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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/06/30
最新掲載日last update posted date 2020/07/01
初回登録日first registered date 2020/06/30
初回掲載日first posted date 2020/07/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/07/01 新規作成 / initial created 2021/11/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205353
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04240704
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象としたJBH492の第I / Ib相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増試験
簡易な試験の名称public title CLL及びNHL患者を対象としたJBH492単剤投与による安全性及び予備的有効性を評価する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. JBH492
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 3週に1回静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/06/30
予定試験期間expected duration of study 2020/02/28 ~ 2023/04/06
目標症例数target sample size 120
試験の概要brief summary 本治験はヒト初回投与(FIH)試験であり,JBH492単剤投与による安全性,忍容性,薬物動態,免疫原性及び予備的な有効性を評価する。
試験のデザインstudy design 非ランダム化,単剤投与,非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 主な適格基準は以下のとおり。その他の適格基準が適用される場合がある。
CLL患者:
・慢性リンパ性白血病(CLL)と確定診断されている

NHL患者:
・組織学的にB細胞又はT細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)と確定診断されている
・生検可能な腫瘍部位を有し,スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受けることが可能でその意思を有する
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準は以下のとおり。その他の除外基準が適用される場合がある。
・ADC,モノクローナル抗体,及び/又はそれらの添加剤に対するアナフィラキシー,又はその他の重度の過敏症/注入反応の既往歴を有し,免疫グロブリン/モノクローナル抗体(mAb)投与が忍容できない方
・メイタンシン(DM1又はDM4)含有ADCによる治療歴を有する方
・メイタンシノイドに対する忍容性がないことが既知の方
・活動性又は慢性の角膜障害を有する方
・網膜又は眼底のモニタリングが実施できないその他の状態を有する方
・活動性のCNS病変を有する方は除外する。ただし,CNS病変に対して効果的な治療を実施しており,局所治療が登録の4週間前より前である場合は除く。CNS病変に対して効果的な治療を実施しており,全身治療下で安定している方は,他のすべての選択基準を満たし,他のすべての除外基準に抵触しない場合には登録可とする。
・心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する方
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染の既往歴を有する方
・活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の感染の既往歴を有する方
疾患名health condition or problem studied 慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・用量制限毒性(DLT)
・有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度及び重症度
・忍容性:投与中断の頻度,減量,用量強度,及び用量強度率
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
有効性:全奏効割合( ORR ),最良総合効果(BOR),奏効期間(DOR),無増悪生存期間(PFS)
薬物動態:PKパラメータ(例:AUC,Cmax,Cmin,Tmax,半減期),並びに血清中濃度推移,抗薬物抗体の発現頻度
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/04/15

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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