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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/12/17
最新掲載日last update posted date 2021/12/17
初回登録日first registered date 2020/02/04
初回掲載日first posted date 2020/02/05
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/17 改訂 / revised
2021/04/02 改訂 / revised
2021/01/07 改訂 / revised
2020/09/23 改訂 / revised
2020/08/04 改訂 / revised
2020/07/07 改訂 / revised
2020/02/05 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205145
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04172675
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ジョンソンエンドジョンソンのヤンセンファーマ株式会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparencyで入手できます。
当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。		 The data sharing policy of Janssen Pharmaceutical of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, she requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）かつFGFR 遺伝子変異又は融合遺伝子を有し，Bacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に再発した被験者を対象としてerdafitinib と医師選択による化学療法剤膀胱内注入療法を比較する第2 相ランダム化試験 A Randomized Phase 2 Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Subjects Who Received Bacillus Calmette- Guerin (BCG) and Recurred With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) and FGFR Mutations or Fusions
簡易な試験の名称public title Bacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）を再発した被験者を対象としてerdafitinib と医師選択による化学療法剤膀胱内注入療法を比較する試験 A Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guerin (BCG) and Recurred with High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Erdafitinib Erdafitinib
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Erdafitinib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 各サイクルは28 日で，最長2 年間，若しくは再発又は進行を認める，忍容できない毒性を認める，同意を撤回する，治験責任（分担）医師らが投与中止を判断する，又は治験全体が中止されるまで（いずれか早い時期まで）erdafitinib を連日経口投与する。 Participants will receive erdafitinib orally beginning on Cycle 1 Day 1 until 2 years of treatment have been completed, disease recurrence, intolerable toxicity, withdrawal of consent, a decision by the investigator to discontinue treatment, or study termination, whichever occurs first. Each cycle is of 28 days.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ゲムシタビン Gemcitabine
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Gemcitabine
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 治験責任（分担）医師選択療法は，導入として週1 回の投与を4 回以上行い，その後，月1 回の維持療法を6 カ月以上行う。 Investigator's Choice treatment will be given once weekly for at least 4 doses of induction followed by monthly maintenance for at least 6 months.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material マイトマイシンC Mitomycin C
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Mitomycin C
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 治験責任（分担）医師選択療法は，導入として週1 回の投与を4 回以上行い，その後，月1 回の維持療法を6 カ月以上行う。 Investigator's Choice treatment will be given once weekly for at least 4 doses of induction followed by monthly maintenance for at least 6 months.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/06/17
予定試験期間expected duration of study 2020/02/28 ～ 2026/02/11
目標症例数target sample size 280
試験の概要brief summary 本試験の目的は、汎線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異を含む高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）かつBacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に再発した被験者について、erdafitinibと治験責任（分担）医師選択療法を受けた参加者の無再発生存期間（RFS）を評価することである。 The purpose of this study is to evaluate recurrence-free survival (RFS) in participants treated with erdafitinib vs Investigator's Choice, for participants with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) who harbor fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions, and who recurred after bacillus calmette-guerin (BCG) therapy.
試験のデザインstudy design 並行群間、非盲検、ランダム化 Parallel Assignment,No Masking,Randomized
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・組織学的に確認された，再発性，筋層非浸潤性の尿路上皮癌患者であること。尿路上皮細胞癌（UCC）のいずれの異型も許容される。

・腫瘍FGFR の遺伝子変異又は融合遺伝子が確認されていること

・十分なBCG治療後にBCG unresponsive である、またはBCG治療歴がある

・膀胱摘除術を拒否している，又は不適格であること（コホート1 又は2 のみ）

・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status がGrade 0 又は1であること。

・治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に被験者（又は代諾者）の署名が得られていなければならない。

・妊娠の可能性がある女性は，ランダム化前（コホート1）又は治験薬の初回投与前（コホート2 及び3）7 日以内の妊娠検査（β-hCG）が陰性でなければならない。

・プロトコルで指定されている，十分な骨髄，肝機能及び腎機能を認めること		 - Histologically confirmed, recurrent, non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder. Variant pathology are allowed

- Tumor with specified fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions

- Bacillus Calmette- Guerin (BCG)-unresponsive after adequate BCG therapy or BCG experienced participants

- Refuses or is not eligible for cystectomy (Cohort 1 and Cohort 2 only)

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0- 1

- Must sign an informed consent form (ICF) (or their legally acceptable representative must sign) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study

