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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/02/08
最新掲載日last update posted date 2021/02/10
初回登録日first registered date 2019/12/05
初回掲載日first posted date 2019/12/05
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/02/10 改訂 / revised
2020/08/06 改訂 / revised
2020/02/03 改訂 / revised
2019/12/10 改訂 / revised
2019/12/05 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195063
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 固形癌患者を対象とした安全性,忍容性及び有効性を評価するTAS-120(Futibatinib)/MK-3475(ペムブロリズマブ)併用療法の臨床第1b 相試験 A Phase 1b Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAS-120 (Futibatinib) in Combination with MK-3475 (Pembrolizumab) in Patients with Solid Tumors
簡易な試験の名称public title TAS-120/ペムブロリズマブ併用臨床第1b相試験 A Phase 1b Study of TAS-120 and Pembrolizumab

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. futibatinib futibatinib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material futibatinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 用量は未定,1日1回経口投与する.1サイクルは21日とする. Not determine, once daily, orally, in a 21 day-cycle
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/01/15
予定試験期間expected duration of study 2019/09/01 ~ 2023/06/30
目標症例数target sample size 133
試験の概要brief summary Feasibility Phase
 進行又は転移性の固形癌患者を対象とし,futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の忍容性及び推奨用量を評価する
Expansion Phase
 進行又は転移性食道癌若しくは非小細胞肺癌患者を対象とし,futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の有効性を評価する
Feasibility Phase
To assess the tolerability and recommended dose of futibatinib in combination with pembrolizumab in patients with advanced or metastatic solid tumors
Expansion Phase
To evaluate the efficacy of futibatinib in combination with pembrolizumab in patients with advanced or metastatic esophageal carcinoma or non-small-cell lung cancer
試験のデザインstudy design 非盲検,非ランダム化,多施設共同,第1b相試験 phase 1b, open-label, nonrandomized, multicenter study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 本試験の書面による同意文書を提出する意思及び能力がある.
経口投与が可能である.
RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する.
臨床検査で規定基準を満たしている
来院スケジュールと試験手順を遵守することが可能である
Feasibility phase
 組織学的に進行又は転移性固形癌と診断された
 FGF/FGFRの異常が認められる
Expansion phase
 組織学的に進行又は転移性食道癌又は非小細胞肺癌と診断された
 腫瘍にFGFR1,2,3,4(mRNA)の過剰発現が認められる
Be willing and able to provide written informed consent for the trial.
Able to take medications orally.
Have a measurable disease per RECIST 1.1
Have adequate organ function value
Is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other protocol procedures
Feasibility phase
Have histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors
Be positive for FGF/FGFR abnormalities
Expansion phase
Have histologically confirmed advanced or metastatic esophageal carcinoma or non-small cell lung cancer
Have mRNA of FGFR 1, 2, 3, or 4 overexpression in tumor tissue sample
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 重大な疾患又は臨床症状を有する
futibatinib及びfutibatinibと同様の構造又はクラスの薬剤に化学的又は生物学的組成が類似する化合物によるアレルギー反応の既往を有する.
Have a serious illness or medical conditions.
Have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to futibatinib and any drug similar to futibatinib in structure or class
疾患名health condition or problem studied 進行又は転移性の固形癌 Patients with advanced or metastatic solid tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
安全性,有効性 Safety, Efficacy
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
安全性,有効性 Safety, Efficacy
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院,愛知県がんセンター National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Aichi cancer center
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/11/27

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding 大鵬の企業治験 Clinical Trial of Taiho

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門 Clinical Development Department
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawaseCD1@taiho.co.jp toiawaseCD1@taiho.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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