更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/03/02 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/03/30 | ||
初回登録日first registered date | 2019/11/21 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/11/21 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/03/30 改訂 / revised | |||
2020/12/01 改訂 / revised | |||
2019/11/21 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-195046 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04082429 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 未定 / undecided | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | - |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | インヒビターを保有しない血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討-NN7415-4307- | ||
簡易な試験の名称public title | explorer 8 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | NN7415 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Concizumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 634 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 主要期間では、1日1回0.25mg/kgを皮下投与する。延長期間では、増量基準を満たせば0.35mg/kgに責任医師の判断で増量可能。 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/11/21 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/11/11 ~ 2023/03/10 | ||
目標症例数target sample size | 150 | ||
試験の概要brief summary | インヒビターを保有しない成人及び青少年の血友病患者におけるconcizumabの1日1回皮下投与による予防治療の効果を確立し、安全性を検討する | ||
試験のデザインstudy design | 多施設、国際共同、非盲検、無作為化 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America 欧州 / Europe |
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適格基準inclusion criteria | ・体重25kg超
・重症型の先天性血友病A患者又は重症/中等症型の先天性血友病B患者 ・過去24週間に凝固因子製剤の投与を受けていた患者 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 12 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 男性 / male | ||
除外基準exclusion criteria | ・モノクローナル抗体への過敏症を有する又はその疑いがある患者
・過去に本治験に参加したことがある ・半減期の5倍以内又はスクリーニングから30日以内に既承認又は未承認の治験薬を使用する臨床試験に参加した |
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疾患名health condition or problem studied | 先天性血友病A又はB | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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治療された出血エピソードの件数 | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
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血栓塞栓性事象の発現件数 | |||
試験実施施設examination facility | - | ||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | |||
住所address of IRB | 東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号 | |||
電話番号phone number of IRB | - | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/09/17 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ノボノルディスクファーマ株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ノボノルディスクファーマ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | ||
連絡先住所address | 東京都千代田区丸の内2-1-1明治生命ビル | ||
連絡先電話番号phone number | - | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | - | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ノボノルディスクファーマ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | ||
連絡先住所address | 東京都千代田区丸の内2-1-1明治生命ビル | ||
連絡先電話番号phone number | - | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | - |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary