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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/24
最新掲載日last update posted date 2022/05/24
初回登録日first registered date 2018/05/07
初回掲載日first posted date 2018/05/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/05/24 改訂 / revised
2021/05/21 改訂 / revised
2020/08/24 改訂 / revised
2019/12/03 改訂 / revised
2019/10/29 改訂 / revised
2019/04/05 改訂 / revised
2019/04/02 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/09/18 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/09/18 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/05/07 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/05/07 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183949
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03390504
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験 A Phase 3 Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Subjects with Advanced Urothelial Cancer and Selected FGFR Gene Aberrations
簡易な試験の名称public title 進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する試験 A Study of Erdafitinib Compared with Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Participants with Advanced Urothelial Cancer and Selected Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Aberrations

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Erdafitinib Erdafitinib
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Erdafitinibは経口投与される錠剤として提供され、開始用量を8 mgとし1日1回服用する Participants will swallow erdafitinib tablets orally at a starting dose of 8 mg.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Vinflunine Vinflunine
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 320 mg/m2を20分かけて静脈内投与する。 Participants will receive vinflunine 320 mg/m2 as a 20-minute intravenous infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ドセタキセル Docetaxel
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Docetaxel
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 75 mg/m2を1時間かけて静脈内投与する。 Participants will receive docetaxel 75 mg/m^2 as a 1 hour intravenous infusion.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ペムブロリズマブ Pembrolizumab
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Pembrolizumab
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 200 mgを30分かけて静脈内投与する。 Participants will receive pembrolizumab 200 mg as a 30-minute intravenous infusion.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/03/18
予定試験期間expected duration of study 2018/06/25 ～ 2022/04/30
目標症例数target sample size 631
試験の概要brief summary 本治験の主要目的は，特定のFGFR異常を有し，以前に1種類若しくは2 種類の治療［少なくともこのうち1種類は抗PD-(L)1 抗体を含む（コホート1）］，又は抗PD-(L)1 抗体を含まない1 種類の治療を受けるも進行が見られた進行性尿路上皮癌患者を対象に，erdafitinibと化学療法剤又はペムブロリズマブの有効性を比較評価することである。 The purpose of this study is to evaluate efficacy of erdafitinib versus chemotherapy or pembrolizumab in participants with advanced urothelial cancer harboring selected fibroblast growth factor receptor (FGFR) aberrations who have progressed after 1 or 2 prior treatments, at least 1 of which includes an anti-PD-(L) 1 agent (cohort 1) or 1 prior treatment not containing an anti-PD-(L) 1 agent (cohort 2).
試験のデザインstudy design ランダム化 Randomized
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ‐組織学的に尿路上皮の移行上皮癌であることが確認できる患者。一部（全体の50%未満）に腺分化又は扁平上皮分化などの組織学的異型，若しくは肉腫様変化又は微小乳頭変化など侵襲性の高い表現型への進展が見られるものは許容される。

-転移性又は外科的切除不能な尿路上皮癌であること

-無作為割付け前に進行（治療の変更を要する進行と定義）の記録が確認できる患者

-コホート1：単剤療法又は併用療法での抗PD-(L)1 抗体の投与歴あり。全身治療歴は2 ラインまでの患者。
コホート2：抗PD-(L)1 抗体の投与歴なし。全身治療歴は1 ラインのみの患者。
ネオアジュバント又はアジュバント化学療法を受け，最終投与から12カ月以内に疾患進行が見られた被験者を，転移性尿路上皮癌に対して全身化学療法を受けた者と考える。

‐性活動がある妊娠可能な女性は，スクリーニング時に妊娠検査陰性［ベータ‐ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）］であること（尿妊娠検査又は血清娠検査）が確認できる患者

