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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/02
最新掲載日last update posted date 2022/03/30
初回登録日first registered date 2019/11/21
初回掲載日first posted date 2019/11/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/03/30 改訂 / revised
2020/12/01 改訂 / revised
2019/11/21 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195046
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04082429
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title インヒビターを保有しない血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討-NN7415-4307-
簡易な試験の名称public title explorer 8

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NN7415
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Concizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 634 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 主要期間では、1日1回0.25mg/kgを皮下投与する。延長期間では、増量基準を満たせば0.35mg/kgに責任医師の判断で増量可能。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/11/21
予定試験期間expected duration of study 2019/11/11 ~ 2023/03/10
目標症例数target sample size 150
試験の概要brief summary インヒビターを保有しない成人及び青少年の血友病患者におけるconcizumabの1日1回皮下投与による予防治療の効果を確立し、安全性を検討する
試験のデザインstudy design 多施設、国際共同、非盲検、無作為化
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・体重25kg超
・重症型の先天性血友病A患者又は重症/中等症型の先天性血友病B患者
・過去24週間に凝固因子製剤の投与を受けていた患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria ・モノクローナル抗体への過敏症を有する又はその疑いがある患者
・過去に本治験に参加したことがある
・半減期の5倍以内又はスクリーニングから30日以内に既承認又は未承認の治験薬を使用する臨床試験に参加した
疾患名health condition or problem studied 先天性血友病A又はB
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
治療された出血エピソードの件数
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
血栓塞栓性事象の発現件数
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会
住所address of IRB 東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/09/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノボノルディスクファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部
連絡先住所address 東京都千代田区丸の内2-1-1明治生命ビル
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノボノルディスクファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部
連絡先住所address 東京都千代田区丸の内2-1-1明治生命ビル
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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