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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/09/11
最新掲載日last update posted date 2019/09/12
初回登録日first registered date 2018/10/08
初回掲載日first posted date 2018/10/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/09/12 改訂 / revised
2018/10/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2019/09/11

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184144
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 重度のふらつきを有する難治性前庭障害患者における経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス障害改善効果と安全性を確認するための二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験 double-blind randomized placebo-controlled cross over clinical trial to confirm the safety and the effectiveness of noisy galvanic vestibular stimulation to improve postural stability in patients with refractory vestibular dysfunction with severe postural instability
簡易な試験の名称public title 難治性前庭障害患者におけるノイズ前庭電機刺激によるバランス改善試験 Clinical trial of noisy galvanic vestibular stimulation to improve postural stability in patients with refractory vestibular dysfunction

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医療機器 / medical device
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 携帯型前庭電流刺激装置 ・GVS-100 Portal stimulator for noisy galvanic vestibular stimulation
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 耳後部に表面電極を貼付し、刺激装置の電極ケーブルを接続する。電流100~2,000 μAのうち、感覚閾値より小さい値で、重心動揺計の総軌跡長が最も短くなる刺激強度の電流を、4時間通電する。 Noisy galvanic vestibular stimulation is delivered through surface electrodes on the mastoids. The intensity of stimulation is the one which reduce the sway path length of stabilometer most and is below the sensation threshold between 100 and 2000 microA.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 携帯型前庭電流刺激装置 ・GVS-100 Portal stimulator for noisy galvanic vestibular stimulation
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 耳後部に表面電極を貼付し、刺激装置の電極ケーブルを接続する。電流0μAでプラセボ刺激を行う。 Noisy galvanic vestibular stimulation is delivered through surface electrodes on the mastoids. The intensity of stimulation is the one which reduce the sway path length of stabilometer most and is below the sensation threshold between 100 and 2000 microA.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2・3 / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/02/06
予定試験期間expected duration of study 2018/12/25 ~ 2020/06/30
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary 前庭機能障害に基づく重度のふらつき症状を有する患者を対象に、携帯型前庭電流刺激装置による経皮的ノイズ前庭電気刺激(ノイズGVS[Galvanic Vestibular Stimulation])を4時間加え、刺激中の体平衡機能改善効果について、プラセボ刺激との比較検討を行い、またノイズGVSの4時間刺激後の有効性及び刺激中・刺激後の安全性を検討することを目的に、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー試験を行う。 To conduct a double-blind randomized placebo-controlled cross over clinical trial to confirm the safety and the effectiveness of noisy galvanic vestibular stimulation (noisy GVS) to improve postural stability in patients with refractory vestibular dysfunction with severe postural instability. In this trial, patients are given noisy GVS for 4 h, and the effect of noisy GVS to improve postural stability is compared with placebo stimulus.
試験のデザインstudy design 本治験は、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー試験である。
文書同意が得られ、スクリーニングで適格性が確認された被験者を仮登録する。その後、最適刺激の検討において、最適刺激が存在した被験者のみ本登録を行う。最適刺激が存在しない被験者はこの時点で中止し、2週後の安全性を確認し終了となる。
本登録された被験者は、本登録後およそ2週間後に来院し、第I期に最適刺激のノイズGVSによる体平衡機能改善の効果を評価した後に、第II期にプラセボ刺激による評価を行う群(A群)と、その逆の順序で第I期にプラセボ刺激による体平衡機能改善の効果を評価した後に、第II期に最適刺激のノイズGVSによる評価を行う群(B群)の2群に1:1の比率でランダム割り付けされる。なお、本登録から第I期まで、最低7日間の期間を空けることとする。
各被験者に、携帯型前庭電流刺激装置による刺激(被験者毎の最適刺激又はプラセボ刺激)を4時間加え、刺激前及び刺激中におけるふらつきと安全性を測定する。さらに、刺激後3時間についても安全性と有効性を評価することとし、全ての有害事象及び不具合の確認を行う。
This is a double-blind randomized placebo-controlled cross over clinical trial.
Subjects who provide their informed consent and are confirmed to be eligible will be provisionally enrolled. Among them, only the subjects confirmed to have optimal stimulation in its examination will be enrolled. Subjects who have no optimal stimulation will be excluded from the trial at this point and safety is confirmed 2 weeks later.
