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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/08/10
最新掲載日last update posted date 2022/08/12
初回登録日first registered date 2019/08/21
初回掲載日first posted date 2019/08/22
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/08/12 改訂 / revised
2021/02/10 改訂 / revised 2022/01/11
2020/11/05 改訂 / revised
2020/10/14 改訂 / revised
2020/01/10 改訂 / revised
2019/08/22 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194925
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04008030
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ブリストル マイヤーズ スクイブ社は、要件を満たした研究者から適正に要望された場合、臨床試験データを提供します。
患者さんを対象とした該当する介入試験(第I相~第IV相試験)のうち、2008年1月1日以降に終了した臨床試験において、臨床試験データを共有します。これには、米国及びEU、又はそのどちらかで承認された薬剤及び適応のために実施された臨床試験における、非特定化された患者レベル及び臨床試験レベルのデータ、総括報告書及び実施計画書が含まれます。データの共有は、患者さんのプライバシー保護と患者さんからの同意の尊重の下に行われます(Data Sharing Request Process,BMS Disclosure Commitment)。
Bristol-Myers Squibb will honor legitimate requests for our clinical trial data from qualified researchers.
We will share clinical trial data from our in-scope Phase I-IV interventional trials in patients that have completed on or after January 1, 2008.This includes de-identified patient-level and study-level clinical trial data,full clinical study reports and protocols from clinical trials conducted in patients for medicines and indications approved in the U.S. and/or EU. Sharing is subject to protection of patient privacy and respect for the patient's informed consent (Data Sharing Request Process, BMS Disclosure Commitment).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)又はミスマッチ修復機構欠損(dMMR)を有する転移性結腸・直腸がんの被験者を対象に、ニボルマブ単独療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法又は治験医師選択化学療法を評価する無作為化第III相試験(ONO-4538-87) A Phase 3 Randomized Clinical Trial of Nivolumab alone, Nivolumab in Combination with Ipilimumab, or an Investigator's Choice Chemotherapy in Participants with Microsatellite Instability High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Metastatic Colorectal Cancer (ONO-4538-87)
簡易な試験の名称public title ONO-4538/BMS-936558 第III相試験(ONO-4538-87) A Phase 3 Study of ONO-4538/BMS-936558 (ONO-4538-87)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4538, BMS-734016 ONO-4538, BMS-734016
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolmab (ONO-4538/BMS-936558), Ipimlimumab (BMS-734016)
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Oxaliplatin Oxaliplatin
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Oxaliplatin
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Leucovorin (folinic acid) Leucovorin (folinic acid)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Leucovorin (folinic acid)
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 392 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Fluorouracil Fluorouracil
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Fluorouracil
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Irinotecan Irinotecan
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Irinotecan
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Bevacizumab Bevacizumab
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Bevacizumab
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Cetuximab Cetuximab
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Cetuximab
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/07/29
予定試験期間expected duration of study 2019/07/01 ~ 2025/02/28
目標症例数target sample size 748
試験の概要brief summary ニボルマブとイピリムマブの併用療法群又はニボルマブ単独療法群又は化学療法群に無作為割付されたdMMR/MSI-H mCRC有する転移性結腸・直腸がん患者に対する有効性及び安全性を比較する。 To compare the efficacy and safety of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab monotherapy or immnotherapy in patients with dMMR/MSI-H mCRC.
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検無作為化試験 A multi-center, randomized, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1. 化学療法及び/又はがん分子標的薬による前治療の有無を問わず、再発又は転移CRCが組織学的に確認された、手術適応ではない患者(本治験のパート1の登録時にのみ適用する)。
2. RECISTガイドライン1.1版に基づき、CT又はMRIによる測定可能病変を有する患者。
3. ECOGのPerformance statusが1以下の患者。
4. 転移がんに対する化学療法及び/又はがん分子標的薬による前治療歴がなく、再発又は転移性CRCが組織学的に確認された、手術適応ではない患者(本治験のパート2の登録時にのみ適用する)。
1. Histologically confirmed recurrent or metastatic CRC irrespective of prior treatment history with chemotherapy and/or targeted agents not amenable to surgery (Applicable only during Part 1 enrollment of the study).
2. All participants must have measurable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria.
3. ECOG Performance Status <=1
4. Histologically confirmed recurrent or metastatic CRC with no prior treatment history with chemotherapy and/or targeted agents for metastatic disease and not amenable to surgery (Applicable during Part 2 enrollment of the study).
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体、又は特異的にT細胞共刺激経路又は免疫チェックポイント経路を標的とする他の抗体や薬剤による治療歴のある患者。これには抗腫瘍ワクチン又は他の免疫刺激抗腫瘍薬による治療歴も含まれる。
2. 活動性の自己免疫疾患が確認された、又は疑いのある患者。
3. 間質性肺疾患又は肺臓炎の既往を有する患者。
1. Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways.
2. Participants with an active, known or suspected autoimmune disease.
3. History of interstitial lung disease or pneumonitis.
疾患名health condition or problem studied 結腸・直腸がん Colorectal Cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
PFS PFS
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
・ORR
・OS
・DOR
-ORR
-OS
-DOR
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 千葉県がんセンター治験審査委員会 Chiba Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Chiba, 260-8717, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/09/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medicine counseling department
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Headquarters
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address ugajin@ono.co.jp ugajin@ono.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-4538-87 ONO-4538-87
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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