更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/01/28 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/01/28 | ||
初回登録日first registered date | 2020/07/16 | ||
初回掲載日first posted date | 2020/07/16 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/01/28 改訂 / revised | |||
2020/10/06 改訂 / revised | |||
2020/08/21 改訂 / revised | |||
2020/07/16 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-205373 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001を単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相臨床試験 | A Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and repeated doses of ART-001 in healthy Japanese male volunteers | |
簡易な試験の名称public title | ART-001第I相臨床試験 | ART-001 Phase 1 study |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ART-001 | ART-001 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | ART-001 | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 29- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | Part I(単回投与)ステップ1(グループA):50mgを1回投与 ステップ2(グループB):100mgを1回投与 ステップ3(グループA):200mgを1回投与 ステップ4(グループB):400mgを1回投与 ステップ5(グループA):800mgを1回投与 ステップ6(グループB):ステップ5までで安全性が確認できた用量を1回投与(食事の影響を検討)
Part II(反復投与) グループC:単回投与で安全性が確認できた用量の半量で1日1回、7日間投与 グループD:グループCの2倍量で1日1回、7日間投与 |
Part I (single dose)
step 1: 50 mg, step 2: 100 mg, step 3: 200 mg, step 4: 400 mg, step 5: 800 mg, step 6: Dosage confirmed to be safe from part 1-5. Part II (QD, 7 daily dose) group C:Half dose confirmed to be safe from part I. group D:Double dose for gloup D. |
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対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | その他 / other | ||
ART-001を単回・反復経口投与したときの安全性、忍容性及び未変化体の薬物動態を検討する。 | To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and repeated doses of ART-001 | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/08/14 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2020/08/01 ~ 2021/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 32 | ||
試験の概要brief summary | 日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001を単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する。 | To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and repeated doses of ART-001 in healthy Japanese male volunteers | |
試験のデザインstudy design | 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照 | Double blind, Randomized, Placebo comparison | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1.同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健康な日本人男性。
2.スクリーニング検査から事後検査まで性行為を控えること又は適切な避妊方法を2種類以上組み合わせる(例:コンドーム及び殺精子剤等の使用)ことに同意した者。 3.スクリーニング検査で肥満指数(BMI)が18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満かつ体重が40 kg以上の者。 4.スクリーニング検査及び入所から治験薬投与前までに得られた医師の診察(身体所見)及びすべての検査の結果から、治験責任医師により健康であると判断された者。 5.本治験の方法、遵守事項を理解し、本治験への参加について被験者本人が自由意思により文書同意した者。 |
1. Male subjects who are aged between 20 and 45 years old, at the time of Informed Consent
2. Subjects who agree that refraining from sexual activity or combining two or more suitable contraceptive methods in observation period 3. Body Mass Index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 30.0 kg/m2 (exclusive) , and with weight over 40 kg at screening 4. Subjects judged healthy by the Investigator by all the examination results 5. Have given written informed consent after receiving sufficient explanation upon participation in the study |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 45 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 男性 / male | ||
除外基準exclusion criteria | 1.臨床的に問題となる消化管、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳・心血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿生殖器の疾患、又は被験者の安全性を脅かすあるいは本治験結果に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した症状の合併又は既往を有する者。
2.腎疾患(急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等)の合併又は既往を有する者。 3.肝疾患(ウイルス性肝炎、薬物性肝障害等)の合併又は既往を有する者。 4.薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する者。 5.治験薬投与前2週間(又は5半減期相当の期間)以内に処方薬、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品を使用した者あるいは必要となると考えられる者。 6.治験薬投与前72時間以内にグレープフルーツ、ダイダイ、ミカンやリンゴ及びそれらを含むジュース又はこれらを含有する食品を摂取した者。 7.1週間の通常アルコール摂取量が10単位を超える者(1単位の目安:ビール350 mL、ワイン150 mL、蒸留酒45 mL)。 8.1日に6杯(1杯:150 mL)を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、その他のカフェイン含有飲料を習慣的に摂取している者。 9.喫煙者、あるいはスクリーニング検査前6ヵ月以内に喫煙した者又は他のニコチン含有製品を使用した者。 10.治験薬投与前12週間以内に1回400 mL以上の採血(献血等)、治験薬投与前4週間以内に1回200 mLの採血(献血等)又は2週間以内に成分献血をした者、あるいは本治験の予定採血量を合わせて年間総採血量が1200 mLを超える者。 11.治験薬投与前4ヵ月以内に新規有効成分含有医薬品の治験又は治験薬投与前3ヵ月以内にその他の治験(臨床試験)に参加し、治験薬(試験薬)の投与を受けた者。 12.スクリーニング検査前4週間以内に手術を受けた者。 13.重大な複数又は重度のアレルギー[ラテックス(天然ゴム)を含む]の経歴を有する者、又は臨床的に問題となる薬剤過敏性の既往を有する者。 14.違法薬物の常習者(興味本位の使用を含む)、薬物乱用又はアルコール乱用の病歴がある者。 15.スクリーニング検査の12誘導心電図において、QTcFが450 msec超を含む臨床的に重要な心電図異常を有する者。 16.スクリーニング検査で免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清検査)が陽性の者。 17.その他、治験責任医師が本治験の組入れに不適格であると判断した者。 |