The enrolled subjects will be randomly allocated to two groups. One group will be first evaluated for the effect of noisy GVS for 4-h stimulation, then the placebo stimulation 2 weeks later, as well as the effect of repetitive stimulation. The other group will be evaluated for the effect of placebo stimulation, then the effect of noisy GVS for 4-h stimulation. These 2 groups were allocated 1:1 ratio randomly. The enrollment and the first visit is at least 7 days apart.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 氷水2 mLの温度刺激検査にて、一側あるいは両側の前庭障害を有する患者
一側障害はCP(Canal Paresis,半規管麻痺)(%)=(健側の最大緩徐相速度 - 患側の最大緩徐相速度)/(健側の最大緩徐相速度+患側の最大緩徐相速度) x100 > 20%、両側障害は眼振が誘発されないか、両側の最大緩徐相速度が10度/秒以下の末梢前庭障害患者とする。なお、CPの算出において、最大緩徐相速度の代わりに、眼振の持続時間を用いることも可とする。
2) 閉眼起立時の重心動揺計において、60秒間で総軌跡長が180cm以上の患者。
3) ふらつきを発症後1年以上経過し、リハビリテーション治療を行ってもふらつきの症状が少なくとも6か月以上持続する患者。
4) 年齢20歳以上85歳未満の前庭障害に伴う重度の患者とする。性別、難聴の有無は問わない。
5) 本治験の内容を理解し、本治験の参加前に自らの自由意思で文書同意した患者
1) unilateral or bilateral vestibular dysfunction as revealed by caloric test
Unilateral vestibular dysfunction is defined as CP (Canal paresis) = (Maximal slow phase velocity (MSPV) of the healthy ear - MSPV of the diseased ear)/ (MSPV of healthy ear + MSPV of diseased ear)x 100 > 20%. Bilateral vestibular dysfunction is defined as MSPV of both ears < 10 deg/sec.
2) The total path length of center of pressure is > 180 cm/ 60 s during two legged stance with eyes-closed condition
3) Dizziness continue > 1 y, vestibular rehabilitation > 6 m.
4) Age between 20 y and 85 y
5) Participants must understand the content of the trial and agree with the participation by their own will.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 85 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 脳動脈クリップ、人工内耳やペースメーカーなど体内に金属を有する患者(銀歯は可)
2) 整形外科的疾患を有する患者(例として骨折、捻挫、肉離れ等、急性疼痛性疾患のある患者等)
3) 小脳障害や脊髄疾患による四肢の運動障害を有する患者
4) 心疾患を有する患者
5) 悪性腫瘍を有する患者
6) 感染症疾患を有する患者
7) 妊娠中、出産直後の患者
8) 自力歩行が出来ない患者
9) 装着部位の皮膚に異常(感染症、創傷など)のある患者、又はアナフィラキシーショックの既往がある等、重度のアレルギー体質のある患者
10) 法的能力の欠如又は制限のある患者
11) 同意取得日より前3ヶ月以内に他の治験(臨床試験)に参加した者、又は本治験と同時期に他の治験(臨床試験)に参加する患者
12) その他、治験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Metal in the body, including intracephalic aneurysm clips and pace makers
2) Orthopedic disease
3) Motor dysfunction caused cerebellar or spinal disease
4) Heart disease
5) A malignant tumor
6) Acute infection
7) Pregnant or just after delivery
8) Inability to walk without assistance
9) Skin abnormality on mastoids
10) Medicated by any tranquilizers and/or antidepressants
11) Consumed alcohol after 10 PM the day prior to the trial
12) Deemed not eligible by the investigator (co-investigator)
疾患名health condition or problem studied 難治性前庭障害 refractory vestibular dysfunction
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
重心動揺計(アニマ社製、Gravicorder GW-6000型又はGP-6000型)を用いて測定した、治験機器によるノイズGVS開始直後、30分後、1時間後、2時間後、3時間後の全時点における総軌跡長のベースラインからの変化率
1) 全時点における総軌跡長の生値、ベースラインからの変化量、変化率について、割付群、治療刺激期間、時点別に記述統計量を算出する。次に、割付群を併合して、治療機器、時点別に記述統計量を算出する。また、個人内での変化量、変化率の差について、時点ごとの記述統計量を算出し、1標本t検定を行いP値を算出する。
2) GVS期の刺激開始直後から刺激3時間後までの総軌跡長の変化率の平均値と、プラセボ期における刺激開始直後から刺激3時間後までの総軌跡長の変化率の平均値の差に対して、対応のあるt検定を行う。
Changes from the baseline in the total path length measured by the stabilometer (Anima, GW-6000 or GP-6000) at 0 h, 0.5 h, 1 h, 2 h, and 3 h after the onset of the stimulus.
1) Descriptive statistics are calculated for the value and the changes in the total path length at all measurement points in each group. Then those values are calculated in the combined group. Those values are also calculated in each subject and compared using t-test.
2) The averaged value of the changes in the total path length from just after the start of noisy GVS to 3-h after the start and those value of placebo stimulus are compared using paired t-test.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
<有効性評価>
1) ノイズGVS開始直後、30分後、1時間後、2時間後、3時間後の全時点における外周面積、RMS( Root Mean Square[重心動揺速度の実効値])値のベースラインからの変化率
2) ノイズGVS開始4時間後、5時間後、6時間後、7時間後の全時点における総軌跡長、外周面積、RMS値のベースラインからの変化率
3) 歩行機能
ノイズGVS開始直後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、6時間後、7時間後における以下の項目のベースラインからの変化率
Dynamic Gait Index(DGI Short version)のスコア
歩行分析計(WALK-MATE LAB株式会社、Walk Mate Viewer)を用いて測定する10メートル歩行時の歩行速度、歩幅、ステップ時間及び左右の揺れ幅
4) 自覚的改善度スコア
ノイズGVS開始直後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、6時間後、7時間後における以下の項目
・ 被験者自身が刺激前の状態と比較して「1:改善、2:やや改善、3:不変、4:やや悪化、5:悪化」の5段階での評価
5) Quality of Life (QOL)
ノイズGVS開始3時間後及び7時間後における以下の項目のベースラインからの変化量
日本語版modified Fall Efficacy Scale(mFES)
日本語版Dizziness Handicap Inventory(DHI)
6) 活動量
ノイズGVS開始直後から3時間後、及び7時間後までの活動量(歩行数)