- A woman of childbearing potential must have a negative pregnancy test (beta-hCG [beta-human chorionic gonadotropin]) (urine or serum) within 7 days before randomization (Cohort 1) or the first dose of study drug (Cohort 2 and Cohort 3)

- Adequate bone marrow, liver, and renal function as specified in the protocol
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・組織学的に確認される筋層浸潤性（T2 以上のステージ）の尿路上皮癌患者であること

・病理組織的に確認される，何らかの小細胞癌成分を認める膀胱癌，腺癌のみ，扁平上皮癌のみ，又は扁平上皮CIS のみの膀胱癌患者であること

・FGFR 阻害薬による治療経験がある場合

・治験下で治療対象とする腫瘍以外に，活動性悪性腫瘍（過去24 カ月に進行又は治療が必要な変化が認められる）を有すること。例外は次の場合に限る：
a. 過去24 カ月以内に治療され完全に治癒したと考えられる皮膚癌
b. 十分に治療された上皮内小葉癌（LCIS）及び非浸潤性乳管癌
c. 限局性乳癌の既往歴があり，抗ホルモン剤の投与を受けている，又は限局性前立腺癌（N0M0）の既往歴があり，アンドロゲン除去療法を受けている場合

・グレードを問わない中心性漿液性網膜症又は網膜色素上皮剥離を認める場合		 - Histologically confirmed, muscle-invasive (T2 or higher stage) urothelial carcinoma of the bladder

- Histopathology demonstrating any small cell component, pure adenocarcinoma, pure squamous cell carcinoma, or pure squamous CIS of the bladder

- Prior treatment with an FGFR inhibitor

- Active malignancies other than the disease being treated under study. The only allowed exceptions are:
(a) skin cancer treated within the last 24 months that is considered completely cured
(b) adequately treated lobular carcinoma in situ (LCIS) and ductal CIS
(c) history of localized breast cancer and receiving antihormonal agents, or history of localized prostate cancer (N0M0) and receiving androgen deprivation therapy

- Current central serous retinopathy or retinal pigment epithelial detachment of any grade
疾患名health condition or problem studied 膀胱がん Urinary Bladder Neoplasms
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
無再発生存期間（RFS）
最長4年

RFSは、ランダム化の日付から、高リスク疾患の再発または死亡のいずれか最初に報告された日付までの期間として定義する。		 Recurrence-Free Survival (RFS)
Up to 4 years

RFS is defined as the time from the date of randomization until the date of the reappearance of high-risk disease, or death, whichever is reported first.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無増悪期間
最長4年

ランダム化の日付から、進行または死亡が最初に確認された日付までの期間。進行がなく生存しているか、状態が不明な被験者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切る。		 Time to Progression
Up to 4 years

Time from the date of randomization until the date of first documented evidence of any of progression or death. Participants who are progression -free and alive or have unknown status will be censored at the date of the last tumor assessment.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
疾患増悪までの期間
最長4年

ランダム化の日付から、より進行した疾患を示す治療法の変更が最初に記録された日付までの時間。疾患増悪がなく生存している被験者または、状態が不明な被験者は、最後の腫瘍評価で打ち切る。		 Time to Disease Worsening
Up to 4 years

Time from the date of randomization to the date of first documented evidence of change in therapy indicative of more advanced disease. Participants who are free of disease worsening and alive or have unknown status will be censored at the last tumor assessment.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
疾患特異的生存期間
最長4年

ランダム化の日付から膀胱癌による死亡日までの期間とする。生存している又は生存状況が不明の被験者は、最後に生存が確認された日で打ち切りとする。膀胱がん以外の原因によって死亡した被験者は、死亡日で打ち切りとする。		 Disease-Specific Survival
Up to 4 years

The time from the date of randomization to the date of the participant's death resulting from bladder cancer. Participants who are alive or have unknown vital status will be censored at the date the participant was last known to be alive. Participants whose death result from causes other than bladder cancer will be censored at their death dates.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間
最長4年

ランダム化の日付から被験者の死亡（死因は問わない）までの期間。生存している又は生存状況が不明の被験者は、最後に生存が確認された日で打ち切りとする。		 Overall Survival
Up to 4 years

The time from the date of randomization to the date of the participant's death resulting from any cause. Participants who are alive or have unknown vital status will be censored at the date the participant was last known to be alive.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無再発生存期間
6，12，24 カ月時点

