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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/10/22
最新掲載日last update posted date 2021/10/26
初回登録日first registered date 2019/10/01
初回掲載日first posted date 2019/10/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/10/26 改訂 / revised
2020/11/12 改訂 / revised 2021/10/26
2019/10/03 新規作成 / initial created 2020/10/14

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194987
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人バセドウ病患者を対象にK1-70 の安全性、忍容性、薬物 動態及び薬力学を検討する用量漸増単回点滴静脈内投与の第1相試験 K1-70- A Phase 1, Single Ascending Intravenous Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Subjects with Graves' Disease
簡易な試験の名称public title 日本人バセドウ病患者を対象としたK1-70の単回点滴静脈内投与第1相試験 K1-70- A Phase 1, Single Intravenous Dose Study in Subjects with Graves' Disease

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. - -
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 243 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 単回点滴静脈内注射　　初回コホートの用量は0.5mgとし、安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価した上で、新たなコホートを開始する。予備的に計画している用量は、0.5mg、2.5mg、12.5mg、25mg、50mgである。 Single intravenous infusion. The initial cohort dose is 0.5 mg. A new cohort will be initiated after assessing safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics. Planned doses are 0.5 mg, 2.5 mg, 12.5 mg, 25 mg, 50 mg.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/11/01
予定試験期間expected duration of study 2019/09/02 ～ 2021/05/31
目標症例数target sample size 15
試験の概要brief summary K1-70 は日本スミス薬品株式会社が開発中のヒトモノクローナル抗体である。K1-70 は甲状腺刺激ホルモン（TSH）受容体拮抗薬であり、バセドウ病（英語ではGraves Disease と言う）患者及び甲状腺癌患者を始め、TSH 受容体活性の制御が有益と考えられる患者において、新たな診断・治療ツールとなる可能性がある。
本治験の主な目的は、バセドウ病患者にK1-70を点滴静脈内投与したときの安全性及び忍容性データを得ることである。これらの情報は、薬物動態データとともに使用することで、患者への反復投与に適した用法用量を確立するのに有用となる。また、TSH、FT3及びFT4に対するK1-70の影響、並びにK1-70の免疫原性も検討する。		 K1-70 is a human monoclonal antibody being developed by Nippon Smith Yakuhin KK.
K1-70 is a thyroid stimulating hormone (TSH) receptor antagonist and a new treatment for patients with Graves' disease (Graves' disease in English) and thyroid cancer. It can be a useful diagnostic and therapeutic tool.
The primary objective of this study is to obtain safety and tolerability data when K1-70 is administered intravenously to patients with Graves' disease. These information can be used in conjunction with pharmacokinetic data to help establish dosage regimens suitable for repeated administration to patients. In addition, the effect of K1-70 on TSH, FT3 and FT4, and the immunogenicity of K1-70 will also be examined.
試験のデザインstudy design 本治験は非盲検、単回点滴静脈内投与、用量漸増、逐次コホート追加試験である。 This will be an open label, single ascending I.V. dose, sequential group study in subjects with Graves' disease.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 被験者は、本治験への組入れにあたり、必ず以下の基準をすべて満たすこと。
1. 同意文書署名時点の年齢が、20歳以上75歳未満の男女。
2. 本治験の目的及び手順を理解し、試験に参加する意思がある旨を記載した同意文書に署名する者。
3. 以下の a) 又はb) いずれかのバセドウ病患者。
但し、バセドウ病患者とは、日本甲状腺学会の「バセドウ病の診断ガイドライン」（2013年版）の基準に従い、バセドウ病又は確からしいバセドウ病と診断された病歴がある者とする。
a) 同意取得前に少なくとも6週間、抗甲状腺薬を一定の用量で投薬され［レボチロキシン（LT4）を併用しないことが必要］、スクリーニング時及びDay-1に臨床的及び生化学的に、甲状腺機能亢進が認められる者又は甲状腺機能はおおむね正常であるが抗甲状腺薬を初期用量から減量できない潜在性甲状腺機能亢進症と判断される者（潜在性とは、血清FT4が正常値でありTSHが低値の状態と定義）。なお、同意取得以降も抗甲状腺薬の用量変更及び／又はLT4の投与は原則実施しないこと。
又は
b) 忍容できない副作用のために同意取得前少なくとも6週間は抗甲状腺薬による治療を受けておらず、スクリーニング時及びDay -1に臨床的及び生化学的に甲状腺機能亢進が認められる者。
4. スクリーニング時のBody mass index［体重（kg）／身長（m）2］が18.5 kg/m2以上35.0 kg/m2以下の者。
5. 妊娠可能な女性被験者及び妊娠可能な女性パートナーのいる男性被験者は、治験実施計画書で規定された避妊方法を用いることに同意した者。
すべての女性被験者（及び男性被験者の女性パートナー）について、閉経後の場合又は永久的な不妊状態の場合以外は、妊娠可能とみなす。閉経後とは、適切な臨床プロファイル（年齢、血管運動症状など）が認められ、自然発生的な無月経が12 ヵ月以上継続した状態と定義する。永久的な不妊状態の女性とは、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術を受けた、あるいは卵管閉塞又は卵管結紮が確認された女性とする。
6. 妊娠中の女性パートナーがいる男性被験者は、治験薬投与から3 ヵ月間は性交を完全に自制することに同意した者。
7. 妊娠可能な女性には、被験者の月経周期から月経が遅れていないことを確認できた場合にのみ投与する。		 Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

