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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/06
最新掲載日last update posted date 2020/10/06
初回登録日first registered date 2020/07/16
初回掲載日first posted date 2020/07/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/06 改訂 / revised
2020/08/21 改訂 / revised
2020/07/16 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205373
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001を単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相臨床試験 A Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and repeated doses of ART-001 in healthy Japanese male volunteers
簡易な試験の名称public title ART-001第I相臨床試験 ART-001 Phase 1 study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ART-001 ART-001
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material ART-001
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 29- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Part I（単回投与）ステップ1（グループA）：50mgを1回投与 ステップ2（グループB）：100mgを1回投与 ステップ3（グループA）：200mgを1回投与 ステップ4（グループB）：400mgを1回投与 ステップ5（グループA）：800mgを1回投与 ステップ6（グループB）：ステップ5までで安全性が確認できた用量を1回投与（食事の影響を検討）
Part II（反復投与） グループC：単回投与で安全性が確認できた用量の半量で1日1回、7日間投与 グループD：グループCの2倍量で1日1回、7日間投与		 Part I (single dose)
step 1: 50 mg, step 2: 100 mg, step 3: 200 mg, step 4: 400 mg, step 5: 800 mg, step 6: Dosage confirmed to be safe from part 1-5.
Part II (QD, 7 daily dose)
group C:Half dose confirmed to be safe from part I.
group D:Double dose for gloup D.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
ART-001を単回・反復経口投与したときの安全性、忍容性及び未変化体の薬物動態を検討する。 To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and repeated doses of ART-001
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/08/14
予定試験期間expected duration of study 2020/08/01 ～ 2021/03/31
目標症例数target sample size 32
試験の概要brief summary 日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001を単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する。 To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and repeated doses of ART-001 in healthy Japanese male volunteers
試験のデザインstudy design 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照 Double blind, Randomized, Placebo comparison
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健康な日本人男性。
2.スクリーニング検査から事後検査まで性行為を控えること又は適切な避妊方法を2種類以上組み合わせる（例：コンドーム及び殺精子剤等の使用）ことに同意した者。
3.スクリーニング検査で肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満かつ体重が40 kg以上の者。
4.スクリーニング検査及び入所から治験薬投与前までに得られた医師の診察（身体所見）及びすべての検査の結果から、治験責任医師により健康であると判断された者。
5.本治験の方法、遵守事項を理解し、本治験への参加について被験者本人が自由意思により文書同意した者。		 1. Male subjects who are aged between 20 and 45 years old, at the time of Informed Consent
2. Subjects who agree that refraining from sexual activity or combining two or more suitable contraceptive methods in observation period
3. Body Mass Index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 30.0 kg/m2 (exclusive) , and with weight over 40 kg at screening
4. Subjects judged healthy by the Investigator by all the examination results
5. Have given written informed consent after receiving sufficient explanation upon participation in the study
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 45 歳 / year
適格基準：性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 1.臨床的に問題となる消化管、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳・心血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿生殖器の疾患、又は被験者の安全性を脅かすあるいは本治験結果に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した症状の合併又は既往を有する者。
2.腎疾患（急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等）の合併又は既往を有する者。
3.肝疾患（ウイルス性肝炎、薬物性肝障害等）の合併又は既往を有する者。
4.薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する者。
5.治験薬投与前2週間（又は5半減期相当の期間）以内に処方薬、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品を使用した者あるいは必要となると考えられる者。
6.治験薬投与前72時間以内にグレープフルーツ、ダイダイ、ミカンやリンゴ及びそれらを含むジュース又はこれらを含有する食品を摂取した者。
7.1週間の通常アルコール摂取量が10単位を超える者（1単位の目安：ビール350 mL、ワイン150 mL、蒸留酒45 mL）。
8.1日に6杯（1杯：150 mL）を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、その他のカフェイン含有飲料を習慣的に摂取している者。
9.喫煙者、あるいはスクリーニング検査前6ヵ月以内に喫煙した者又は他のニコチン含有製品を使用した者。
10.治験薬投与前12週間以内に1回400 mL以上の採血（献血等）、治験薬投与前4週間以内に1回200 mLの採血（献血等）又は2週間以内に成分献血をした者、あるいは本治験の予定採血量を合わせて年間総採血量が1200 mLを超える者。
11.治験薬投与前4ヵ月以内に新規有効成分含有医薬品の治験又は治験薬投与前3ヵ月以内にその他の治験（臨床試験）に参加し、治験薬（試験薬）の投与を受けた者。
12.スクリーニング検査前4週間以内に手術を受けた者。
13.重大な複数又は重度のアレルギー［ラテックス（天然ゴム）を含む］の経歴を有する者、又は臨床的に問題となる薬剤過敏性の既往を有する者。
14.違法薬物の常習者（興味本位の使用を含む）、薬物乱用又はアルコール乱用の病歴がある者。
15.スクリーニング検査の12誘導心電図において、QTcFが450 msec超を含む臨床的に重要な心電図異常を有する者。
16.スクリーニング検査で免疫学的検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清検査）が陽性の者。