1. Have a significant complication which may affect drug evaluation, such as digestive, liver, musculoskeletal, respiratory, brain, cardiovascular, blood, tumor, endocrine, immune, nervous, psychiatric, urogenital diseases, impaired glucose tolerance
2. Subjects who have complications or history of kidney disease 3. Subjects who have complications or history of liver disease 4. Subjects who have a history of surgical operations or medical disorders judged by the investigator that may affect the absorption, distribution, metabolism, excretion of the drug 5. Subjects who used drugs or herbal medicine products within 2 weeks before the investigational drug administration or who may need such drugs 6. Subjects who ingested grapefruit, oranges or apples and juice or foods containing them within 72 hours before the investigational drug administration 7. Subjects who took alcohol exceeding 10 units (1 unit: beer 350 mL, wine 150 mL, distilled liquor 45 mL) per week 8. Subjects who habitually ingest coffee, tea, green tea, cola, other caffeinated beverages exceeding 6 cups (1cup:150mL) per day 9. Smokers or subjects who smoked or used nicotine containing products within 6 months before the screening test 10. Subjects who collected 400 mL or more of blood within 12 weeks or collected 200 mL of blood within 4 weeks or donated blood component within 2 weeks before the study drug administration, or subjects who collected more than 1200 mL of blood per year 11. Participation in a clinical trial of an investigational drug within 4 months or of an approved drug within 3 months before the first drug administration 12. Have surgical operations for 4 weeks before screening tests 13. Subjects with a history of severe or multiple allergies (including latex allergy), or with a history of hypersensitivity reaction to drugs 14. Have a history of drug or alcohol abuse 15. Subjects with significant electrocardiogram abnormalities, including QTcF> 450 msec in screening tests 16. Positive for immunological test (HBs antigen, HCV antibody, HIV, syphilis) 17. Considered unfit for the study by the investigator |
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疾患名health condition or problem studied | 健康成人 | Healthy volunteers | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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Part I
日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001を単回経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 Part II 日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001を計7日間反復経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 |
Part I
To evaluate the safety and tolerability of single doses of ART-001 in healthy Japanese volunteers Part II To evaluate the safety and tolerability of repeated doses of ART-001 in healthy Japanese volunteers |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics |
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Part I
・日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001 を単回経口投与したときの未変化体の薬物動態(PK)を評価する。 ・日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001 を単回経口投与したときの未変化体の PK に及ぼす食事の影響を評価する。 Part II ・日本人健康成人男性被験者を対象に、ART-001 を計 7 日間反復経口投与したときの PK を評価する。 |
Part I
Pharmacokinetics of single doses of ART-001 in healthy Japanese volunteers Influence of diet for pharmcokinetics of single dose of ART-001 Part II Pharmacokinetics of repeated doses of ART-001 in healthy Japanese volunteers |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 準備中 / preparing | ||
被験者募集状況recruitment status | 募集前 / preinitiation | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | ||
住所address of IRB | 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku Fukuoka 812-0025, Japan | ||
電話番号phone number of IRB | 092-283-7701 | 092-283-7701 | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 未承認 / unapproved | |||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ARTham Therapeutics株式会社 | ARTham Therapeutics Inc. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | ARTham Therapeutics株式会社 | ARTham Therapeutics Inc. | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ARTham Therapeutics株式会社 | ARTham Therapeutics Inc. | |
問合せ部署名department name for contact | 医薬研究開発部 | Clinical development | |
連絡先住所address | 神奈川県横浜市中区山下町24-8 | 24-8, Yamashita-cho, Naka-ku, Yokohama Kanagawa | |
連絡先電話番号phone number | 045-225-8858 | +81-45-225-8858 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | art-001-101@arthamther.com | art-001-101@arthamther.com | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ARTham Therapeutics株式会社 | ARTham Therapeutics Inc. | |
問合せ部署名department name for contact | 医薬研究開発部 | Clinical development | |
連絡先住所address | 神奈川県横浜市中区山下町24-8 | 24-8, Yamashita-cho, Naka-ku, Yokohama Kanagawa | |
連絡先電話番号phone number | 045-225-8858 | +81-45-225-8858 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | art-001-101@arthamther.com | art-001-101@arthamther.com |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary