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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/12
最新掲載日last update posted date 2020/10/12
初回登録日first registered date 2019/12/11
初回掲載日first posted date 2019/12/11
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/12 改訂 / revised
2019/12/11 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195070
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04165824
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象とした経口エダラボンの多施設共同,非盲検,長期安全性試験(第III 相)
簡易な試験の名称public title ALS患者を対象とするエダラボンの長期安全性試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. エダラボン経口懸濁剤
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Edaravone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 第1 クールは1 日1 回14 日間連日投与後,14 日間休薬する.第2 クール以降は投与期14 日間のうち10 日間1 日1 回投与後,14 日間休薬する.この4 週間を1 クールとして繰り返す.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/11/18
予定試験期間expected duration of study 2019/11/18 ~ 2021/06/30
目標症例数target sample size 150
試験の概要brief summary 筋萎縮性側索硬化症(ALS:Amyotrophic Lateral Sclerosis)患者を対象に24 週間及び48 週間にわたる経口エダラボンの長期安全性及び忍容性を評価する
試験のデザインstudy design 国際多施設共同,非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が18歳~75歳の男女
2. El Escorial 改訂ALS 診断基準に従って,「ALS 確実」,「ALS 可能性大」,「ALS 可能性大−検査所見で裏付けられる」又は「ALS 可能性あり」と診断された者
3. 生活及び機能が自立している者(例:他者の介助なしに食事,排泄,歩行が可能な者).補助具及び自助具は使用してよい
4.ベースライン時の努力性肺活量(%FVC)が70%以上の者
5.同意文書取得時に,ALS の最初の症状発現から3 年以内の者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な基準を以下に示す.
・本試験の目的(安全性及び有効性の評価)又は被験者の安全性を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した臨床的に重要な(ALS 以外の)疾患が現在ある者又はその既往がある者.
・スクリーニング評価から治験薬最終投与後3ヵ月まで適切な避妊を行う意思のない妊娠可能な者.試験期間中の避妊に同意しない性的活動のある者.
・スクリーニング評価(評価1)時に妊娠中(妊娠検査陽性)又は授乳中の女性.
・重大な自殺傾向のリスクがある者.コロンビア自殺評価スケール(CSSRS)に基づくタイプ4(積極的な自殺念慮−実行する意思が多少あるが,具体的な計画はない)又はタイプ5(積極的な自殺念慮−具体的な計画及び実行する意思がある)の自殺行動又は自殺念慮がスクリーニング評価前3 ヵ月以内に認められた者.
・スクリーニング時に正常上限(ULN:upper limit of normal)の2 倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT:alanineaminotransferase)上昇又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST:aspartate aminotransferase)上昇を認める者.
・糸球体濾過量(GFR:Glomerular Filtration Rate)が30 mL/min/1.73 m2未満の者.
・エダラボン,エダラボンの添加物/非活性成分,又は亜硫酸塩に対し過敏症の既往のある者.
・遺伝性フルクトース不耐性の者.
・本試験の同意取得前1 ヵ月又は治験薬半減期の5 倍のいずれか長い期間のあいだに他の治験に参加し,治験薬の投与を受けた者.
・経口で薬剤を服用できない者.
疾患名health condition or problem studied 筋萎縮性側索硬化症
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
治験薬投与による有害事象の発現頻度及び発現割合[評価期間:48週まで]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
-
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人社団 恒正会 そねクリニック治験審査委員会
住所address of IRB 〒160-0022 東京都新宿区新宿三丁目32番8号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/11/21

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 田辺三菱製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験問合せ窓口
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 田辺三菱製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験問合せ窓口
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other Other outcome mesures
1)ALS機能評価尺度改訂版(ALSFRS-R)[評価期間:48週]
2)発現までの期間(死亡、気管切開及び持続的な人工呼吸器装着)[期間:48週間まで]
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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