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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/10/14
最新掲載日last update posted date 2022/11/11
初回登録日first registered date 2019/05/07
初回掲載日first posted date 2019/05/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/11/11 改訂 / revised
2021/08/16 改訂 / revised 2022/10/14
2021/03/26 改訂 / revised
2021/03/11 改訂 / revised
2020/04/10 改訂 / revised
2019/05/08 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194738
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 既存治療で根治が期待できない食道がん患者を対象としたASP-1929を用いた光免疫療法(PIT)の安全性・有効性を検討する第Ib/II相臨床試験 A phase Ib/II clinical study to investigate safety and efficacy of photo-immunotherapy (PIT) using ASP-1929 in patients with esophageal cancer for which complete cure cannot be expected with existing therapies
簡易な試験の名称public title Ex-PIT試験 Ex-PIT Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ASP-1929 ASP-1929
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 通常、成人には本剤640mg/m2を約2時間かけて点滴静脈投与する。点滴静注の約24時間後に内視鏡下にてレーザ光を照射する。 Normally ASP-1929 shall be administered at the dose level of 640 mg/m2 by intravenous infusion taking approximately 2 hours.Laser shall be illuminated under endoscope approximately at 24hours after infusion of ASP-1929.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/08/01
予定試験期間expected duration of study 2019/08/01 ~ 2022/06/30
目標症例数target sample size 43
試験の概要brief summary 本治験は、既存治療で根治が期待できない食道がん患者を対象としたASP-1929を用いたPITの安全性・有効性を検討する。 This study is to investigate the safety and efficacy of PIT using ASP-1929 in patients with esophageal cancer for which complete cure cannot be expected with existing therapies.
試験のデザインstudy design 非盲検、単アーム、第Ib/II相臨床試験 An non-blinded, single-arm, phase Ib/II clinical study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:
1) 組織学的に扁平上皮がんと診断されている食道がん患者。
2) 食道がんの壁深達度が内視鏡及び超音波内視鏡検査によりT2以浅と判断される患者。(対象1では遺残再発病変において。)
3) 以下の対象1又は2の患者。
4) スクリーニング時のCTで画像上リンパ節転移又は遠隔転移を認めない患者。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
6) 登録前14日以内にECOG Performance Status(PS)が0から2のいずれかである患者。
7) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者。
8) 登録前14日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を満たしている患者。
9) 妊娠する可能性のある女性
Inclusion criteria including below but not limited to:
1) Esophageal cancer patients histologically diagnosed with squamous cell carcinoma.
2) Patients in whom the wall invasion depth of esophageal cancer is judged as less than T2 by endoscopy and endoscopic ultrasonography. (in case of patients of Target 1, at the remaining or recurrent lesion).
3) The following patients of Target 1 or Target 2.
Target 1:Among esophageal cancer patients with a local remaining or recurrent lesion after chemotherapy(CRT) or radiotherapy(RT), those who meet either of the following conditions:
Patients who show a local lesion remaining or recurrent after Laserphyrin photodynamic therap(PDT).
Patients who are not targeted in Laserphyrin PDT.
Target 2:Esophageal cancer patients intolerant to surgical resection as well as RT, or not wishing either treatment.
4) Patients showing neither lymph node metastasis nor distant metastasis in image by CT at screening.
5) Patients aged greater than 20 years at the time of consent obtaining.
6) Patients whose ECOG performance status (PS) is in the range of 0 to 2 within 14 days before enrollment.
7) Patients from whom written consent to participate in the study is obtained.
8) Patients who are judged to have sufficient organ functions based on laboratory values measured within 14 days before enrollment.
