更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/05/19 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/05/20 | ||
| 初回登録日first registered date | 2020/06/04 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2020/06/04 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/05/20 改訂 / revised | |||
| 2021/05/10 改訂 / revised | 2022/05/19 | ||
| 2020/06/05 改訂 / revised | |||
| 2020/06/04 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-205314 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04285056 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 本態性血小板血症（ET）の二次治療としてのP1101の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第III相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験 | A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized, Active-controlled Study to Assess Pharmacokinetics and Compare the Efficacy, Safety, and Tolerability of P1101 vs Anagrelide as Second Line Therapy for Essential Thrombocythemia | |
| 簡易な試験の名称public title | ヒドロキシウレアに抵抗性又は不耐容の本態性血小板血症患者におけるロペグインターフェロンアルファ-2b (P1101) とアナグレリドの比較 | Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) vs. Anagrelide in Essential Thrombocythemia Patients With Hydroxyurea Resistance or Intolerance | |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) | P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Ropeginterferon alfa-2b | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | P1101の開始用量250μg (Week 0)、350μg (Week 2)及び目標至適用量500μg (Week 4)を2週ごとに皮下投与した後、投与期間中は固定用量を投与する。安全性又は忍容性の問題が認められた場合は、前の用量に対する用量調節を許容する。 | P1101 will be administered subcutaneously (SC) every 2 weeks at the starting dose of 250 micro-grams (Week 0) 350 micro-grams (Week 2) and target optimal dose of 500 micro-grams (Week 4) and then remain fixed for the treatment period.
Dose adjustment to prior dose will be allowed if triggered by safety or tolerability. |
|
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | アナグレリド塩酸塩水和物 | Anagrelide Hydrochloride Hydrate | |
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | Anagrelide | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 開始用量は各国の添付文書及び現地の治療療法に従う。 | The starting dose will be according to the local country product label and treatment practices. | |
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/07/01 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2020/05/27 ～ 2022/06/30 | ||
| 目標症例数target sample size | 130 | ||
| 試験の概要brief summary | 主要目的：
- P1101の長期安全性及び有効性（奏効率）を評価する。 副次目的： - 以下の評価項目についてのP1101の長期有効性を評価する：奏効、臨床的事象、QoL、カルレティキュリン（calreticulin: CALR）、骨髄増殖性白血病（myeloproliferative leukemia: MPL）及びヤヌスキナーゼ2（Janus kinase2: JAK-2）遺伝子変異のアレルバーデン値。 - P1101の薬物動態（pharmacokinetics: PK）及びポピュレーションPK（population pharmacokinetics: PPK）解析を評価する。 - 曝露-反応（exposure-response: ER）解析を用いて、曝露と重要な有効性及び安全性評価項目の関係を評価する。 - P1101の免疫原性を評価する。 |
Primary Objective:
- To assess long-term safety and efficacy of P1101 in terms of response rate Secondary Objectives: - To assess long-term efficacy of P1101 in terms of response, clinical events, QoL, calreticulin gene (CALR), myeloproliferative leukemia (MPL), and mutant Janus-Kinase 2 (JAK-2) allelic burden - To assess the pharmacokinetics (PK) of P1101 and population PK (PPK) analysis - To assess the relationship between exposure and key efficacy and safety endpoint using exposure-response (ER) analysis - To assess the immunogeniclty of P1101 |
|
| 試験のデザインstudy design | 本治験は、ヒドロキシウレア（Hydroxycarbamide: HU）に抵抗性又は不耐容を示したET患者にP1101を12ヵ月間投与した後のP1101のPKを評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリド（Anagrelide: ANA）と比較する第III相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験である。総期間は約14ヵ月間（スクリ ーニング期28日間、投与期12ヵ月間、追跡調査期28日間）である。両投与群ともに、被験者は、2週ごとに来院する。投与終了時（End of therapy: EoT）の28日後に安全性追跡調査又は治験終了時（End of study: EoS）に評価する。
P1101投与のベネフィットが認められた被験者には、治験終了後も投与継続の機会が与えられる場合がある。 |
This is a Phase 3, open-label, multicenter, randomized, active controlled study to assess PK and to compare the efficacy, safety and tolerability of P1101 compared with ANA afler12 months of treatment for subjects with ET who have shown resistance or intolerance to hydroxyurea (HU). Total duration is approximately 14 months, with a screening period of28 days, a treatment period of 12 months, and a follow-up period of 28 days. Subject visits will be scheduled every 2 weeks in both treatment arms. A safety follow-up visit or end of study (EoS) visit will take place 28 days after the end of treatment (EoT)visit.
There may be a post-study care opportunity for study subjects who benefit from P1101 therapy. |
|
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America |
||
| 適格基準inclusion criteria | 1. 年齢18 歳以上の男女
2. 世界保健機関（World Health Organization: WHO）2016年基準に従い、高リスクET（スクリーニング時の年齢60歳超かつJAK2V617F陽性、又は疾患関連の血栓症又は出血の既往歴を有する）と診断された患者 3. ETに対するHUによる前治療歴のある患者。HUの最終投与からスクリーニング来院までのウォッシュアウト期間が14日間以上であること。 4. インターフェロンの治療歴のない患者 5. ETに対するHUの前治療に対して抵抗性あるいは不耐容（ELN 基準［Barosi, et al, 2007］）を示した患者。以下の基準のうち少なくとも1つに該当すること。 - HUの用量2 g/日以上（体重が80 kgを上回る場合は2.5 g/日以上）又は最大耐量（2 g/日未満の場合）を3ヵ月間以上投与した場合の血小板数が600,000/microliterを超えている、又は - 血小板数が400,000/microliterを超えかつ白血球数が2,500/microliter未満（HUの用量及び投与期間は問わず）、又は - 血小板数が400,000/microliterを超えかつヘモグロビン（Hemoglobin: HGB）<10 g/dL（HUの用量及び投与期間は問わず）、又は - HU関連毒性（例：下腿潰瘍、粘膜皮膚症状、肺臓炎、HU関連発熱）が認められる（HUの用量及び投与期間は問わず）。 6. スクリーニング時の血小板数が450,000/microliterを超える 7. スクリーニング時の白血球数が10,000/microliterを超える 8. スクリーニング時のHGB 値が11 g/dL以上（男性）又は10 g/dL以上（女性） 9. スクリーニング時の好中球数が1,000/microliter以上 10. スクリーニング時に十分な肝機能（［総ビリルビン値が基準値上限（Upper limit of normal: ULN）の1.5 倍以下、国際標準比がULNの1.5倍以下、アルブミン値が3.5 g/dLを超える、アラニンアミノトランスフェラーゼがULNの2.0 倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがULNの2.0 倍以下と定義される］）を有する患者 11. クレアチニンクリアランス：40 mL/分以上（Cockcroft-Gault式により算出） 12. 男性、妊娠の可能性のある女性及び閉経後2年未満のすべての女性は、治験薬の最終投与後28日まで許容される避妊法を用いることに同意しなければならない。女性は治験中、授乳しないことに同意しなければならない。 13. 本人から書面による同意文書を取得済みであり、本治験の要件を遵守する能力を有する患者 |
1. Male or female subjects greater than or equal to 18 years old
2. Subjects diagnosed with high-risk ET (either older than 60 years and JAK2V617-positive at screening, or having disease-related thrombosis or hemorrhage in the past), diagnosed according to the World Health Organization (WHO) 2016 criteria 3. Subjects have received prior HU for ET, while the washout between the last dose of HU and the screening visit should not be shorter than 14 days 4. Interferon treatment-naive 5. Documented resistance/intolerance to prior HU for ET, as defined by ELN criteria (Barosi, et al, 2007), whereby at least one of the following criteria is met: - Platelet count greater than 600,000/microliter at greater than or equal to 2 g/day (or greater than or equal to 2.5 g/day if subject body weight greater than 80 kg) or maximally tolerated dose if less than 2 g/day after at least 3 months of HU, or - Platelet count greater than 400,000/microliter and WBC count less than 2,500/microliter at any dose and any duration of HU, or - Platelet count greater than 400,000/microliter and hemoglobin (HGB) less than 10 g/dL at any dose and any duration of HU, or - Presence of HU-related toxicities at any dose and any duration of therapy (e.g., leg ulcers, mucocutaneous manifestations, pneumonitis, or HU-related fever) 6. Platelets greater than 450,000/microliter at screening 7. WBC greater than 10,000/microliter at screening 8. HGB greater than or equal to 11 g/dL at screening for males and 10 g/dL at screening for females 9. Neutrophil count greater than or equal to 1,000/microliter at screening 10. Adequate hepatic function defined as bilirubin less than or equal to 1.5 x upper limit normal (ULN), international normalized ratio less than or equal to 1.5 x ULN, albumin greater than 3.5 g/dL, alanine aminotransferase less than or equal to 2.0 x ULN, aspartate aminotransferase less than or equal to 2.0 x ULN at screening 11. Creatinine clearance greater than or equal to 40 mL/min (by Cockcroft-Gault equation) 12. Males and females of childbearing potential, as well as all women less than 2 years after the onset of menopause, must agree to use an acceptable form of birth control until 28 days following the last dose of the study drug, and females must agree to not breastfeed during the study 13. Written informed consent obtained from the subject and ability for the subject to comply with the requirements of the study |
