更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2016/01/27 | ||
最新掲載日last update posted date | 2016/01/28 | ||
初回登録日first registered date | 2011/08/04 | ||
初回掲載日first posted date | 2011/08/29 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2016/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/08/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2013/08/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/08/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/08/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-111571 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | ベバシズマブ・オキサリプラチン・フッ化ピリミジン併用による一次療法中又は施行後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者を対象として、イリノテカン・フォリン酸・5-フルオロウラシル(FOLFIRI)とラムシルマブ又はプラセボを併用する多施設共同二重盲検ランダム化第III相試験 | ||
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ラムシルマブ | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 各サイクルDay 1 に、ラムシルマブ(8 mg/kg)又はプラセボ(ラムシルマブの量に相当する量)のいずれかを、60(+10)分かけて静脈内投与する。初回及び2回目の投与に関しては、投与後に1時間の観察期間をおいた後、以下のとおりFOLFIRIレジメンの投与を行う。 | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | イリノテカン(IRI) | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 424 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 各サイクルDay 1の被験薬の投与終了から1時間後(観察期間が必要ない場合には被験薬の投与直後)に、180 mg/m2を90(±10)分かけて静脈内投与する。 | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | フォリン酸(FA) | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 391 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 各サイクルDay 1に、上記に続いて、400 mg/m2を120(±10)分かけて静脈内投与する。 | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | 5-フルオロウラシル(5-FU) | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 422 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 各サイクルDay 1 のFA の投与完了直後に、400 mg/m2を2~4分かけて静脈内急速投与する。続いて、各サイクルDay 1及びDay 2に、2,400 mg/m2を46~48時間かけて(持続的に)静脈内投与する。 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | ~ | ||
目標症例数target sample size | |||
試験の概要brief summary | ベバシズマブ・オキサリプラチン・フッ化ピリミジン併用による一次療法中又は施行後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者を対象として、ラムシルマブ+FOLFIRIとプラセボ+FOLFIRIの有効性を比較する国際共同多施設プラセボ対照二重盲検ランダム化第III相試験である。 | ||
試験のデザインstudy design | |||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・組織診又は細胞診により結腸・直腸癌であることが確認されている(KRAS変異状態は問わない)
・転移性結腸・直腸癌であることが確認されている ・転移性結腸・直腸癌に対するベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジンでの一次療法の投与歴があり、以下のいずれかに該当する a. 一次療法中に増悪したことが画像で確認された b. 一次療法の最終投与後6ヵ月以内に増悪したことが画像で確認された c. 毒性により一次療法の一部又は全部を中止し、かつ一次療法の最終投与後6ヵ月以内に増悪したことが画像で確認された ただし、ベバシズマブは一次化学療法の一部として2回以上投与されていなければならない また、一次療法の一部として2種類を超えるフッ化ピリミジンの投与を受けていてはならない。なお、増悪を1つ目のフッ化ピリミジンの中止及び2つ目のフッ化ピリミジンの開始の理由とすることはできない。 ・これまでのすべての全身化学療法の投与歴が2レジメンを超えない(転移性結腸・直腸癌に対する前治療は1レジメンのみ許容される)。直腸癌に関して、術前補助化学療法と術後補助化学療法が連続して行われた場合には1レジメンとして数える ・固形がんの効果判定基準第1.1版(RECIST v 1.1)に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する ・ECOG Performance Statusが0又は1である ・適切な造血機能、腎機能、肝機能、凝固機能を有する ・バイオマーカー評価用の過去の結腸・直腸癌組織検体を提出することに同意しており、腫瘍組織検体が入手可能である ・同意説明文書に署名し提出できる |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・割付け前28日以内にベバシズマブの投与を受けた
・割付け前28日以内に何らかの試験治療を受けた ・転移性結腸・直腸癌の一次療法として、ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジンによる併用療法以外の全身療法の投与歴がある ・軟膜病変、脳転移、又はコントロール不能な脊髄圧迫を有することが確認されている ・割付け前12ヵ月以内に心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管発作などの動脈血栓又は塞栓による症状の既往がある ・妊娠中(割付け前7日以内に血清ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン検査にて確認)又は授乳中である ・割付け前12ヵ月以内に炎症性腸疾患又はクローン病の治療(免疫療法もしくは免疫抑制剤又は手術)を受けた ・急性もしくは亜急性の腸閉塞を有する、又は臨床的に重要であると治験責任医師又は治験分担医師が判断する慢性下痢の既往を有する ・割付け前3ヵ月以内にグレード3以上の出血事象の既往を有する ・ベバシズマブを含むレジメンによる一次療法中に、以下のいずれかを経験した:動脈血栓/血栓塞栓、グレード4の高血圧、グレード4の蛋白尿、グレード3~4の出血又は腸穿孔 ・ジルベール症候群であることが臨床上明らかである又はその既往を有する。もしくは以下のいずれかの遺伝子型を有することが確認されている:UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28、UGT1A1*6/*28 ・ラムシルマブの調製に用いられるあらゆる成分を含め、試験レジメンを構成する薬剤のいずれかに対するアレルギーを有することが判明している、又は試験レジメンに対するその他の禁忌を有する |
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疾患名health condition or problem studied | 転移性結腸・直腸癌 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | |||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 日本イーライリリー株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 日本イーライリリー株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口(医療関係者向け 受付時間:月-金 8:45-17:30) | ||
連絡先住所address | 0120-360-605 | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験の目的 : FOLFIRI+プラセボ併用群とFOLFIRI+ラムシルマブ併用群における転移性結腸・直腸癌患者の全生存期間(OS)を比較する。 関連ID名称 : ClinicalTrial.gov 関連ID番号 : NCT01183780 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
URL | http://www.lillytrials.com/ | ||
上記情報の簡易的な説明brief description | Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト |
試験結果の概要 / result summary