‐適切な分子学的適格性基準を満たしている患者

‐ECOG performance statusがGrade 0，1又は2であることが確認できる患者

‐骨髄，肝臓及び腎臓の機能が十分であることが確認できる患者		 - Histologic demonstration of transitional cell carcinoma of the urothelium. Minor components ( less than [<] 50 percent [%] overall) of variant histology such as glandular or squamous differentiation, or evolution to more aggressive phenotypes such as sarcomatoid or micropapillary change are acceptable

- Metastatic or surgically unresectable urothelial cancer

- Documented progression of disease, defined as any progression that requires a change in treatment, prior to randomization

- Cohort 1: Prior treatment with an anti-PD-(L) 1 agent as monotherapy or as combination therapy; no more than 2 prior lines of systemic treatment.
Cohort 2: No prior treatment with an anti-PD-(L) 1 agent; only 1 line of prior systemic treatment for metastatic urothelial cancer. Subjects who received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy and showed disease progression (as defined above), within 12 months of the last dose are considered to have received systemic therapy chemotherapy in the metastatic setting.

- A woman of childbearing potential who is sexually active must have a negative pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin [beta hCG]) at Screening
(urine or serum)

- Participants must meet appropriate molecular eligibility criteria

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0, 1, or 2

- Adequate bone marrow, liver, and renal function
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ‐無作為割付け前の30日間に，他の治験薬の投与を受けたか，治療を目的とする別の臨床試験に参加した患者

-活動性悪性腫瘍（過去24カ月間に治療の変更を要したもの）がある場合。例外は次の場合に限る：
- 尿路上皮癌
- 過去24カ月間の皮膚癌で，完全に治癒したと考えられるもの
- Gleasonスコアが6の限局性前立腺癌（過去24カ月間に治療されたもの，又は未治療で経過観察中のもの）
- フルスクリーニングから6カ月以前に治療完了し再発リスクが超低リスクであると考えられるGleasonスコアが3+4の限局性前立腺癌

‐症候性の中枢神経系転移がある患者

‐FGFR阻害薬の投与歴がある患者

‐Erdafitinib又はその賦形剤に対するアレルギー，過敏症又は非忍容性があることが分かっている患者

‐Grade を問わない中心性漿液性網膜症（CSR）又は網膜色素上皮剥離

‐コントロール不良の心血管疾患の既往歴がある患者

‐創傷治癒能の障害（皮膚／褥瘡性潰瘍，慢性下腿潰瘍，既知の胃潰瘍又は切開創の未治癒として定義する）がある患者		 - Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical study with therapeutic intent within 30 days prior to randomization

- Active malignancies (that is, requiring treatment change in the last 24 months). The only allowed exceptions are: urothelial cancer, skin cancer treated within the last 24 months that is considered completely cured, localized prostate cancer with a gleason score of 6 (treated within the last 24 months or untreated and under surveillance) and localized prostate cancer with a gleason score of 3+4 that has been treated more than 6 months prior to full study screening and considered have a very low risk of recurrence.

- Symptomatic central nervous system metastases

- Received prior fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitor treatment

- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to erdafitinib or its excipients

- Current central serous retinopathy (CSR) or retinal pigment epithelial detachment of any grade.

