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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/11
最新掲載日last update posted date 2022/05/11
初回登録日first registered date 2019/09/24
初回掲載日first posted date 2019/09/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/05/11 改訂 / revised
2021/06/03 改訂 / revised
2021/04/14 改訂 / revised
2020/09/30 改訂 / revised
2020/04/30 改訂 / revised
2019/10/04 改訂 / revised
2019/09/27 改訂 / revised
2019/09/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194969
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能な進行・再発胃がん・食道がん患者に対するニボルマブとASP-1929を用いた光免疫療法(PIT)の併用療法の安全性及び有効性を評価する第Ib相臨床試験 A Phase Ib study to evaluate the safety and efficacy of combination therapy with Nivolumab and Photoimmunotherapy (PIT) using ASP-1929 for the patients with unresectable advanced/recurrent gastric cancer or esophageal cancer
簡易な試験の名称public title GE-PIT試験 GE-PIT Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ASP-1929 ASP-1929
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 通常、成人には本剤640mg/m2を約2時間かけて点滴静脈投与する。点滴静注の約24時間後に内視鏡下にてレーザ光を照射する。 Normally ASP-1929 shall be administered at the dose level of 640 mg/m2 by intravenous infusion taking approximately 2 hours.Laser shall be illuminated under endoscope approximately at 24hours after infusion of ASP-1929.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/11/01
予定試験期間expected duration of study 2019/10/01 ~ 2021/10/31
目標症例数target sample size 38
試験の概要brief summary 本治験は、切除不能な進行・再発胃がん・食道がん患者に対するニボルマブとASP-1929を用いたPITの併用療法の安全性及び有効性を評価する This study is to evaluate the safety and efficacy of combination therapy with Nivolumab and PIT using ASP-1929 subjecting the patients with unresectable advanced/recurrent esophageal cancer or gastric cancer.
試験のデザインstudy design 非盲検、単アーム、第Ib相臨床試験 open-label, single-arm Phase Ib study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:
1) がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発胃がん又は食道がん患者。なお、局所進行がんも含む。
2) 組織学的又は細胞学的に扁平上皮がん又は腺がんと確認されている患者。ただし、腺がんである場合は、上皮成長因子受容体(EGFR)陽性であることが確認されている。
3) レーザー照射可能な原発巣が存在する患者
4) RECISTガイドラインver. 1.1に基づき測定可能病変を有する患者
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者
6) 登録前14日以内にECOG Performance Status(PS)が0-1のいずれかである患者
7) 登録前14日以内(同一曜日は許容)に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を満たしている患者
8) 前治療による毒性がCTCAE v5.0-JCOG Grade 1以下に回復している患者。
9) 登録前7日以内に輸血、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤等の造血因子製剤の投与を行っていない患者
10) 妊娠する可能性のある女性(化学閉経等の医学的理由により月経がない女性も含む)の場合、登録前7日以内の妊娠検査で陰性の患者
11) 妊娠する可能性のある女性あるいは男性患者の場合、同意取得から治験薬最終投与後6ヵ月間適切な避妊法を用いることに同意している患者
12) 治験治療開始日より3ヵ月以上の生存が見込める患者
13) 本治験への参加について患者本人から文書により同意が得られている患者
Inclusion criteria including below but not limited to:
1) Patients with unresectable advanced/recurrent gastric cancer or esophageal cancer that progressed after chemotherapy. This also includes locally advanced cancer.
2) Patients with histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma. Patients with confirmed EGFR-positive if adenocarcinoma.
3) Patients with illuminable primary tumor.
4) Patients with a measurable lesion according to RECIST guideline ver.1.1.
5) Patients aged over 20 years at the time of consent obtaining.
6) Patients applicable to either 0 or 1 in ECOG performance status (PS) within 14 days prior to enrollment.
7) Patients who are judged to have sufficient organ functions based on the laboratory values measured within 14 days before enrollment.
8)Patients with recovered toxicity to CTCAE Grade 1 or lower from prior treatment. Alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia are excluded.
9)Patients received no blood transfusion or no hematopoietic factor preparations including granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF) within 7 days prior to enrollment.
10) Female patients with childbearing potential must be negative for pregnancy test performed within 7 days prior to enrollment.
11) Patients agreed to use adequate contraceptive method during the protocol treatment period and for 6 months after discontinuation of the protocol treatment.
12) Patients with possibility for 3 months or more of survival from the protocol treatment initiation date.
