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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/06/30
最新掲載日last update posted date 2021/06/30
初回登録日first registered date 2020/08/03
初回掲載日first posted date 2020/08/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/06/30 改訂 / revised
2020/08/03 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205395
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04248465
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第III相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験及び非盲検継続投与試験
簡易な試験の名称public title ALS患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ラブリズマブ(遺伝子組換え)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Ravulizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 639 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 体重に基づいて、初回導入用量の2週間後から投与し、維持用量を8週毎に静脈内投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Placebo
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 639 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 体重に基づいて、初回導入用量の2週間後から投与し、維持用量を8週毎に静脈内投与する

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/25
予定試験期間expected duration of study 2020/03/30 ~ 2024/10/31
目標症例数target sample size 354
試験の概要brief summary 成人ALS患者を対象に、ラブリズマブの有効性及び安全性を評価する
試験のデザインstudy design 成人ALS患者を対象に、ALSFRS-Rのスコアに対するラブリズマブの効果をプラセボと比較して評価する
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・El Escorial改訂診断基準のClinically Possible ALS、Clinically Probably ALS-Laboratory supported、Clinically Probable ALS、又はClinically Definite ALSに該当すると診断されている。
・ALSの発症が、スクリーニング来院前36ヵ月以内であること。
・投与開始前3年以内又は投与開始の時点で、髄膜炎菌ワクチンの接種を受けていること。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・髄膜炎菌感染の既往歴がある。
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染している。
・侵襲的又は非侵襲的な機械換気に依存している。
疾患名health condition or problem studied 筋萎縮性側索硬化症(ALS)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
ALS機能評価スケール改訂版(ALSFRS-R)のスコア
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
治験薬投与中に発現した有害事象、重篤な有害事象及び治験薬投与中止に至った有害事象の発現率
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 徳島大学病院治験審査委員会
住所address of IRB 徳島市蔵本町2丁目50番地の1
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/03/30

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization アレクシオンファーマシューティカル ズ株式会社
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アレクシオンファーマシューティカル ズ株式会社
問合せ部署名department name for contact Alexion Pharmaceuticals, Inc.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number +1-855-752-2356
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials@alexion.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アレクシオンファーマシューティカル ズ株式会社
問合せ部署名department name for contact Alexion Pharmaceuticals, Inc.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number +1-855-752-2356
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials@alexion.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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