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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/03/17
最新掲載日last update posted date 2021/03/17
初回登録日first registered date 2020/06/19
初回掲載日first posted date 2020/06/22
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/03/17 改訂 / revised 2022/03/16
2020/06/22 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205333
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title KD2-305継続投与試験 KD2-305 extension study
簡易な試験の名称public title 2-305P3E 2-305P3E

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子 Freeze-dried activated human blood coagulation factor VII concentrate containing factor X
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 634 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 治験薬1バイアルを添付の日本薬局方注射用水2.5 mLで溶解する。1~2日おきに活性化人血液凝固第VII因子として、体重1 kg当たり1回60~120 mcgを2~6分かけて緩徐に静脈内に注射する。 One vial of the investigational product is dissolved in 2.5 mL of the attached JP water for injection. Activated human blood coagulation factor VII should be slowly administered intravenously at 60 to 120 mcg per dose per 1 kg of body weight over 2 to 6 minutes every 1 to 2 days.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/02
予定試験期間expected duration of study 2020/06/17 ~ 2023/09/30
目標症例数target sample size 11
試験の概要brief summary 先行するKD2-305第II/III相試験を終了したインヒビター保有先天性血友病患者を対象として、治験薬の継続投与での安全性を確認する。また、有効性も確認する。 To evaluate the safety and efficacy of continuous administration of the investigational product in congenital haemophilia patients with inhibitors who completed the preceding KD2-305 phase II/III study.
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検継続投与試験 Multicenter, open-label, extension study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria (1)先行するKD2-305第II/III相試験の24週後観察を終了見込みの患者
(2)治験責任医師が本治験の被験者として適格と判断した患者
(3)本人又はその代諾者が治験薬の継続投与を希望し、文書による同意が得られた患者
(1) Patients who are expected to complete the observation at week 24 of the preceding KD2-305 phase II/III study
(2) Patients who are considered eligible for the study by the investigator
(3) Patients who or whose legally acceptable representatives have provided written informed consent in hope of continuous administration
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)免疫寛容導入(ITI)療法を実施中の患者
(2)本治験の対象疾患以外に凝固・線溶系の異常を呈する疾患に罹患している患者又はその疑いのある患者
(3)過凝固状態又はその可能性がある患者
(4)播種性血管内凝固症候群(DIC)又は血栓塞栓症の既往のある患者
(5)血液製剤などの蛋白製剤に対してショック又は過敏症の既往のある患者
(6)治験参加時に外科的処置を受けていて、完治していない患者又は本治験実施期間中に外科手術が予定されている患者
(7)後天性免疫不全症候群(AIDS)の指標疾患が認められる患者
(8)高度な肝障害又は腎障害のある患者
(9)悪性腫瘍や白血病などの重症の現病歴を有し、本治験実施期間中に化学療法や放射線療法を受ける患者、又は受ける可能性が高い患者
(10)溶血性・失血性貧血のある患者
(11)本治験実施期間中に他の治験への参加が予定されている患者
(12)本治験適格性確認前4箇月以内にヘムライブラ(R)皮下注が投与された患者
(13)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者
(1) Patients undergoing immune tolerance induction (ITI) treatment
(2) Patients with diseases that develop abnormality in the coagulation/fibrinolytic system other than the target disease of the study or suspected of such
(3) Patients with hypercoagulability or such possibilities
(4) Patients with a history of disseminated intravascular coagulation (DIC) or thromboembolism
(5) Patients with a history of shock or hypersensitivity to protein preparations such as blood derivatives
(6) Patients who have undergone surgical procedure and have not fully recovered when participating in the study or patients who are scheduled to undergo surgery during the study
(7) Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) defining illness
(8) Patients with severe liver disorder or renal disorder
(9) Patients with current serious medical conditions such as malignant tumor or leukaemia who will or are highly likely to undergo chemotherapy or radiotherapy during the study
(10) Patients with hemolytic or blood loss anaemia
(11) Patients who are scheduled to participate in any other clinical studies during the study
(12) Patients who have received HEMLIBRA (R) Subcutaneous Injection within 4 months prior to the eligibility confirmation for the study
(13) Patients who are considered ineligible for the study by the investigator or subinvestigator for any other reason
疾患名health condition or problem studied インヒビター保有先天性血友病 Congenital haemophilia with inhibitors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有害事象の発現件数、発現例数、発現割合 Number of cases, number of patients, and incidence rate of adverse events
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
1)年間出血率
2)出血部位ごとの年間出血率
3)治療時間
1) Annual bleeding rate
2) Annual bleeding rate by bleeding site
3) Time for treatment
試験実施施設examination facility 社会医療法人水光会 宗像水光会総合病院 Munakata Suikokai General Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 社会医療法人原土井病院治験審査委員会 Haradoi Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 福岡県福岡市東区青葉6丁目40番8号 6-40-8 Aoba, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/06/16

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries KMバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development Department
連絡先住所address 熊本県菊池市旭志川辺1314-1 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
連絡先電話番号phone number 0968-37-4075 +81-968-37-4075
連絡先Eメールアドレスe-mail address ikai-ctinfo@kmbiologics.com ikai-ctinfo@kmbiologics.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries KMバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development Department
連絡先住所address 熊本県菊池市旭志川辺1314-1 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
連絡先電話番号phone number 0968-37-4075 +81-968-37-4075
連絡先Eメールアドレスe-mail address ikai-ctinfo@kmbiologics.com ikai-ctinfo@kmbiologics.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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