1. Male or female subjects aged between 20 and 75 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent form.
2. Sign an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedure required for the study and are willing to participate in the study.
3. Subjects with Graves' disease who are either: a) treated with anti-thyroid medications (without Levothyroxine (LT4)) at a stable dose for at least 6 weeks prior to screening and who are clinically and biochemically hyperthyroid at screening and Day-1 or subclinical hyperthyroidism in the opinion of Investigator who is normal thyroid function, however, cannot be reduced from initial dose of anti-thyroid drug. (Subclinical is defined as normal serum fT4 with low or normal TSH). Dose of anti-thyroid drug may not change initial dose and/or LT4 may not be used even after signing informed consent form. OR b) not treated with anti-thyroid medications due to intolerable side effects for at least 6 weeks prior to screening and who are clinically and biochemically hyperthyroid at screening and Day-1.

Graves' disease is followed by the definition of a patient who shall be said to have Graves' disease or a patient who shall be said probably to have Graves' disease in the Guideline for the diagnosis of Graves' disease 2013 issued by Japan Thyroid Association.

4. Body mall index (weight [kg]/height [m2] between 18.5 and 35.0 kg/m2(inclusive) at screening.
5. Female subjects of child bearing potential and NB: Male subjects with pregnant partners are excluded. All female subjects (and female partners of male subjects) are regarded as being of childbearing potential unless they are either post-menopausal or permanently sterilized. Post-menopausal is defined as having had, at least, 12 months spontaneous amenorrhea with an appropriate clinical profile (age, vasomotor symptom, etc.). Female may have been permanently sterrilised by means of hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy, confirmed tubal occlusion or tubal ligation.
6. Women of childbearing potential should only be dosed after a confirmed menstrual period and/or with a progesterone level at Day-2 (or Day-1) that demonstrates a dip from baseline indicating a menstrual bleed prior to dosing.
7. Graves' disease as defined by clinical features. If available, a diagnosis of Graves' may screening, however it is not essential.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 75 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 以下のいずれかの基準を満たす被験者は、本治験の対象から除外する。
