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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/08/06
最新掲載日last update posted date 2020/08/06
初回登録日first registered date 2019/10/17
初回掲載日first posted date 2019/10/17
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/06 改訂 / revised
2020/03/25 改訂 / revised
2020/03/18 改訂 / revised
2020/03/18 改訂 / revised
2020/02/05 改訂 / revised
2019/10/25 改訂 / revised
2019/10/17 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195008
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title LPI001とLPI002の初期人工妊娠中絶における有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検第3相試験 A MULTICENTRE, OPEN-LABEL PHASE III TRIAL INVESTIGATING THE EFFICACY AND SAFETY OF LPI 001 AND LPI 002 FOR ARTIFICIAL TERMINATION OF PREGNANCY
簡易な試験の名称public title LPI001とLPI002の第3相試験 The Phase 3 study of LPI 001 and LPI 002

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ミフェプリストン、ミソプロストール mifepristone, misoprostol
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material mifepristone, misoprostol
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 249 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ミフェプリストン(LPI001)200 mgを経口投与し、その36~48時間後にミソプロストール(LPI002)800 μgをバッカル投与する。 LPI001(200mg oral) followed by LPI002(800mcg buccal) LPI002 administration is 36-48 after LPI001 administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/10/31
予定試験期間expected duration of study 2019/10/24 ~ 2020/06/30
目標症例数target sample size 120
試験の概要brief summary 主目的は妊娠63日以下の人工妊娠中絶を希望する日本人を対象にLPI001(200mg経口投与)及びLPI002(800μgバッカル投与)の逐次併用投与の有効性を検証すること The primary objective is to demonstrate the efficacy of the combined regimen of LPI 001 (200 mg oral) and LPI 002 (800 mcg buccal) in Japanese subjects seeking artificial termination of pregnancy up to 63 days GA.
試験のデザインstudy design 他施設共同、非盲検 Multi-centre, Open
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・LPI 001投与の来院時に妊娠63日以下の正常な子宮内妊娠が確認された女性
・臨床検査の結果及び既往歴を含む臨床評価の観点から、人工妊娠中絶が可能であると判断された女性
・必要時には外科的妊娠中絶処置を実施する意思を有する女性
-Normal intrauterine pregnancy at 63 days or below on the visit of LPI 001 administration has been confirmed
-Subjects who are assessed as possible to have abortion in terms of clinical evaluation point of view which includes laboratory results, medical history.
-Willingness to undergo surgical termination of pregnancy if needed
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 女性 / female
除外基準exclusion criteria ・異所性妊娠の疑い又は診断、又は診断のついていない子宮付属腫瘤を有する女性
・子宮内避妊具(IUD)を使用している女性
・慢性腎疾患を有する女性
・副腎不全を有する女性
・ステロイド依存性喘息又は他のステロイド依存性症状を有する女性
・副腎皮質ステロイドを長期投与している女性
・ミフェプリストン、ミソプロストール又は他のプロスタグランジンに既知のアレルギーを有する女性
・血液凝固障害を有する女性、又は抗凝固剤を投与中の女性
・遺伝性ポルフィリン症を有する女性
-Suspected or diagnosed ectopic pregnancy or undiagnosed adnexal mass
-Intrauterine Device (IUD) in place (Note: the woman should be eligible once the IUD is removed)
-Chronic kidney disease
-Adrenal insufficiency
-Steroid-dependent asthma or other steroid dependent condition
-Subjects on long-term treatment with corticosteroids
-Known allergies to mifepristone, misoprostol, or any other prostaglandin
-Coagulopathies or ongoing treatment with anticoagulants
-Hereditary porphyria
疾患名health condition or problem studied 人工妊娠中絶 Medical Abortion
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
LPI 001投与からLPI 002投与後24時間までに、人工妊娠中絶が成功した被験者の割合
人工妊娠中絶成功率は、正確法を用いて95%CIを算出
The primary efficacy endpoint is abortion success rate from the LPI 001 administration up to 24 hours after the LPI 002 administration.
The primary efficacy endpoint will be summarised together with a 95% confidence interval (CI) using an Exact method.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
LPI 002投与24時間後の時点で胎嚢の排出が確認されていない被験者に対する、LPI 002投与24時間後からLPI 001投与14日後までの状態(人工妊娠中絶成功、妊娠継続、被験者の希望による外科的処置もしくはその他の理由による治験の中止)を経時的に記述する。
LPI 002投与からLPI 002投与後24時間以内の人工妊娠中絶成功率について正確法を用いて95%CIを算出し要約する。
Daily description of trial status (abortion, ongoing pregnancies, withdrawal for surgery upon request, or other reasons) in subjects with ongoing pregnancy from 24 hours after LPI 002 administration up to 14 days after LPI 001 administration.
Abortion success rate from LPI 002 administration up to 24 hours after LPI 002 administration will be summarised with a 95% confidence interval (CI) using an Exact method.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/06/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 Maebashi Hirosegawa Clinic IRB
住所address of IRB 群馬県前橋市千代田町2-10-9 2-10-9, Chiyodamachi, Maebashi-shi, Gunma, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/10/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ラインファーマ Linepharma
問合せ部署名department name for contact 研究開発部 Research and Development
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address m.kitamura@linepharma-lab.com m.kitamura@linepharma-lab.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ラインファーマ Linepharma
問合せ部署名department name for contact 研究開発部 Research and Development
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address m.kitamura@linepharma-lab.com m.kitamura@linepharma-lab.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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