RFSは、ランダム化の日付から、高リスク疾患の再発または死亡のいずれか最初に報告された日付までの期間として定義する。
再発がなく生存している被験者または、状態が不明な被験者は、最後の腫瘍評価で打ち切る。		 Recurrence-Free Survival
Months 6, 12, and 24

RFS is defined as the time from the date of randomization until the date of the reappearance of high-risk disease, or death, whichever is reported first.
Participants who are recurrence-free and alive or have unknown status will be censored at the last tumor assessment.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無再発生存期間2（RFS2）
最長4年

RFS2は、ランダム化の日付から、非外科的抗癌治療後の最初の高リスク疾患の再発の日付、または死亡のいずれか最初に報告された日付までの期間として定義する。		 Recurrence-Free Survival 2 (RFS2)
Up to 4 years

RFS2 is defined as the time from the date of randomization until the date of the reappearance of high-risk disease on the first subsequent non-surgical anticancer treatment, or death, whichever is reported
first.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
中央検査機関による病理組織学的レビューによるRFS
最長4年

RFSは中央検査機関による病理組織学的評価により評価する。RFSはランダム化された日から高リスク疾患の再発日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。		 RFS by Central Histopathologic Review
Up to 4 years

RFS will be assessed by central histopathologic review. RFS is defined as the time from the date of randomization until the date of the reappearance of highrisk disease, or death, whichever is reported first.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Erdafitinibの血中濃度
Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 1 (各cycleは28日)

Erdafitinibの血中濃度を測定する。		 Plasma Concentration of Erdafitinib
Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 1 (each cycle is of 28 days)

Plasma concentration of erdafitinib will be reported.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象が発現した被験者数
最長4年

有害事象とは、治験薬を投与された被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではない。		 Number of Participants with Adverse events
Up to 4 years

An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
患者による（癌の）重症度の全般印象（PGIS）のベースラインからの変化量
ベースラインから最長4年

PGISは、患者による重症度の全般的印象を評価する単一の質問票である		 Change from Baseline in Patient's Global Impression of Severity (of cancer) (PGIS)
Baseline up to 4 years

PGIS is single-item questionnaires to evaluate patient's global impression of severity.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
患者による（癌の）変化の全般印象（PGIC）のベースラインからの変化量
Baseline, Cycle 2 Day 1 及び end of treatment (最長2年) (各cycleは28日)

PGICは、癌の変化に関する患者の全般的印象を評価する単一の質問票である。		 Change from Baseline in Patient's Global Impression of Change (of cancer) (PGIC)
Baseline, Cycle 2 Day 1 and end of treatment (up to 2 years) (each cycle is of 28 days)

PGIC is single-item questionnaires to evaluate a patient's global impression of change of cancer.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
EORTC QLQ-C30 のベースラインからの変化量
ベースラインから最長4年

EORTCQLQ-C30はがん臨床試験に参加している被験者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価するための主要な質問票であり30項目からなる。		 Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30
Baseline up to 4 years

EORTC QLQ-C30 is a core 30-item questionnaire for evaluating the healthrelated quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
EORTC QLQ-NMIBC24 のベースラインからの変化量
ベースラインから最長4年

EORTC QLQ-NMIBC24 は，表在性（筋層非浸潤性）膀胱癌患者のHRQoL を評価するための質問票である。本質問票は，QLQ-C30 を補足するためにデザインされている。		 Change from Baseline in EORTC QLQNon-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24
Baseline up to 4 years

EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with superficial (non-muscleinvasive) bladder cancer. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
EORTC EQ-5D-5L のベースラインからの変化量
ベースラインから最長4年

EQ-5D-5L は，EuroQol Group が開発した標準化された健康状態の測定法であり，健康の簡単かつ全般的な臨床的及び経済的評価を行う。EQ-5D-5L 質問票は，移動の程度，身の回りの管理，普段の活動，痛み／不快感，及び不安／ふさぎ込みの5 項目，及びEQ 視覚的アナログスケール（EQ Visual Analogue Scale:EQ VAS）で構成されている。		 Change from Baseline in EuroQol European Quality of Life - 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Baseline up to 4 years


EQ-5D-5L is a standardized measure of health status developed by the EuroQol Group to provide a simple, generic measure of health for clinical and economic appraisal. The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
ミダゾラムとその代謝物（1-OH-midazolam）の最高血中濃度（Cmax）
Predose, Cycle 1 Day 13 (各cycleは28日)

