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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/06/30
最新掲載日last update posted date 2021/06/30
初回登録日first registered date 2019/02/06
初回掲載日first posted date 2019/02/14
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/06/30 改訂 / revised
2021/03/26 改訂 / revised
2019/02/14 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194623
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02329327
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 血液凝固第Xa因子阻害剤の投与中に急性大出血を発現した患者を対象とするandexanet alfaの前向きオープンラベル試験
簡易な試験の名称public title 血液凝固第Xa因子阻害剤の投与中に急性大出血を発現した患者を対象とするandexanet alfaの前向きオープンラベル試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BMS-986244
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material andexanet alfa
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 339 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 低用量:30 mg/minの目標速度で400 mgを投与し、4 mg/minの速度で120分投与する。高用量:30 mg/minの目標速度で800 mgを投与し、8 mg/minの速度で120分投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/02/28
予定試験期間expected duration of study 2018/12/01 ~ 2021/03/31
目標症例数target sample size 500
試験の概要brief summary 血液凝固第Xa因子阻害剤の投与中に急性大出血を発現した患者にandexanet alfaを投与する。
試験のデザインstudy design 本試験は、FXa阻害剤のアピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバンのいずれか1剤を最近投与され、その後、急性大出血を発現した患者を対象としたandexanet alfa(別称:andexanet)の多施設共同、前向きオープンラベル試験である。
同意説明文書(ICF)に署名し、適格性が確認された急性大出血患者に対し、andexanetを約15~30分かけて静脈内(IV)ボーラス投与し、その直後に約120分間持続点滴する。
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を適格とする。
1.患者自身又はその医学的代理人(又は法定代理人)が本試験の内容及びリスクについて十分な説明を受け、スクリーニング前に文書による同意を行っていること。
2. スクリーニング時点で18歳以上の患者。
3.緊急に抗凝固状態の無効化を要する急性の顕性大出血を呈する患者。緊急に抗凝固状態の無効化を要する急性大出血とは、以下のうち1つ以上を満たす場合と定義する。
●生命を脅かす可能性のある急性の顕性出血。例えば、血行動態悪化の徴候又は症状として、他に説明のつかない重度の低血圧、皮膚灌流圧低下、精神錯乱、尿量減少などを呈する場合。
●ヘモグロビン(Hgb)値の2g/dL以上の減少又はHgbのベースライン値が不明な場合はHgb値8 g/dL以下の急性の顕性出血。
●重要部位又は臓器(心嚢内、頭蓋内又は脊髄内など)での急性出血。
4.出血が頭蓋内又は脊髄内の患者は、CT又はMRI検査で出血が確認されていること。
5.Andexanet投与前18時間以内に、アピキサバン、リバーロキサバン、又はエドキサバンのいずれか1剤を投与された、又は投与されたと考えられる患者。
6.ICH患者の場合は、ベースラインの画像評価後2時間以内にandexanetの投与開始が十分に見込めること。
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 以下のいずれかの基準に該当する患者は不適格とする。
1.侵襲性がごくわずかな手術/手技を除き、andexanet持続点滴終了後12時間以内に手術を受ける予定の患者。
2. 以下のいずれかに該当するICH患者:
● GCSスコア:7点未満
● 脳内血腫容積の推定値:CT又はMRI評価で60 cc超
3. 視認できる出血、筋骨格系出血又は関節内出血を有する患者。
4. 推定余命が1ヵ月未満の患者。
5.最近(2週間以内)に、次に示すようなTEの診断を受けた患者:スクリーニング前2週間以内の静脈血栓塞栓症、心筋梗塞、播種性血管内凝固、脳血管発作、一過性脳虚血発作、不安定狭心症による入院又は重度の末梢血管疾患。
6.スクリーニング時点で重度の敗血症又は敗血症性ショックがみられる患者。
7. 妊娠中又は授乳中の女性患者。
8.スクリーニング前7日以内に以下の薬剤又は血液製剤のいずれかを投与された患者:
● ビタミンK拮抗薬(VKA)
● ダビガトラン
●乾燥濃縮人プロトロンビン複合体製剤又は遺伝子組換え活性型血液凝固第VIIa因子製剤
● 全血製剤、血漿分画製剤
 注:血小板製剤又は濃厚赤血球製剤(PRBC)の投与は除外基準にあたらない。
9.他の治験薬投与からスクリーニング時までの期間が30日未満の患者。
10.スクリーニングからandexanet持続点滴終了12時間後までの間にPCC、新鮮凍結血漿製剤(FFP)又はrfVIIaの投与を予定している患者。
疾患名health condition or problem studied 直接作用型FXa阻害剤の抗凝固作用の中和
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
●抗FXa活性のベースラインから評価期間中の最低値までの変化率
● 止血効果の達成
・有効な止血の判定基準
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
探索性 / exploratory
-
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 岩手医科大学治験審査委員会
住所address of IRB 岩手県盛岡市内丸19番1号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/01/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries Alexion Pharmaceuticals, Inc.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials@alexion.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries Alexion Pharmaceuticals, Inc.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials@alexion.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other CV014-002(14-5-5)
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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