17.その他、治験責任医師が本治験の組入れに不適格であると判断した者。		 1. Have a significant complication which may affect drug evaluation, such as digestive, liver, musculoskeletal, respiratory, brain, cardiovascular, blood, tumor, endocrine, immune, nervous, psychiatric, urogenital diseases, impaired glucose tolerance
2. Subjects who have complications or history of kidney disease
3. Subjects who have complications or history of liver disease
4. Subjects who have a history of surgical operations or medical disorders judged by the investigator that may affect the absorption, distribution, metabolism, excretion of the drug
5. Subjects who used drugs or herbal medicine products within 2 weeks before the investigational drug administration or who may need such drugs
6. Subjects who ingested grapefruit, oranges or apples and juice or foods containing them within 72 hours before the investigational drug administration
7. Subjects who took alcohol exceeding 10 units (1 unit: beer 350 mL, wine 150 mL, distilled liquor 45 mL) per week
8. Subjects who habitually ingest coffee, tea, green tea, cola, other caffeinated beverages exceeding 6 cups (1cup:150mL) per day
9. Smokers or subjects who smoked or used nicotine containing products within 6 months before the screening test
10. Subjects who collected 400 mL or more of blood within 12 weeks or collected 200 mL of blood within 4 weeks or donated blood component within 2 weeks before the study drug administration, or subjects who collected more than 1200 mL of blood per year
11. Participation in a clinical trial of an investigational drug within 4 months or of an approved drug within 3 months before the first drug administration
12. Have surgical operations for 4 weeks before screening tests
13. Subjects with a history of severe or multiple allergies (including latex allergy), or with a history of hypersensitivity reaction to drugs
14. Have a history of drug or alcohol abuse
15. Subjects with significant electrocardiogram abnormalities, including QTcF> 450 msec in screening tests
16. Positive for immunological test (HBs antigen, HCV antibody, HIV, syphilis)
17. Considered unfit for the study by the investigator
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy volunteers
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
Part I
日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。
Part II
日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001を計7日間反復経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。		 Part I
To evaluate the safety and tolerability of single doses of ART-001 in healthy Japanese volunteers
Part II
To evaluate the safety and tolerability of repeated doses of ART-001 in healthy Japanese volunteers
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
Part I
・日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001 を単回経口投与したときの未変化体の薬物動態（PK）を評価する。
・日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001 を単回経口投与したときの未変化体の PK に及ぼす食事の影響を評価する。
Part II
・日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001 を計 7 日間反復経口投与したときの PK を評価する。		 Part I
Pharmacokinetics of single doses of ART-001 in healthy Japanese volunteers
Influence of diet for pharmcokinetics of single dose of ART-001
Part II
Pharmacokinetics of repeated doses of ART-001 in healthy Japanese volunteers
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 準備中 / preparing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
住所address of IRB 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku Fukuoka 812-0025, Japan
電話番号phone number of IRB 092-283-7701 092-283-7701
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 未承認 / unapproved
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization ARTham Therapeutics株式会社 ARTham Therapeutics Inc.
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ARTham Therapeutics株式会社 ARTham Therapeutics Inc.
問合せ部署名department name for contact 医薬研究開発部 Clinical development
連絡先住所address 神奈川県横浜市中区山下町24-8 24-8, Yamashita-cho, Naka-ku, Yokohama Kanagawa
連絡先電話番号phone number 045-225-8858 +81-45-225-8858
連絡先Eメールアドレスe-mail address art-001-101@arthamther.com art-001-101@arthamther.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ARTham Therapeutics株式会社 ARTham Therapeutics Inc.
問合せ部署名department name for contact 医薬研究開発部 Clinical development
連絡先住所address 神奈川県横浜市中区山下町24-8 24-8, Yamashita-cho, Naka-ku, Yokohama Kanagawa
連絡先電話番号phone number 045-225-8858 +81-45-225-8858
連絡先Eメールアドレスe-mail address art-001-101@arthamther.com art-001-101@arthamther.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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