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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/09/16
最新掲載日last update posted date 2021/09/16
初回登録日first registered date 2020/01/23
初回掲載日first posted date 2020/01/24
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/09/16 改訂 / revised
2020/09/30 改訂 / revised
2020/02/12 改訂 / revised
2020/01/30 改訂 / revised
2020/01/24 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205129
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04254913
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 胃瘻を造設した筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたエダラボンの臨床薬理試験
簡易な試験の名称public title 胃瘻を造設したALS患者対象のエダラボン臨床薬理試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. エダラボン経口懸濁剤
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Edaravone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 胃瘻から単回投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
エダラボン経口懸濁剤を胃瘻から単回投与した際の薬物動態について検討する
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/01/24
予定試験期間expected duration of study 2020/01/24 ~ 2020/09/30
目標症例数target sample size 9
試験の概要brief summary 胃瘻を造設した筋萎縮性側索硬化症患者を対象に,エダラボン経口懸濁剤を胃瘻から単回投与した際の薬物動態について検討する.
試験のデザインstudy design 単回投与,非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 主な基準を以下に示す.
1.ALS患者(El Escorial 改訂Airlie House 診断基準において,「Clinically definite ALS」,「Clinically probable ALS」又は「Clinically probable-laboratory-supported ALS」)
2.胃瘻を造設している患者
3.日本人
4.同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
5.本治験の内容を十分理解し,治験への参加を文書にて同意した患者
6.避妊に同意した患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 80 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な基準を以下に示す.
1.現症状が頚椎症,多巣性運動ニューロパチー等の鑑別診断を必要とする疾患の症状の可能性が否定できない患者
2.悪性腫瘍を合併し治療を行っている患者
3.入院加療を必要とする程度の重度な肝疾患,心疾患,腎疾患等の合併及び抗生物質の投与を必要とする感染症を合併し(ALS以外),全身状態に問題があり,治験責任(分担)医師が不適格と判断した患者
4.BMIが15.0未満,又は30.0を超える,又は体重が40 kg未満の患者
5.その他,治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者
疾患名health condition or problem studied 筋萎縮性側索硬化症
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
1.血漿及び尿中濃度
2.薬物動態パラメータ
AUC,Cmax,tmax,t1/2,Kel,MRT,CL/F,Vz/F,Vss/F,Ae,Ae%,CLr/F
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 千葉東病院受託研究(治験)審査委員会
住所address of IRB 千葉県千葉市中央区仁戸名町673
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/01/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 田辺三菱製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験問合せ窓口
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 田辺三菱製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験問合せ窓口
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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