13) Patients whose consent for participation in this study is obtained by a written document by him/herself.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:
1) 原発巣の他臓器浸潤ありと判定されている患者
2) 登録前2週間以内に全身化学療法、抗PD-1/PD-L1抗体薬、放射線療法、外科手術、ホルモン療法を受けた患者。ニボルマブにおいても最終投与から2週間を超えていれば登録可能。
3) 登録前4週以内にがん治療ワクチン、ウイルス融解治療等の遺伝子改変ウイルスによる治療、又は遺伝子改変細胞治療の投与を受けた患者
4) 重篤な心臓血管疾患(登録前6ヵ月以内のNYHA基準の3度以上のうっ血性心不全、不安定狭心症若しくは心筋梗塞の既往、又は重篤な不整脈の合併)を有する患者
5) 全身性副腎皮質ホルモン若しくは免疫抑制剤の投与が必要である患者
6) 治験治療前30日以内に生ワクチンを接種した患者
7) 全身性の治療を要する活動性の感染症を合併している患者
8) 活動性の重複がんを有する患者。ただし、同意取得日6カ月以上全身治療を必要としない、あるいは内視鏡治療などの局所療法で根治が期待できる異時性又は同時性重複がんは除外としない。
9) 自己免疫疾患の合併、若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
10) 活動性の間質性肺炎又は肺線維症の臨床症状又は画像所見を有する患者
11.) HIV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者
12) セツキシマブに対する重大なinfusion reaction(Grade 3以上)の既往がある患者
13) 治験薬投与後4週間以内に、強い光に曝露すると予想される眼科検査、外科手術等の検査又は治療を必要とする患者
14) 妊娠中又は授乳中の女性。
15) 治験担当医師の判断に基づき、治験薬投与に不適格あるいは安全にレーザー照射ができないと判断される患者
16) 過去にASP-1929を使用した患者
Exclusion criteria including below but not limited to:
1) Patients determined for a presence of multiorgan invasions of primary tumor.
2) Patients received systemic chemotherapy, anti-PD-1/PD-L1 antibody drug, radiotherapy, surgical operation or hormone therapy within 2 weeks prior to enrolment.
3) Patients received cancer treatment vaccine, treatment with genetically modified virus including virus lytic treatment or genetically modified cellular therapy within 4 weeks prior to enrolment.
4) Patients with serious cardiovascular diseases (congestive heart failure of class 3 or higher in NYHA classification occurred within 6 months prior to enrolment, history of unstable angina or myocardial infraction, or complication with serious arrhythmia).
5) Patients required administration of systemic corticosteroid or immunosuppressant.
6) Patients received live vaccine within 30 days prior to the protocol treatment.
7) Patients with complication from active infection that requires systemic treatment.
8) Patients with active multiple cancers. However, patients with asynchronous or synchronous multiple cancer who satisfies either of the following conditions is handled as eligible irrespective of the cancer type, disease stage and treatment history.
Systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, etc.) is not needed for at least 6 months after consent obtaining.
Complete cure can be expected with a local therapy such as endoscopic therapy.
9) Patients with complication with autoimmune disease or with history of chronic/recurrent autoimmune disease.
10) Patients with clinical symptoms or imaging findings of active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
11) Patients who are positive in either HIV-1 antibody, HBs antigen or HCV antibody testing.
12) Patients with history of serious infusion reaction (Grade 3 or higher) against cetuximab.
13) Patients needing ophthalmological examination or surgical operation etc., in which exposure to strong light is foreseeable, within 4 weeks after administration of the investigational drug.
14) Pregnant or breastfeeding female patients.
15) Patients who are judged by the principal investigator as ineligible to be administered the investigational drug, or in whom the principal investigator judges that laser illumination cannot be performed safely.
16) Patients with a previous experience with using ASP-1929.
疾患名health condition or problem studied 切除不能な進行・再発胃がん・食道がん unresectable advanced/recurrent gastric cancer or esophageal cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
Dose escalation partのみ
1) 照射量制限毒性発生割合
For only dose escalation part
1) Incidence rate of dose-limiting toxicity (DLT)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
Dose escalation partのみ
1)ASP-1929、セツキシマブ、IRDye 700DXの薬物動態
2)抗薬物抗体発現
Dose escalation part及びExpansion part共通
3)有害事象発生割合[Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 5.0で判定した有害事象発生割合]
4) 治験責任医師又は分担医師の判定によるRECIST ver. 1.1に基づく奏効割合(Objective response rate:ORR)
5)治験責任医師又は分担医師の判定によるiRECISTに基づく奏効割合(Objective response rate according to iRECIST:ORRi)
6)治験責任医師又は分担医師の判定による局所完全奏効割合(Local complete response:L-CR rate)
7)局所無増悪生存期間(Local progression-free survival:L-PFS)
8)無増悪生存期間(Progression-free survival:PFS)
9)全生存期間(Overall survival:OS)
10)不具合発生割合(レーザー機器)
For only dose escalation part
1) PKs of ASP-1929, cetuximab and IRDye 700DX
2) ADA development
For both dose escalation part and expansion part
3) Incidence rate of adverse event (incidence rate of adverse event determined according to CTCAE Version 5.0)
4) Objective response rate determined by the principal investigator or sub-investigator based on RECIST ver. 1.1
5) Objective response rate determined by the principal investigator or sub-investigator based on iRECIST
6) Local complete response (L-CR) rate determined by the principal investigator or sub-investigator
7) Local progression-free survival (L-PFS)
8) Progression-free survival (PFS)
9) Overall survival (OS)
10)Incidence rate of device deficiencies (medical devices)
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 IRB of the National Cancer Center
住所address of IRB 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話番号phone number of IRB 04-7133-1111 04-7133-1111
Eメールアドレスe-mail address of IRB irboffice@east.ncc.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/09/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization ラクテン メディカル インク Rakuten Medical, Inc.
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 消化管内科・消化管内視鏡科 Department of Gastrointestinal Oncology/Endoscopy
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 04-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address GE_PIT_core@east.ncc.go.jp GE_PIT_core@east.ncc.go.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 消化管内科・消化管内視鏡科 Department of Gastrointestinal Oncology/Endoscopy
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 04-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address GE_PIT_core@east.ncc.go.jp GE_PIT_core@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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