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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/08/10
最新掲載日last update posted date 2022/08/12
初回登録日first registered date 2020/04/20
初回掲載日first posted date 2020/04/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/08/12 改訂 / revised
2020/09/11 改訂 / revised
2020/06/30 改訂 / revised
2020/05/13 改訂 / revised
2020/04/21 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205262
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04195750
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針は http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf に掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title PD-1/L1阻害剤及びVEGF 標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482とエベロリムスを比較する第III相無作為化非盲検試験
簡易な試験の名称public title 前治療歴を有する進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482とエベロリムスを比較する第III相無作為化非盲検試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-6482
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MK-6482 120 mg QD 経口
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Everolimus
薬剤:対照薬剤INNINN of control material everolimus
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material エベロリムス 10 mg QD 経口

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/09/10
予定試験期間expected duration of study 2020/09/10 ~ 2024/02/15
目標症例数target sample size 736
試験の概要brief summary 本治験の主要目的:盲検化された中央画像判定機関(BICR)が固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)1.1に基づき評価した無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)について、MK-6482とエベロリムスを比較する。
仮説: PFSおよびOS について、MK-6482はエベロリムスに対して優越性を示す。
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
南米 / South America
適格基準inclusion criteria 1) 切除不能な局所進行又は転移性ccRCC を有する患者
2) 局所進行又は転移性RCCに対する全身療法として、PD-1/L1チェックポイント阻害剤及びVEGF-TKIを順に投与又は併用投与され、投与中又は投与後に疾患進行が認められた患者。
3) 局所進行又は転移性RCC に対する全身性の前治療歴が3レジメン以下である患者
4) 投与期間中及び最終投与後少なくとも5日間本治験実施計画書に記載する避妊法を使用することに同意した男性患者。
5) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:
a. 妊娠可能な女性に該当しない。
又は
b. 本治験実施計画書に記載する避妊法を使用することに同意した女性患者。
6) 本治験への参加に文書で同意した患者(該当する場合は、代諾者が同意)。
7)適切な臓器機能を有する患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん(例:上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌)の患者は組入れ可能である。
2) 中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
注:脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも4週間(28日間)以上PD が認められていない場合、組入れ可能
3) 治験薬投与1日目前6ヵ月以内に臨床的に重要な心疾患(不安定狭心症、急性心筋梗塞など)又はNew York Heart Association の心機能分類Class III若しくはIVのうっ血性心不全がみられる患者。投薬により医学的に管理され安定した不整脈は組入れ可とする。
4)管理不能な高血圧(収縮期血圧が150 mm Hg 以上及び/又は拡張期血圧が90 mm Hg 以上と定義)を有する患者
5) 中等度から重度の肝機能障害を有する患者(Child-Pugh 分類B 又はC)
6) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
7) 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患(例:胃切除術、部分的な腸閉塞、吸収不良)を有する患者
8) 治験薬(MK-6482又はエベロリムス)の原薬又はいずれかの成分に対する過敏症又はアレルギーを有する患者
9) MK-6482又は別のHIF-2α 阻害剤による前治療歴を有する患者
10) 進行疾患に対するエベロリムス、又はその他の特異的若しくは選択的TORC1/PI3K/AKT 阻害剤(例:テムシロリムス)による何らかの前治療歴を有する患者
11) 無作為割付け前4週間以内に何らかのがん治療を目的とした抗体(治験段階にある抗体を含む)の全身投与を受けた患者
12) 無作為割付け前2週間以内に放射線療法による前治療歴を有する患者。
13) 無作為割付け前3週間以内に大手術を受けた患者。
14) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない:麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱、狂犬病†、BCG、腸チフスワクチン†季節性インフルエンザワクチンは、不活化ワクチンであれば許容されるが、経鼻のインフルエンザワクチン(例:FluMist(R)/Fluenz Tetra)†は生ワクチンであり禁止する。(†本邦では生ワクチンは未承認である)。
15) 現在、強力なCYP3A4阻害剤(例:イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットによって増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、boceprevir、テラプレビル)又は中程度のCYP3A4阻害剤(例:シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル)を使用しており、治験期間中に中止することができない患者
16) 現在、強力なCYP3A4誘導剤(例:フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セント・ジョーンズ・ワート)又は中程度のCYP3A4誘導剤(例:ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル)を使用しており、治験期間中に中止することができない患者。
17) 現在他の治験薬の治験に参加している又は治験用の医療機器を現在使用している患者。
18) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
19) 活動性の結核を有する患者
20) 免疫不全状態と診断された患者、又は無作為割付け前7日以内に長期全身性ステロイド療法(プレドニゾン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。例外:副腎又は下垂体の機能不全に対するコルチコステロイド補充療法は可とする。
21) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往を有する患者
注:スクリーニング時のHIV 検査は、規制当局により必須とされている場合のみ実施する。
22) B 型肝炎(B 型肝炎ウイルス表面抗原陽性)又は活動性のC 型肝炎[C 型肝炎ウイルスRNA(定性)陽性]を有する患者。
疾患名health condition or problem studied 腎細胞癌(RCC)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
PFS:無作為割付けから最初に記録された疾患進行(PD)又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間

OS:無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
・奏効:完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)
・DOR:CR 又はPR が最初に記録されてからPD 又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
・有害事象
・以下の患者アンケート(PRO)評価尺度及び項目のスコア:
- EORTC QLQ-C30の全般的健康状態/HR QoL スコア(項目29及び30)
- EORTC QLQ-C30の身体機能(項目1~5)
- FKSI-DRS サブスケール(項目1~9)有害事象による治験薬投与の中止
・EQ-5D-5L のhealth utility スコア
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2024/02/15

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 公益財団法人がん研究会有明病院 治験審査委員会
住所address of IRB 東京都江東区有明3-8-31
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/05/07

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name 6482-005
その他other 6482-005
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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