|
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 1. 代諾者を必要とする患者
2. IFN-α又はANA（及びそれらの添加剤）に対する禁忌を有する、又は過敏症がある患者 3. QT延長のリスク要因（例：先天性QT延長症候群、後天性QT延長症候群の既往歴）を有することが確認されている患者 4. 被験者の安全性又は治験実施計画書の遵守を損なう可能性があると治験責任医師が判断する重度の又は重篤な病態を伴う併存疾患（例：重大な心臓病［New York Heart Association分類クラスIII～IVのうっ血性心不全、臨床的に重大な不整脈等］、肺高血圧症）を有する患者 5. 主要臓器の移植歴のある患者 6. 妊婦又は授乳婦 7. 治験の結果を損なう、又は治験実施計画書の要件の遵守を損なう可能性があると治験責任医師が判断する、以下に掲げる以下の医学的状態がみられる患者。このような医学的状態には以下が含まれるが、これらに限定されない： 7-a) スクリーニング時に自己免疫疾患（例：甲状腺機能障害、肝炎、特発性血小板減少性紫斑病、強皮症、乾癬、自己免疫性関節炎）を有する又は既往歴のある患者 7-b) スクリーニング時に被験者の安全性又は治験実施計画書の遵守を損なう可能性があると治験責任医師が判断した臨床的意義のある肺浸潤、肺炎及び肺臓炎が認められる患者 7-c) スクリーニング時に全身症状を伴う感染症（例：細菌感染、真菌感染、又はヒト免疫不全ウイルス［Human immunodeficiency virus: HIV］感染が認められる、ただし、B型肝炎［Hepatitis B virus: HBV］及び／又はC型肝炎［Hepatitis C virus: HCV］は除く）を有する患者 7-d) 重度の網膜症（例：サイトメガロウイルス性網膜炎、黄斑変性）又は臨床的意義のある眼科疾患（糖尿病又は高血圧による）を示す証拠がある患者 7-e) 臨床的意義のあるうつ病を有する又は既往歴のある患者 7-f) 自殺企図の既往がある患者、又はスクリーニング時に自殺のリスクがあると治験責任医師が判断した患者 7-g) 臨床的に重大な神経学的疾患を有する又は既往歴のある患者 7-h) 過去5年間に悪性腫瘍（Stage 0の慢性リンパ性白血病、基底細胞癌、扁平上皮癌、表層限局型悪性黒色腫を除く）の既往歴のある患者 7-i) 過去1年以内のアルコール又は薬物乱用歴がある患者 7-j) ET以外のMPNの既往歴又は証拠がある患者 8. 本治験での治験薬の初回投与前4週未満に、他の治験薬を使用した、又は他の治験薬が以前に投与された影響から回復していない患者 9. ANA抵抗性又は不耐容が確認されている患者 |
1. Any subject requiring a legally authorized representative
2. Any contraindications or hypersensitivity to IFN-alpha or ANA and their excipients 3. Known risk factors for QT-prolongation (e.g., congenital long QT, known history of acquired QT-prolongations) 4. Co-morbidity with severe or serious condition that, in the Investigator's opinion, would jeopardize the safety of the subject or their compliance with the protocol, including significant cardiac disease (including New York Heart Association Class III-IV congestive heart failure and clinically significant arrhythmias) and pulmonary hypertension 5. History of major organ transplantation 6. Pregnant or lactating females 7. Subjects with any other significant medical conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the results of the study or may impair compliance with the requirements of the protocol, including but not limited to: 7-a) Documented autoimmune disease at screening or in the history (e.g., thyroid dysfunction, hepatitis, idiopathic thrombocytopenic purpura, scleroderma, psoriasis, or any arthritis of autoimmune origin) 7-b) Clinically relevant pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis at screening that, in the Investigator's opinion, would jeopardize the safety of the subject or their compliance with the protocol 7-c) Infections with systemic manifestations (e.g., bacterial, fungal, or human immunodeficiency virus [HIV], except hepatitis B [HBV] and/or hepatitis C [HCV], at screening) 7-d) Evidence of severe retinopathy (e.g., cytomegalovirus retinitis, macular degeneration) or clinically relevant ophthalmological disorder (due to diabetes mellitus or hypertension) 7-e) History or presence of clinically relevant depression 7-f) Previous suicide attempts or at any risk of suicide at screening, in the judgement of the Investigator 7-g) History or presence of clinically significant neurologic diseases 7-h) History of any malignancy within 5 years (except Stage 0 chronic lymphocytic leukemia, basal cell, squamous cell, and superficial melanoma) 7-i) History of alcohol or drug abuse within the last year 7-j) History or evidence of any other (than ET) MPN 8. Use of any investigational drug shorter than 4 weeks prior to the first dose of study drug or not recovered from effects of prior administration of any investigational agent 9. Subjects with documented ANA resistance or intolerance. |