<安全性評価>
有害事象及び不具合の発生を評価する。

Evaluation of the effectiveness
1. Changes from the baseline in the envelopment area and the RMS (root mean square) of the center of pressure measured by the stabilometer (Anima, GW-6000 or GP-6000) at 0 h, 0.5 h, 1 h, 2 h, and 3 h after the onset of the stimulus.
2. Changes in the total path length, the envelopment area and the RMS of COP measured at 4 h, 5 h, 6 h, and 7 h from the onset of the stimulus.
3. Gait function
Changes in the following parameters measured at 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h after the onset of the stimulus.:
Dynamic Gait Index (DGI short version) score
Velocity, step length, step time and the distance of X-axis during 10 m walk measured by Walk Analyzer (Walk Mate Viewer; WALK MATE LAB Inc.).
4. Subjective improvement score
Changes in the following parameters measured at 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h after the onset of the stimulus.:
Subjects compared their condition by the 5 degrees: 1: improvement, 2: slight improvement, 3: no change, 4: slightly worse, 5: worse
5. Quality of Life (QOL)
QOL is evaluated at 3 h and 7 h after the onset of the stimulus using modified Fall Efficacy Scale (mFES) and Dizziness Handicap Inventory (DHI).
6. Activity
Activity is measured at 3 h and 7 h after the onset of the stimulus using and activity analyzer.

Evaluation of the safety
Adverse events and malfunction are evaluated.

試験実施施設examination facility 東京大学医学部附属病院、東京逓信病院 University of Tokyo Hospital, Tokyo Teishin Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 IRB committee University of Tokyo Hospital
住所address of IRB 東京都文京区本郷7−3−1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話番号phone number of IRB 03-5841-0818 +81-3-5841-0818
Eメールアドレスe-mail address of IRB ethics@m.u-tokyo.ac.jp ethics@m.u-tokyo.ac.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/12/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 日本医療研究開発機構日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
研究費の名称name of research funding AMED 研究費 AMED Grant

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
問合せ部署名department name for contact 耳鼻咽喉科頭頸部外科 Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
連絡先住所address 東京都文京区本郷7−3−1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number 03-5800-8665 +81-3-5800-8665
連絡先Eメールアドレスe-mail address iwashin-tky@umin.ac.jp iwashin-tky@umin.ac.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
問合せ部署名department name for contact 耳鼻咽喉科頭頸部外科 Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
連絡先住所address 東京都文京区本郷7−3−1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number 03-5800-8665 +81-3-5800-8665
連絡先Eメールアドレスe-mail address iwashin-tky@umin.ac.jp iwashin-tky@umin.ac.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 前庭機能障害に基づく重度のふらつき症状を有する患者を対象に、携帯型前庭電流刺激装置による経皮的ノイズ前庭電気刺激(ノイズGVS[Galvanic Vestibular Stimulation])を4時間加え、刺激中の体平衡機能改善効果について、プラセボ刺激との比較検討を行うことである。また副次目的は、ノイズGVSの4時間刺激後の有効性及び刺激中・刺激後の安全性を検討することである。
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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