9) Female patients of childbearing potential.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:
1) 対象1では、化学放射線療法又は放射線療法前のCTで原発巣の大動脈浸潤ありと判定されている患者。
2) スクリーニング時の内視鏡及び超音波内視鏡検査により本試験の規定の大きさや厚みを超える病変を有する患者。
3) 活動性の重複がんを有する患者。ただし、同意取得日6カ月以上全身治療を必要としない、あるいは内視鏡治療などの局所療法で根治が期待できる異時性又は同時性重複がんは除外としない。
4) コントロール不良な重篤な合併症を有する患者。
5) コントロール不良の感染症を有する患者。
6) セツキシマブに対する重大なinfusion reaction(Grade 3以上)の既往がある患者。
7) 登録前4週間以内に化学療法、セツキシマブ投与、又は放射線療法を受けた患者。
8) 治験薬投与後4週間以内に、強い光に曝露すると予想される眼科検査、外科手術などの検査又は治療を必要とする患者。
9) 妊娠中又は授乳中の女性。
10) 治験責任医師の判断に基づき、治験薬投与に不適格あるいは安全にレーザー照射ができないと判断される患者。
11) 過去に食道癌に対してASP-1929を使用した患者。
Exclusion criteria including below but not limited to:
1) In case of Target 1, patients in whom aorta invasion of the primary lesion is judged in the CT performed before chemoradiotherapy or radiotherapy
2) Patients in whom the lesion exceeds the size or thickness defined in protocol by endoscopy and endoscopic ultrasonography at screening.
3) Patients with active multiple cancers. However, patients with asynchronous or synchronous multiple cancer who doesn't require systemic therapy for at least 6 months after consent obtaining, or on whom complete cure can be expected with a local therapy such as endoscopic therapy, is handled as eligible.
4) Patients with a poorly controlled severe complication.
5) Patients with an uncontrolled infection.
6) Patients with a history of significant infusion reaction (greater than Grade 3) to cetuximab
7) Patients who had received chemotherapy, administration of cetuximab or RT within 4 weeks before enrollment.
8) Patients needing ophthalmological examination or surgical operation etc., in which exposure to strong light is foreseeable, within 4 weeks after administration of the investigational drug.
9) Pregnant or breastfeeding female patients.
10) Patients who are judged by the principal investigator as ineligible to be administered the investigational drug, or in whom the principal investigator judges that laser illumination cannot be performed safely.
11) Patients who have experienced ASP-1929 against esophageal cancer in the past.
疾患名health condition or problem studied 食道癌 esophageal cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
1) 照射量制限毒性発生割合
2) 中央判定による局所完全奏効(L-CR)割合
1) Incidence rate of illumination dose-limiting toxicity
2) Rate of local complete response (L-CR) judged centrally
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
2)ASP-1929、セツキシマブ、IRDye 700DXのPK
4)有害事象発生割合[Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 5.0で判定した有害事象発生割合]
7)局所無増悪生存期間(Local progression-free survival:L-PFS)
8)無増悪生存期間(Progression-free survival:PFS)
9)全生存期間(Overall survival:OS)
1) Rate of L-CR judged centrally
2) PK of ASP-1929, cetuximab and IR700
3) ADA expression
4) Incidence rate of adverse event (incidence rate of adverse event judged according to CTCAE Version 5.0)
5) Incidence rate of device deficiencies (laser equipment)
6) Rate of L-CR judged by the principal investigator or sub-investigator
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/11/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 IRB of the National Cancer Center
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1, Tsukiji, cyuou-ku, Tokyo, Japan
電話番号phone number of IRB 03-3542-2511 +81-3-3542-2511
Eメールアドレスe-mail address of IRB irboffice@east.ncc.go.jp irboffice@east.ncc.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/12/19

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization ラクテン メディカル インク Rakuten Medical, Inc.
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 臨床研究支援部門 Clinical Research Support office
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 04-7133-111
連絡先Eメールアドレスe-mail address Ex-PIT_core@east.ncc.go.jp Ex-PIT_core@east.ncc.go.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 消化管内視鏡科 Department of Gastroenterology and Endoscopy
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 +81-4-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address Ex-PIT_core@east.ncc.go.jp Ex-PIT_core@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other - -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: