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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/06/07
最新掲載日last update posted date 2021/06/11
初回登録日first registered date 2019/08/02
初回掲載日first posted date 2019/08/17
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/06/11 改訂 / revised
2020/11/11 改訂 / revised
2019/08/17 新規作成 / initial created 2020/11/11

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194901
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 低体温療法適応のnHIE患児を対象としたJR-031の無作為化並行群間比較試験 Randomized, parallel-group comparative study of JR-031 in infants with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy (hereinafter referred to as nHIE) for which hypothermia therapy is indicated
簡易な試験の名称public title 低体温療法適応のnHIE患児を対象としたJR-031の無作為化並行群間比較試験 Randomized, parallel-group comparative study of JR-031 in infants with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy (hereinafter referred to as nHIE) for which hypothermia therapy is indicated

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. JR-031 JR-031
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 体重1 kgあたり1回2.0x10^6個を1週間に2回、投与間隔は3日以上とし、4週間点滴静注する。 2.0x10^6 cells/kg/dose. Twice a week (at an interval of at least 3 days), a total of 8 doses
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/09/10
予定試験期間expected duration of study 2019/07/01 ~ 2022/02/28
目標症例数target sample size 12
試験の概要brief summary 低体温療法を単独で実施したnHIE(Neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy)患児と比較して、JR-031併用時のnHIE患児に対する安全性及び有効性を評価する。 To evaluate the safety and efficacy of JR-031 in combination with hypothermia therapy versus hypothermia therapy alone in infants with nHIE
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、並行群間比較試験 Randomized, multicenter, parallel-group comparative
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1)nHIEと診断され、低体温療法を実施している患児
2) 保護者(代諾者)による文書同意が得られる患児
1) An infant diagnosed with nHIE and receiving hypothermia therapy
2) An infant whose parent (legal representative) provides written informed consent
適格基準:年齢(下限)minimum age 0 週 / week
適格基準:年齢(上限)maximum age 1 週 / week
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 先天異常(染色体異常や先天性心疾患、先天奇形症候群等)を有している患児
2) 頭部超音波検査又はCTにて重度の頭蓋内出血が認められる患児
3) 重症感染症(敗血症等)を併発している患児
4) 高カリウム血症が認められる患児
5) 両親のいずれかが重篤な薬物アレルギー又は過敏症を起こしたことがある患児
6) 母親が出産前10ヵ月以内に他の治験薬又は治験製品を投与された患児
7) 在胎期間中、母親が受けたHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又は梅毒血清検査のいずれかで陽性が確認された患児
8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した患児
1) An infant with congenital anomaly (e.g., autosomal chromosome anomaly, congenital heart disease, congenital malformation syndrome)
2) An infant with severe intracranial hemorrhage as detected by cranial ultrasonography or CT
3) An infant with severe infection (e.g., sepsis)
4) An infant with hyperkalemia
5) An infant whose parent has a history of serious drug allergy or hypersensitivity
6) An infant whose mother was treated with another investigational drug or product within 10 months before delivery of the infant
7) An infant whose mother was found to be positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody or be serologically positive for syphilis during pregnancy
8) An infant who, in the opinion of the investigator or subinvestigator, is not appropriate for the study
疾患名health condition or problem studied 新生児低酸素性虚血性脳症(nHIE) infants with neonatal hypoxic ischemic encephalopathy (nHIE)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
新版K式発達検査2001を用いた発達評価 Kyoto Scale of Psychological Development 2001
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
1) 発達評価(新版K式発達検査2001、Bayley乳幼児発達検査 第3版)
2) 脳MRI画像診断における異常判定
3) 粗大運動能力分類システム
4) Thompson score測定
5) てんかん発作の有無
6) 胃ろう実施の有無
7) 気管切開を伴う呼吸器装着の有無
8) 循環作動薬の使用の有無
9) 人工換気日数
10) 全身状態
1) Developmental assessment (Kyoto Scale of Psychological Development 2001, Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition)
2) Assessment of abnormality on brain MRI scans
3) Gross Motor Function Classification System
4) Assessment of Thompson score
5) Presence or absence of epileptic seizure
6) Presence or absence of gastrostomy
7) Presence or absence of ventilation with tracheostomy
8) Presence or absence of use of inotropes
9) Number of days on artificial ventilation
10) General condition
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 中目黒アトラスクリニック 治験審査委員会 Nakameguro Atlas clinic institutional review board
住所address of IRB 東京都目黒区上目黒1-26-1 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB 03-5773-5570 03-5773-5570
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 未承認 / unapproved
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries JCRファーマ株式会社 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Division
連絡先住所address 兵庫県芦屋市春日町2-4 2-4 Kasuga-cho, Ashiya, Hyogo
連絡先電話番号phone number 0797-32-8582 +81-797-32-8582
連絡先Eメールアドレスe-mail address kaihatsu@jcrpharm.co.jp kaihatsu@jcrpharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries JCRファーマ株式会社 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Division
連絡先住所address 兵庫県芦屋市春日町2-4 2-4 Kasuga-cho, Ashiya, Hyogo
連絡先電話番号phone number 0797-32-8582 +81-797-32-8582
連絡先Eメールアドレスe-mail address kaihatsu@jcrpharm.co.jp kaihatsu@jcrpharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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