1. 妊娠中、授乳中又は本治験中に妊娠を予定している者。
2. 治験薬又はその成分に対する過敏症の既往歴を有する被験者は、試験への参加を禁忌とする。薬物アレルギー又は他のアレルギーの既往歴を有する被験者は、治験担当医師の見解に基づき（必要に応じて治験依頼者と協議して）、試験への参加を禁忌とする。
3. 生物製剤による療法又は他のアレルゲンによるアナフィラキシーの既往歴がある者。
4. 肝疾患の現在又は慢性の病歴、又は既知の肝臓又は胆管の異常を有する者（ギルバート症候群又は無症候性胆石を除く）。
5. 皮膚の限局性基底細胞癌を除き、過去5年以内で既治療又は未治療の悪性腫瘍の病歴のある者。
6. スクリーニング時に臨床的活動性スコア（CAS）> 3/7のバセドウ病眼症を有する者。
7. スクリーニング時に視神経障害及び／又は角膜障害のエビデンスを有する者。
8. スクリーニング時に血清FT3及び／又はFT4が測定範囲上限以上である者。
9. 治験薬投与前6週間以内に重大な全身感染症が認められた者。
10. 再発性又は慢性感染症の病歴のある者。
11. 脾臓摘出術を受けた者。
12. 治験薬投与前8週間以内に重大な外科的処置を受けた者、及び／又は治験期間中に手術の予定のある者。
13. 同意取得前12ヵ月以内に血栓塞栓性イベント（表在性を除く）が認められた者。
14. 臨床的に重大な既往（バセドウ病によるものを除く）が認められると治験担当医師が判断した者。
15. 臨床的に重大な身体検査の異常所見（バセドウ病に起因する所見を除く）が認められると治験担当医師が判断した者。
16. スクリーニング時、又はDay -1に臨床的に重大な安全性に関する臨床検査（血液学的検査、凝固検査、生化学検査、甲状腺機能検査、ホルモンパネル検査又は尿検査）の異常値が認められると治験担当医師が判断した者（バセドウ病に起因するものを除く）。
17. 臨床的に重大なアレルギー症状（非活動性の花粉症を除く）が認められると治験担当医師が判断した者。
18. 治験薬投与前4週間以内に臨床的に重大な合併症を有すると治験担当医師が判断した者。
19. 現在、副腎皮質ステロイド薬又はその他免疫抑制薬の全身投与を受けているか、又は治験薬投与前3ヵ月以内に全身投与を受けていたことのある者。
20. 治験薬投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種したか、及び／又は治験終了来院（Day 100）までの治験期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定のある者。
21. 治験薬投与前5日以内に不活化若しくは死菌ワクチン（例：不活化インフルエンザ）の接種を受けた者、又は投与後5日以内に不活化若しくは死菌ワクチンの接種を受けないことに同意しない者。
22. 他の臨床試験に参加しているか、本治験の治験薬投与日前で次の期間内に開発中の薬を投与された者：3ヵ月、その開発中の薬の半減期の5倍、若しくはその開発中の薬の生物学的作用期間の2倍（この内最も長い期間）、又は本治験薬投与後6ヵ月以内に開発中の薬を服用する予定の者。
23. 治験薬投与前3ヵ月以内に、献血若しくは血液製剤の供血をした者若しくは血液の著しい喪失（500 mL超）をきたした者、又は治験期間中若しくは治験終了来院（Day 100）後3ヵ月以内に献血若しくは血液製剤の供血の意思を有する者。
24. 同意取得前2年以内に薬物、化学物質又はアルコールの乱用の既往歴があるか、又はそう考えられる理由がある者。
25. 1日の喫煙本数が10本超の者、又は同等の者。
26. スクリーニング時に次のいずれかの項目について臨床検査結果が陽性であった被験者：HIV-1若しくはHIV-2、HBsAg又はC型肝炎抗体。
27. 本治験において過去に治験薬の投与を受けたことがある者。
28. 精神的又は法的な能力を欠く者。
29. 治験実施計画書の手順に従う意思がない、又は従うことができない者。
30. 治験手順に従わない、若しくは従う意思がない、又は予定された評価の全てを完了できない若しくは完了する意思がないと治験担当医師により判断された者。
31. 治験薬投与前8週間以内に甲状腺手術、又は6ヶ月以内に131Iの内用療法を受けた者。
32. 臨床的に重大な心血管疾患及び／又は脳血管疾患がある者。
33. 腎疾患、肝疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患（甲状腺関連以外）、肺疾患、神経疾患、脳精神疾患、又は脱髄疾患のエビデンスを含むがこれらに限定されない、重要な進行中のコントロール不能の医学的状態を有する者。
34. スクリーニング時又はDay 1の治験薬投与前に、甲状腺機能亢進状態とは関係のない脈拍数、血圧又は体温の異常が認められ、治験に参加するにはリスクが高いと治験担当医師が判断した者。
35. スクリーニング時又はDay 1の治験薬投与前に12誘導心電図に異常が認められ、治験に参加するにはリスクが高いと治験担当医師が判断した者。
36. スクリーニング時、若しくはDay -1の血清中ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陽性、又はDay 1の治験薬投与前で尿妊娠検査が陽性の者。
37. その他、治験担当医師が被験者は参加に適さないと判断する理由がある場合。
38. 治験担当医師又は実施医療機関の従業員で、当該治験担当医師又は実施医療機関の指示のもとに、本治験又は他の治験に直接関与する者、並びに当該従業員又は治験担当医師の親族。		 Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

