目的:治療
Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria - レボドパ反応性の特発性パーキンソン病と診断されている患者
- 治験責任(分担)医師により,現在の治療ではコントロール不十分と判断され,識別可能なはっきりとした「オフ」と「オン」の状態(運動症状の日内変動)があり,1日あたりの「オフ」時間が2.5時間以上ある患者
- Subjects with diagnosis of idiopathic Parkinson's Disease (PD) that is levodopa -responsive
- Subjects must be judged by the investigator to be inadequately controlled by current therapy, have recognizable/identifiable "Off" and "On" states (motor fluctuations), and have a minimum of 2.5 hours of "Off" time per day
適格基準:年齢(下限)minimum age 30 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 認知機能障害があり,薬剤投与システムおよび日誌類を安全かつ適切に管理できず,また試験手順を遵守できない患者
- 何らかの理由によりABBV-951 の投与対象として不適切と治験責任(分担)医師が判断した患者
- Subject is cognitively impaired and is not able to safely and effectively manage the drug delivery system and the diaries and is not able to adhere to the study.
- Subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABBV-951 for any reason.
疾患名health condition or problem studied パーキンソン病 Parkinson's Disease
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
-有害事象 [期間:CSCI 開始後から最後の注入機器抜去後30 日まで(最大56週間)]
有害事象はCSCI 開始後から最後の注入機器抜去後30 日までの間に発現したあらゆる事象と定義する
-注目すべき有害事象 [期間:CSCI 開始後から最後の注入機器抜去後30 日まで(最大56週間)]
注目すべき有害事象は,CSCI 開始後から最後の注入機器抜去後30 日までの間に発現した多発ニューロパチー及び体重減少の有害事象と定義する
-注入部位評価尺度(Infusion Site Evaluation Scale)で5 以上に相当する数値グレード及びD 以上に相当するレターグレードの注入部位反応が認められた被験者の割合[ 期間:最大56週間 ]
-臨床検査値: ベースラインから治験終了時までの変化 [期間:最大56週間]
-バイタルサイン測定値: ベースラインから治験終了時までの変化 [期間:最大56週間]
-12誘導心電図の結果が「異常」と判断された患者の割合 [期間:最大56週間]
12誘導心電図の記録は「正常」又は「異常」として評価される
-Adverse Events [ Time Frame: From initiation of CSCI through 30 days after last infusion device is removed (up to 56 weeks) ]
Treatment emergent adverse events defined as any adverse event from the initiation of CSCI through 30 days after last infusion device is removed
-Adverse Events of Special Interest [ Time Frame: From initiation of CSCI through 30 days after last infusion device is removed (up to 56 weeks) ]
Treatment emergent adverse events of special interest defined as any adverse event of polyneuropathy or weight loss from the initiation of CSCI through 30 days after last infusion device is removed
-Percentage of subjects with numeric grade equal to or higher than 5 and with letter grade equal to or higher than D on the Infusion Site Evaluation Scale [ Time Frame: up to 56 weeks ]
-Clinical laboratory test data : Change from Baseline to end of study [ Time Frame: up to 56 weeks ]
-Vital Signs: Change from Baseline to end of study [ Time Frame: up to 56 weeks ]
-Percentage of Participants with Abnormal Electrocardiogram (ECG) Results [ Time Frame: up to 56 weeks ]
ECG recordings will be evaluated as 'normal' or 'abnormal'
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
-被験者のPD 日誌による,標準化した1 日あたりの平均「オフ」時間及び「オン」時間 [期間:最大56週間]
標準化した1 日あたりの平均「オフ」時間及び「オン」時間は,パーキンソン(PD)日誌を用いて評価する
-パーキンソン病(PD)症状: ベースラインから治験終了時までの変化[期間:最大56週間]
PD症状は,国際パーキンソン・運動障害学会の統一パーキンソン病評価尺度(「MDS-UPDRS」)のPart1-4(又はMDS-UPDRSの検証済み翻訳を利用できない国ではUPDRSのPart1-5)により評価する
-PD質問票(PDQ-39)により評価した生活の質: ベースラインから治験終了時までの変化[期間:最大56週間]
PDQ-39は,一般的な健康状態に関する質問を含まない,PD 患者に関連する健康面を評価するツールである
-パーキンソン病睡眠評価尺度改訂版(PDSS-2)により評価した睡眠症状:ベースラインから治験終了時までの変化[期間:最大56週間]
PDSS-2の目的は,PD 患者における夜間睡眠障害の様々な側面を明らかにすたため使用される
-EuroQol5項目質問票(EQ-5D-5L)により評価した生活の質:ベースラインから治験終了時までの変化[期間:最大56週間]
健康関連QOLの評価するための基準尺度であり,広範な健康状態や治療に関して使用できる
-Average normalized daily "Off" time and "On" times: Change from Baseline to end of study [ Time Frame: up to 56 weeks ]
Average normalized daily "Off" time and "On" times as assessed by the Parkinson's Disease (PD) Diary.
-Parkinson's Disease (PD) symptoms: Change from Baseline to end of study [ Time Frame: up to 56 weeks ]
PD symptoms will be assessed by the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) Parts I-IV (or the Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS] Parts I-V where a validated translation of the MDS-UPDRS is not available).
-Quality of Life Assessed by the Parkinson's Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39): Change from Baseline to end of study [ Time Frame: up to 56 weeks ]
The PDQ-39 is used to measure aspects of health that are relevant to subjects with PD, and which may not be included in general health status questionnaires.
-Sleep symptoms as assessed by the Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2): Change from Baseline to end of study [ Time Frame: up to 56 weeks ]
The PDSS-2 is used to characterize the various aspects of nocturnal sleep problems in patients with PD.
-Quality of Life Assessed by EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score: Change from Baseline to End of Study [ Time Frame: up to 56 weeks ]
The EQ-5D-5L is a standardized instrument used to measure health-related quality of life that can be used in a wide range of health conditions and treatments.


試験実施施設examination facility - -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 旭川医療センター 治験審査委員会 Asahikawa Medical Center IRB
住所address of IRB 北海道旭川市花咲町7-4048 7-4048, Hanasakicho,Asahikawa-shi,Hokkaido
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization AbbVie Inc. AbbVie Inc.
研究費の名称name of research funding ABBV-951 M15-741 ABBV-951 M15-741

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Contact for Patients and HCP
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number 0120-587-874 0120-587-874
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
問合せ部署名department name for contact ジャパンサイトマネジメント&モニタリング部 Japan Site Management & Monitoring
連絡先住所address 東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約