Cmaxは観測された最高血中濃度である。		 Maximum Observed Analyte Concentration (Cmax) of Midazolam and its Metabolite (1-OH-Midazolam)
Predose, Cycle 1 Day 13 (each cycle is of 28 days)

Cmax is the maximum observed analyte concentration.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
ミダゾラムとその代謝物（1-OH-midazolam）の最高血中濃度到達時間（Tmax）
Predose, Cycle 1 Day 13 (各cycleは28日)

Tmaxは観測された最高血中濃度に到達する実際のサンプリング時間として定義する		 Time to Reach Maximum Observed Analyte Concentration (Tmax) Midazolam and its Metabolite (1-OH-Midazolam)
Predose, Cycle 1 Day 13 (each cycle is of 28 days)

Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
ミダゾラムとその代謝物（1-OH-midazolam）の血中濃度-時間曲線下面積（AUClast）
Predose, Cycle 1 Day 13 (各cycleは28日)

AUClastは0時間から最後に測定された（定量限界「BQL」未満）時点までと定義する。		 Area Under the Analyte Concentration Versus time Curve (AUC) from Time Zero to the Time of Last Measurable Analyte Concentration of Midazolam and its Metabolite (1-OH-Midazolam)
Predose, Cycle 1 Day 13 (each cycle is of 28 days)

AUClast defined as time zero to the time of the last measurable (non-below quantification limit [BQL]) analyte concentration.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
ミダゾラムとその代謝物（1-OH-midazolam）の血中濃度-時間曲線下面積（AUC　無限）
Predose, Cycle 1 Day 13 (各cycleは28日)

AUC無限は0時間から無限大時間までと定義する。		 Area Under the Analyte Concentration Versus time Curve (AUC) from Time Zero to Infinite Time of Midazolam and its Metabolite (1-OH-Midazolam)
Predose, Cycle 1 Day 13 (each cycle is of 28 days)

AUCinfinity is defined as time zero to infinite time.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
メトホルミンの最高血中濃度（Cmax）
Predose, Cycle 1 Day 14 (各cycleは28日)

Cmaxは観測された最高血中濃度である。		 Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Metformin
Predose, Cycle 1 Day 14 (each cycle is of 28 days)

Cmax is the maximum observed analyte concentration.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
メトホルミンの最高血中濃度到達時間（Tmax）
Predose, Cycle 1 Day 14 (各cycleは28日)

Tmaxは観測された最高血中濃度に到達する実際のサンプリング時間として定義する。		 Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of
Metformin
Predose, Cycle 1 Day 14 (each cycle is of 28 days)

Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed plasma concentration.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
メトホルミンの血中濃度-時間曲線下面積（AUClast）
Predose, Cycle 1 Day 14 (各cycleは28日)

AUClastは0時間から最後に測定された（定量限界「BQL」未満）時点までと定義する。		 Area Under the Analyte Concentration Versus time Curve (AUC) from Time Zero to the Time of Last Measurable of Metformin
Predose, Cycle 1 Day 14 (each cycle is of 28 days)

AUClast defined as time zero to the time of the last measurable (non-below quantification limit [BQL]) analyte concentration
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
メトホルミンの血中濃度-時間曲線下面積（AUC　無限）
Predose, Cycle 1 Day 14 (各cycleは28日)

AUC無限は0時間から無限大時間までと定義する。		 Area Under the Analyte Concentration Versus time Curve (AUC) from Time Zero to Infinite Time of Metformin
Predose, Cycle 1 Day 14 (each cycle is of 28 days)

AUCinfinity is defined as time zero to infinite time.
試験実施施設examination facility 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院
株式会社日立製作所日立総合病院
国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院
学校法人大阪医科薬科大学大阪医科大学附属病院
筑波大学附属病院		 Osaka Rosai Hospital
Hitachi General Hospital
Tokyo Medical and Dental University Hospital
Osaka Medical College Hospital
University of Tsukuba Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 大阪労災病院治験審査委員会 Osaka Rosai Hospital IRB
住所address of IRB 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3 Nagasonecho, Kita-ku, Sakai, Osaka
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/01/21

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
問合せ部署名department name for contact ヤンセンコールセンター Janssen Call Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:40（土日祝祭日，社休日を除く） 0120-183-275; Office Hour 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays)
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
問合せ部署名department name for contact ヤンセンコールセンター Janssen Call Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:40（土日祝祭日，社休日を除く） 0120-183-275; Office Hour 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays)
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name 試験実施番号：42756493BLC2003 Study ID: 42756493BLC2003
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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