1. Subjects who are pregnant, lactating or planning to become pregnant during the study.
2. Subjects with history of sensitivity to any of the study medications, or components thereof, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator and in consultation with the Medical Monitor if required, contraindicates their participation.
3. History of anaphylaxis following any biologic or any other allergen.
4. Subjects with current or chronic history or liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
5. Subjects with a history of malignancy of any organ system treated or untreated within the past 5 years, with exception of localized basal cell carcinoma of the skin.
6. Subjects with Graves' orbitopathy with a CAS>3/7 at screening.
7. Evidence of optic neuropathy and/or corneal breakdown at screening.
8. Subjects who have fT3 and/or fT4 over measurement range at screening.
9. Subjects with significant systemic infection during the 6 weeks before dosing.
10. Subjects with a history of recurrent or chronic infection.
11. Subjects who have had a splenectomy.
12. Subjects who have had any major surgical procedure within the 8 weeks before dosing and/or if a subject has surgery planned during the study period.
13. Subjects who have had a thromboembolic event (excluding superficial) within 12 months prior to screening.
14. Subject who have any clinically significant medical history in the opinion of the Investigator(other than those due to Graves' disease).
15. Subjects who have any clinically significant abnormal physical examination finding(other than those due to Graves' disease) determined by the Investigator.
16. Subjects who have clinically significant abnormal values for safety tests (haematology, coagulation, biochemistry, thyroid function, hormone panel, or urinalysis) at screening. Day-2(or Day-1) (other than those due to Graves' disease), determined by the Investigator.
17. Subjects who have any clinically significant allergic condition(excluding non-active hay fever) as determined by the Investigator.
18. Subjects who have had a clinically significant illness as determined by the Investigator within 4 weeks before dosing.
19. Subjects currently receiving or who have received systemic corticosteroids or other immunosuppressive agents within 3 months before dosing.
20. Live attenuated vaccines within 30 days before dosing and/or planning to have live attenuated vaccines during the study period up to the EOS visit (Day100)
21. Receipt of inactive or killed vaccinations (e.g., inactive influenza) within 5days before dosing and unwilling not to receive inactive or killed vaccinations within 5 days post dose.
22. Subjects who are still participating in a clinical trial or have received an investigational products within the following time period prior to the dosing day in the current study: 3 months, 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer) or planning to take any investigational drug within 6 months after the dose of IMP.
23. Subjects who have donated blood or blood products or had substantial loss of blood (more than 500mL) within 3 months before the dosing or who have the intention to donate blood or blood products during the study or within 3 months after the EOS visit (Day100).
24. History of or a reason to believe a subject has a history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to sinning the informed consent.
25. Subjects who smoke more than 10 cigarettes or the equivalent in tobacco per day.
26. Subjects with positive laboratory test results for any of the following at screening HIV-1 or HIV-2, HBsAg or Hepatitis C antibody.
27. Subjects who have previously been dosed with IMP in this study.
28. Subjects who are mentally or legally incapacitated.
29. Subjects who are unwilling or unable to follow the procedure in the protocol.
30. Subjects with a condition or situation that, in the Investigator's judgement, is likely to cause the subject to be unable or unwilling to participate in study procedure or to complete all of the scheduled assessments.
31. Subjects who have had thyroid surgery within 8 weeks or 131-I therapy within 6 months before dosing.
32. Subjects with clinically significant cardiovascular and/or cerebrovascular disease.
33. Subjects with significant ongoing uncontrolled medical conditions, including, but not limited to renal, hepatic, haematological, gastrointestinal, endocrine (other than thyroid related), pulmonary, neurological, cerebral psychiatric disease, or evidence of demyelinating disease.
34. Subjects who, at screening or predose Day-1, have an abnormality in pulse rate, blood pressure, or temperature that cannot be attributed to the hyperthyroid state and, in the opinion of the Investigator, increases the risk of participating in the study.
35. Subjects who haven abnormality in 12 - lead ECG at screening or predose Day-1 that, in the opinion of the Investigator, increase the risk of participating in the study.
36. Positive serum hCG pregnancy test at screening, Day-1 or a positive urine pregnancy test predose Day-1.
37. Any other reason that the Investigator considers makes the subjects unsuitable to participate 1.
38. Employee of the Investigator or study site, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that Investigator or study, as well as family members of the employees or the Investigator.
疾患名health condition or problem studied バセドウ病 Graves' Disease
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
バセドウ病患者を対象にK1-70 の単回点滴静脈内投与を行い、安全性及び忍容性を評価する。 To determine the safety and tolerability of single intramuscular (IM) or single intravenous (IV) doses of K1-70 in subjects with Graves' disease.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
バセドウ病患者におけるK1-70の単回点滴静脈内投与後の薬物動態を評価する。
バセドウ病患者におけるK1-70の免疫原性を評価する。
バセドウ病患者における甲状腺機能に対するK1-70の単回点滴静脈内投与の効果を評価する。

