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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/05/21
最新掲載日last update posted date 2021/05/24
初回登録日first registered date 2014/06/18
初回掲載日first posted date 2014/06/18
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/05/24 改訂 / revised
2020/05/12 改訂 / revised
2014/06/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2019/02/20, 2017/08/10, 2016/07/11, 2015/07/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142577
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02137850
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 治療歴のない血友病A患者を対象としたturoctocog alfa pegol(N8-GP)の安全性及び有効性の検討(NN7088-3908)
簡易な試験の名称public title Pathfinder6

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NN7088
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material turoctocog alfa pegol
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 634 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 予防治療では、すべての被験者に約60U/kgのN8-GPを脈内投与する。被験者の出血パターンに基づいて、N8-GPの投与間隔を3日毎~7日毎の範囲内で調節できる。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment 予防 / prevention
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2014/06/26
予定試験期間expected duration of study 2014/06/26 ~ 2021/11/13
目標症例数target sample size 150
試験の概要brief summary 治療歴のない小児重症型血友病A患者を対象として、予防治療及び出血エピソードの治療にN8-GPを使用したときの安全性及び有効性を検討する非盲検、1治療群、多施設、非対照、第3a相試験
試験のデザインstudy design 本治験は、治療歴のない小児(6歳未満)重症型血友病A患者(ベースライン時のFVIII活性1%未満)を対象として、予防治療及び出血エピソードの治療にN8-GPを使用したときの安全性(免疫原性を含む)及び有効性を検討する国際共同、非無作為化、非盲検、第3相臨床試験である。治療群は1つとし、対照は設定しない。
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria -治験に関連する何らかの手順を実施する前に同意が得られている。治験に関連する手順とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順をいい、治験に適しているか否かを判断するための手順を含む。
-同意取得の時点で6歳未満の男性。
-医療記録又は中央検査機関での検査結果に基づいて重症型血友病A(FVIII活性1%未満)と診断されている。
-精製したFVIIIを含有する凝固因子製剤の使用歴がない(血液成分への5日の曝露歴は許容される)。
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 5 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria -FVIIIインヒビターの既往歴がある(医療記録により確認)。
-治験薬又は関連する薬剤への過敏症を有する又はその疑いがある。
-過去に本治験に参加したことがある。参加とは治験薬の投与を受けることをいう。
-スクリーニング前30日以内に何らかの治験薬の投与を受けた。
-血友病A以外の先天性又は後天性凝固障害を有する。患者を危険にさらす可能性があるか、治験実施計画書の遵守の妨げになると治験責任医師が判断する慢性疾患又は重症疾患を有する。
-親/法定代理人に意思決定能力がない、治験に協力する意思がない、あるいは言語障壁のため十分な理解及び協力が得られない
疾患名health condition or problem studied 血友病A
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
血液凝固第VIII因子(FVIII)インヒビターの発生率
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
-重篤な有害事象及び特に注目すべき医学的事象を含む有害事象の発現頻度
-高力価であることが確認されたインヒビター(インヒビター力価5 BU超と定義)の発生率
-N8-GPによる予防治療中の破綻出血エピソード数(年換算の出血率)
-事前に規定した4段階の止血効果尺度(「著効」、「有効」、「やや有効」、「無効」)により判定した出血エピソードの治療におけるN8-GPの止血効果
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立成育医療研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都世田谷区大蔵2丁目10−1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/04/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノボノルディスクファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノボノルディスクファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPHC_clinical_trials@novonordisk.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : N8-GPの免疫原性を評価する
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov Identifier:
関連ID番号 : NCT02137850
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name Clinical Trials at Novo Nordisk
URL http://novonordisk-trials.com
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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