|
| 疾患名health condition or problem studied | 本態性血小板血症 | Essential Thrombocythemia | |
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory |
||
| 欧州白血病ネット（European Leukemia Net：ELN）基準を用いて、以下のとおり定義した治療効果を評価する。
- 末梢血球数の奏効（血小板数400,000/microliter 以下、白血球数9,500/microliter 未満）、かつ - 疾患関連症状（脾腫）の改善又は非進行*、かつ - Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score（骨髄増殖性腫瘍 症状評価フォーム総症状スコア：MPN-SAF TSS）に基づく大幅な症状改善、かつ - 出血性又は血栓性事象が認められない。 * 疾患症状の改善は、ベースライン時に触知可能な脾腫を有する患者を対象とする。改善は、触知可能な脾腫の消失（触知可能な脾腫がないこと）を要する。 その他の患者（ベースライン時に触知可能な脾腫のない患者）では、改善の項目は該当しないため、評価対象外とする。疾患症状の非進行はベースライン時に触知可能な脾腫のない患者を対象とする。非進行は触知可能な脾腫がないことを要する。その他の患者では、この項目は該当しないため、評価対象外とする。 本態性血小板血症（essential thrombocythemia: ET）患者における「大幅な症状改善」の定義は以下のとおり。 - ベースライン時のTSSスコアが20以上：TSSスコアが10ポイント減少 - ベースライン時のTSSスコアが15以上19以下：TSSスコアが5ポイント減少 - ベースライン時のTSSスコアが10以上14以下：TSSスコアが10以下に減少 - ベースライン時のTSSスコアが10未満：TSSスコアが10未満のまま 主要評価項目は9及び12ヵ月時点での持続的奏効とする。 |
European Leukemia Net (ELN) Criteria will be employed to assess the response, defined as:
- peripheral blood count remission (platelets less than or equal to 400,000/microliter AND white blood cells (WBC) less than 9,500/microliter), AND - improvement or non-progression in disease-related signs (splenomegaly),* AND - large symptoms improvement based on the Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)^, AND - absence of hemorrhagic or thrombotic events *Improvement in disease signs is possible only in subjects with palpable splenomegaly at baseline. Improvement requires resolution of palpable splenomegaly, meaning no palpable splenomegaly. For other subjects (i.e. in subjects without palpable splenomegaly at baseline), the item of improvement is not applicable (NA), thus not a requirement. Non progression in disease signs is possible only in subjects with no palpable splenomegaly at baseline. Non-progression requires lack of palpable splenomegaly. For other subjects, this item is NA, and thus not a requirement. ^ Large symptom improvement for essential thrombocythemia (ET) subjects is defined as follows: - Baseline TSS scores Greater than or equal to 20: 10-points reduction in TSS score - Baseline TSS scores 15-19, inclusive: 5-points reduction in TSS score - Baseline TSS scores 10-14, inclusive: TSS score decreases to less than or equal to 10 - Baseline TSS score less than 10: TSS score stays less than 10 The primary endpoint is the durable response at both Months 9 and 12. |
||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 検証的 / confirmatory |
||
| - 3及び6ヵ月時点での持続的奏効
- ELN基準に基づく奏効率の12ヵ月間の経時的変化率 - 3、6、9及び12ヵ月時点での以下に基づく奏効率：末梢血球数の奏効、疾患関連症状の進行の徴候を認めない、出血性又は血栓性事象を認めない。 - 血栓塞栓性事象の発現頻度 - 最初の末梢血球数の奏効までの期間 - 末梢血球数の奏効持続期間 - EuroQOL 5 dimensions 3-level version（EQ-5D-3L）質問票で評価した症状の改善 - 10項目MPN-SAF TSSで評価した症状の改善 - CALR、MPL及びJAK-2変異のアレルバーデン値の経時的変化 - 脾臓の大きさの評価 |
- Durable response at Months 3 and 6
- Longitudinal rate of change in the ELN response rates over the 12 months - Response rates based on peripheral blood count remission, no signs of progressive disease, and absence of any hemorrhagic or thrombotic events at 3, 6, 9, and 12 months - Occurrence of thromboembolic events - Time to first peripheral blood count remission response - Duration of peripheral blood count remission response - Symptomatic improvement assessed by the EuroQOL 5 dimensions 3-level version (EQ-5D-3L) questionnaire - Symptomatic improvement assessed by the 10-item MPN-SAF TSS - Change of CALR, MPL, and JAK-2 allelic burden over time - Spleen size assessment |