- History of uncontrolled cardiovascular disease including

- Impaired wound healing capacity defined as skin/decubitus ulcers, chronic leg ulcers, known gastric ulcers, or unhealed incisions
疾患名health condition or problem studied 尿路上皮癌 Urothelial Cancer
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間（OS）
無作為割付け実施日から被験者の死亡日までの期間とする。		 Overall Survival (OS)
Date of first randomization to the date of participant's death (approximately up to 3 years)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間（PFS）
無作為割付け実施日から，疾患進行，CRからの再発又は死亡のうちいずれか最初に報告された日までの日数とする。		 Progression-free Survival (PFS)
Date of randomization to the date of disease progression or relapse from complete response (CR) or death, whichever is reported first (approximately up to 3 years)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
客観的奏効率（ORR）
Overall Response Rate (ORR)
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
「癌治療の機能評価 - 膀胱癌（FACT-Bｌ）」による患者報告型の健康状態・身体機能尺度における症状悪化までの時間及び機能的悪化までの時間
ベースラインから治験治療終了まで		 Time to Worsening in Symptom Items and Functioning Subscales in Patient-Reported Health Status of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cancer (FACTBl)
Baseline up to end of treatment (approximately 3 years)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
「患者による重症度の全般印象（PGIS）」のベースラインからの変化量
ベースラインから治験治療終了まで		 Change from Baseline in Patient-Global Impression of Severity (PGIS) Score
Baseline up to end of treatment (approximately 3 years)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
「ヨーロッパQoL尺度 - 5項目5水準質問票（EQ-5D-5L）」の視覚的アナログ尺度のベースラインからの変化量
ベースラインから治験治療終了まで		 Change from Baseline in the Visual Analog Scale (VAS) of the EQ-5D-5L
Baseline up to follow up phase (approximately 3 years)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
「ヨーロッパQoL尺度 - 5項目5水準質問票（EQ-5D-5L）」の効用値のベースラインからの変化量
ベースラインから治験治療終了まで		 Change from Baseline in the Utility Scale of the EQ-5D-5L
Baseline up to follow up phase (approximately 3 years)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
奏効期間（DOR）
奏効者について，奏効が最初に記録された日から，疾患の進行（あるいは，治験期間中にCRが得られた被験者の場合は再発）又は死亡が最初に記録された日までの日数。		 Duration of Response (DOR)
From the date of initial documentation of a response to date of first documented evidence of progressive disease (or participants relapse who experience CR during the study) or death (approximately up to 3 years)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
安全性評価
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Erdafitinibの経口クリアランス
Oral Clearance (CL/F) of Erdafitinib
Day 14 (Cycle 1), Day 1 (Cycle 2) (each cycle is of 21 days)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Erdafitinibの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to Time 't' (AUC[0-t]) of Erdafitinib
Day 14 (Cycle 1), Day 1 (Cycle 2) (each cycle is of 21 days)
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、筑波大学附属病院、獨協医科大学埼玉医療センター、国立大学法人山口大学医学部附属病院、香川大学医学部附属病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、地方独立行政法人長野市民病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、弘前大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、愛知県がんセンター、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、東邦大学医療センター佐倉病院、学校法人北里研究所北里大学病院、近畿大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、国立大学法人宮崎大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院、千葉県がんセンター National Cancer Center Hospital East, University of Tsukuba Hospital, Dokkyo Medical University Saitama Medical Center, Yamaguchi University Hospital, Kagawa University Hospital, Yokohama City University Medical Center, Nagano Municipal Hospital, National Hospital Organization Shikoku Cancer Center, Hirosaki University Hospital, Hokkaido Cancer Center, Osaka International Cancer Center, Aichi Cancer Center, Kobe City Medical Center General Hospital, Toho University Medical Center Sakura Hospital, Kitasato University Hospital, Kindai University Hospital, Osaka city University Hospital, University of Miyazaki Hospital, Tokyo Woman's Medical University Hospital, Chiba Cancer Center
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 横浜市立大学医療センター Yokohama City University Medical Center IRB
住所address of IRB 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-Cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/05/14

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K., Japan
問合せ部署名department name for contact ヤンセンコールセンター Janssen Call Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 電話番号 0120-183-275 受付時間 9:00～17:40（土・日・祝日および会社休日を除く） Tel: 0120-183-275, Office Hour: 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays)
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K., Japan
問合せ部署名department name for contact ヤンセンコールセンター Janssen Call Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 電話番号 0120-183-275 受付時間 9:00～17:40（土・日・祝日および会社休日を除く） Tel: 0120-183-275, Office Hour: 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays)
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : アメリカ、ベルギー、韓国、日本等
プロトコール番号 : 42756493BLC3001		 Region : United States, Belgium, Korea, Japan, etc.
Protocol Number : 42756493BLC3001
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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