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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/06/14
最新掲載日last update posted date 2021/06/14
初回登録日first registered date 2019/06/27
初回掲載日first posted date 2019/06/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/06/14 改訂 / revised
2019/08/13 改訂 / revised
2019/06/28 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194832
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03834519
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 一剤の新規ホルモン剤(NHA)及び化学療法が無効となった転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者(相同組換え修復異常は問わない)を対象に、ペムブロリズマブ(MK-3475)とオラパリブ(MK-7339)の併用投与をアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドと比較する非盲検無作為化第III相試験(KEYLYNK-010)
簡易な試験の名称public title mCRPC患者を対象としたペムブロリズマブ+オラパリブとアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する第III相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ペムブロリズマブ+オラパリブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material pembrolizumab, olaparib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 3週間の各投与コースの1日目にペムブロリズマブ200 mgを静脈内に投与する。オラパリブは、600 mg(150 mg錠× 2を1日2回経口投与)をペムブロリズマブ 投与の1コースの1日目に開始し、連日投与する。ペムブロズマブの投与は、中止基準に該当する場合を除き、最大35回(約2年間)継続する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロン又はエンザルタミド
薬剤:対照薬剤INNINN of control material abiraterone, prednisone, enzalutamide
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material アビラテロン酢酸エステル(ABI)1000 mg[500 mg錠×2 又は250 mg 錠×4を1日1回経口投与) + プレドニゾン/プレドニゾロン(5 mgを1日2回経口投与)(エンザルタミド投与歴がある場合)又は エンザルタミド160 mg(40 mgカプセル/錠×4又は 80 mg錠×2を1日1回経口投与)(アビラテロン酢酸エステル+プレドニゾン/プレドニゾロン投与歴がある場合)群に無作為に割り付けられた患者では、1日目に投与を開始し、中止基準に該当するまで連日投与する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/07/25
予定試験期間expected duration of study 2019/07/25 ~ 2021/10/12
目標症例数target sample size 780
試験の概要brief summary 本試験の目的は、一剤の新規ホルモン剤(NHA)及び化学療法が無効となった転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC)患者(相同組換え修復異常は問わない)を対象に、ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドの有効性および安全性を比較評価する。
仮説1:ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与は、アビラテロン酢酸エステル又はエンザル タミドと比較して、OSで優越性を示す。
仮説2:ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与は、アビラテロン酢酸エステル又はエンザル タミドと比較して、Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified RECIST 1.1に基づき、盲検下の独立中央画像判定機関(BICR)が評価したrPFSで優越性を示す。
試験のデザインstudy design 無作為化、並行群間、多施設共同、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1) 組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造(小細胞癌)ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。
2) アンドロゲン除去療法中(又は、両側精巣摘出術後)の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行と治験担当医師が判断した患者。
3) 骨スキャンによる骨病変又はCT/MRIによる軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者。
4) アビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドのいずれか(両剤ではない)による治療歴があり、疾患進行している。
5) mCRPCに対する1レジメンの化学療法歴(2レジメン以上は不可)があり、治療中に疾患進行が認められた患者。
6) 血清テストステロン値が50 ng/dL未満(2.0 nM未満)のアンドロゲン遮断状態の患者。
7) 骨吸収療法(ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない)を受けている場合は、無作為割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者。
8) 治験期間中及び治験薬の終投与後少なくとも180日間、以下の項目に従うことに同意した男性患者:・精子を提供しないこと。加えて・異性間性交渉をしない。 又は・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。男女を問わず他人に対して精液を移行させる可能性のあるあらゆる行為においても男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。
9) 放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体(スクリーニング前12ヵ月以内に採取)を提出可能な患者。放射線照射を受けた部位では疾患進行した腫瘍から採取した検体であれば、許容される。骨病変のみ又は骨病変が主となる患者は、骨病変の検体を提出できることがある。
10) 無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 1) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
2) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
3) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺 疾患/肺臓炎の既往を有する患者。
4) 活動性のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎(HBs抗原陽性)又は活動性の C型肝炎[HCV RNA(定性)陽性]を有する患者。
5) 活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
6) 痙攣発作の既往を有する患者、又は痙攣発作が発現しやすくなる可能性のある病態を有する患者。
7) スクリーニング前12ヵ月以内に意識消失の既往を有する患者。
8) 骨髄異形成症候群(MDS)又は急性骨髄性白血病(AML)を合併、若しくは MDS/AMLを 疑う所見を有する患者.
9) 免疫不全状態と診断された患者、又は無作為化前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。
10) ペムブロリズマブ又は治験薬の添加剤に対する重度(Grade 3を超える)の過敏症を有する 患者。
11) オラパリブ、アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾン、プレドニゾロン、又はエンザルタミド、若しくはそれらの薬剤の添加剤に過敏症を有する患者。
12) 症候性のうっ血性心不全(New York Heart Association Class III又はIV)を有する患者。
13) 無作為割付け前4週間以内にがんに対するモノクローナル抗体治療を受けた患者。
14) オラパリブ又はその他のPARP阻害剤の治療歴を有する患者。
15) アパルタミド又はdarolutamideの治療歴を有する患者。
16) 無作為割付け前4週間以内に、前立腺癌に対するホルモン療法と同様の活性を有する、又はPSAを減少させることが知られている漢方(例:ノコギリヤシ)を使用した患者。
17) 前立腺癌に対する、ラジウム又はその他治療目的での放射性医薬品の治療歴を有する患者。
18) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性 T細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
19) 現在、強力な CYP3A4誘導剤又は中程度の CYP3A4誘導剤を使用しており、治験期間中に中止することができない患者。
20) 無作為割付け前4週間以内に、5α還元酵素阻害剤(フィナステリド、デュタステリドなど)、エストロゲン、又はシプロテロンによる治療を受けている患者。
21) 同種骨髄移植又はダブルユニット臍帯血移植(dUCBT)歴を有する患者。
22) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
23) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は無作為割付け前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
24) 骨画像にて super scanとなった患者。
25) スクリーニング来院時から治験薬終投与後180日までにパートナーの妊娠を希望する患者。
疾患名health condition or problem studied 前立腺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
・全生存期間(OS)
・Prostate Cancer Working Group(PCWG)が改編 した固形がんの治療効果判定のためのガイドラ イン第1.1版(PCWG-modified RECIST 1.1)に基づき、盲検下の独立中央画像判定機関(BICR) が評価した画像上の無増悪生存期間(rPFS)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・がんに対する最初の次治療の開始又は死亡までの期間(TFST)
・PCWG-modified RECIST 1.1に基づいて BICRが評価した奏効率(ORR)
・PCWG-modified RECIST 1.1に基づいて BICRが評価した奏効期間(DOR)
・前立腺特異抗原(PSA)進行までの期間
・症候性骨関連事象(SSRE)の初回発現までの期間
・PCWG-modified RECIST 1.1の軟部組織に関する基準に基づきBICRが評価した画像上の軟部組織病変の疾患進行までの期間
・疼痛進行までの期間(TTPP)
・有害事象
・有害事象による治験薬投与中止
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会
住所address of IRB 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番15号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 7339-010
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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