薬力学的評価
1 TSH、FT3及びFT4分析用血液検体採取
スクリーニング時から被験薬投与後100日（第9来院日）まで、定められた時間点において、TSH、FT3及びFT4の定量用の血液検体を採取し、測定する。
2 TRAb、TSAb及びTBAb分析用血液検体採取
スクリーニング時から被験薬投与後100日（第9来院日）まで、定められた時間点において、TRAb、TSAb及びTBAb定量用の血液検体を採取し、測定する。

薬物動態評価
ヒト血清中K1-70の測定法が開発されている。本測定法は、10 ng/mLのK1-70を検出できるように設計されている。可能な限り、以下のK1-70の薬物動態パラメータを求める。
1) 終末相消失速度定数(ラムダz)
2) 終末相消失半減期(t1/2)
3) 最高血清中濃度到達時間(tmax)
4) 最高血清中濃度(Cmax)
5) 定量可能最終時点までの血清中濃度時間曲線下面積(AUClast)
6) 1投与間隔の血清中濃度時間曲線下面積(AUC0-タウ)
7) ゼロ時間から無限時間までの血清中濃度時間曲線下面積(AUC0-∞)
8) 外挿した血清中濃度時間曲線下面積の割合(AUCextrap)		 To determine the pharmacokinetics of K1-70 following single IV doses of K1-70 in subjects with Graves' disease.
To evaluate the immunogenic potential of K1-70 in human subjects with Graves' disease.
To assess the effect of single IV

Pharmacodynamic Assessments
1. Blood samples for the qualification of TSH, fT3 and fT4 will be taken indicated in the Study Plan from screening to 100 days (9th visit) after IV injection.
2. Blood samples for the qualification of TRAb, TSAb and TSBAb will be taken indicated in the Study Plan from screening to 100 days (9th visit) after IV injection.

Pharmacokinetic Assessment
An assay for determination of K1-70 in human serum has been developed which is designed to detect 10ng/mL of K1-70. Where possible, the following pharmacokinetic parameters will be determined for K1-70:
1) Terminal elimination rate constant(lambda z)
2) Terminal elimination half-life(t1/2)
3) Time of the maximum observed serum concentration (tmax)
4) Maximum observed serum concentration (Cmax)
5) Area under the serum concentration time curve to the last quantified concentration (AUClast)
6) Area under the serum concentration time curve at one administration interval (AUC0-Tau)
7) Area under the serum concentration time curve from time zero to infinity (AUC0-infinity)
8) Percentage of area under the serum concentration time curve that is extrapolated (AUCextrap)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 探索性 / exploratory
ベースライン時の抗甲状腺刺激ホルモン（TSH）受容体抗体（TRAb 等）濃度と薬力学的マーカーの変化量との相関性について検討する。
バセドウ病眼症に対するK1-70 の効果について検討する。		 To investigate the correlation between baseline thyroid stimulating hormone (TSH) receptor autoantibodies (TRAb) levels and change in pharmacodynamic markers.
To investigate a potential effect of K1-70 on Graves' ophthalmopathy.
試験実施施設examination facility 独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/05/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構京都医療センター 倫理審査委員会 National Hospital Organization Kyoto Medical Center IRB
住所address of IRB 612-8555 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto Prefecture, 612-8555, Japan
電話番号phone number of IRB 075-641-9161（代表） 81-75-641-9161
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/08/28

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 日本スミス薬品株式会社 Nippon Smith Yakuhin Kabusiki Kaisha
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本スミス薬品株式会社 Nippon Smith Yakuhin Kabusiki Kaisha
問合せ部署名department name for contact - -
連絡先住所address 〒112-0002, 東京都文京区小石川2-7-3 2-7-3 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan
連絡先電話番号phone number 03-5844-6965 81-3-5844-6965
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本スミス薬品株式会社 Nippon Smith Yakuhin Kabusiki Kaisha
問合せ部署名department name for contact - -
連絡先住所address 〒112-0002, 東京都文京区小石川2-7-3 2-7-3 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan
連絡先電話番号phone number 03-5844-6965 81-3-5844-6965
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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