||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory |
||
| 骨髄の病理学的奏効（定義：巨核球過形成が消失し、グレード 1 を超えるレチクリン線維化が認められない場合） | Bone marrow histological remission defined as the disappearance of megakaryocyte hyperplasia and absence of >grade 1 reticulin fibrosis | ||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
|
||
| - 有害事象共通用語規準（Common Terminology Criteria for Adverse Events：CTCAE version 5.0）に従った有害事象（Adverse events: AE）
- 特に注目すべき有害事象（adverse event of special interest: AESI）（例：心血管系事象、出血性事象、血栓性事象、精神疾患系事象） - バイタルサイン、臨床検査、身体的検査、心電図（electrocardiogram: ECG）、心エコー検査（echocardiography: ECHO）、肺X 線検査、骨髄生検、米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）パフォーマンスステータス、眼検査 |
- Adverse events (AEs), according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0)
- AEs of special interest (AESIs; e.g., cardiovascular events, hemorrhagic, thrombotic events, psychiatric events) - Vital signs, clinical laboratory tests, physical examinations, electrocardiograms (ECGs), heart echocardiogram (ECHO), lung X-rays, bone marrow biopsy, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, and ocular examinations |
||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics |
||
| P1101のPKパラメータ（Cmin、Tmax、Cmax及びAUCなど、ただし、これらに限定されない）を、PPK解析により算出する。また、曝露量と有効性及び安全性評価項目との関係を、E-R解析により検討する。 | PK parameters of P1101, including (but not limited to) Cmin, Tmax, Cmax, and AUC will be derived using PPK analysis and the relationship between exposure and efficacy and safety endpoints will be examined using E-R analysis. | ||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
|
||
| 抗薬物抗体（anti drug antibodies: ADA）陽性及びADA 陰性の被験者の割合を求める。 | Proportion of subjects who are ADA positive and negative will be determined. | ||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 準備中 / preparing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 募集前 / preinitiation | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 順天堂大学医学部順天堂医院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Juntendo University Hospital | ||
| 住所address of IRB | 東京都文京区本郷三丁目１番３号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 | ||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ファーマエッセンシア株式会社 | PharmaEssentia Corporation | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | - | |
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | - | |
| 研究費の名称name of research funding | - | - | |
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ファーマエッセンシア ジャパン株式会社 | PharmaEssentia Japan K.K. | |
| 問合せ部署名department name for contact | メディカルアフェアーズ部 | Medical Affairs Dept. | |
| 連絡先住所address | 東京都新宿区新宿二丁目５番１２号 CROSSCOOP内 | C/O CROSSCOOP, 2-5-12 Shinjuku, Shinjuku, Tokyo 160-0022 | |
| 連絡先電話番号phone number | 03-6866-9531 | +81-3-6866-9531 | |
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | narihisa_miyachi@pharmaessentia.com | narihisa_miyachi@pharmaessentia.com | |
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ファーマエッセンシア ジャパン株式会社 | PharmaEssentia Japan K.K. | |
| 問合せ部署名department name for contact | メディカルアフェアーズ部 | Medical Affairs Dept. | |
| 連絡先住所address | 東京都新宿区新宿二丁目５番１２号 CROSSCOOP内 | C/O CROSSCOOP, 2-5-12 Shinjuku, Shinjuku, Tokyo 160-0022 | |
| 連絡先電話番号phone number | 03-6866-9531 | +81-3-6866-9531 | |
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | narihisa_miyachi@pharmaessentia.com | narihisa_miyachi@pharmaessentia.com | |
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary