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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/01/27
最新掲載日last update posted date 2016/01/28
初回登録日first registered date 2011/08/04
初回掲載日first posted date 2011/08/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/08/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/08/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111571
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ベバシズマブ・オキサリプラチン・フッ化ピリミジン併用による一次療法中又は施行後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者を対象として、イリノテカン・フォリン酸・5-フルオロウラシル(FOLFIRI)とラムシルマブ又はプラセボを併用する多施設共同二重盲検ランダム化第III相試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ラムシルマブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 各サイクルDay 1 に、ラムシルマブ(8 mg/kg)又はプラセボ(ラムシルマブの量に相当する量)のいずれかを、60(+10)分かけて静脈内投与する。初回及び2回目の投与に関しては、投与後に1時間の観察期間をおいた後、以下のとおりFOLFIRIレジメンの投与を行う。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. イリノテカン(IRI)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 各サイクルDay 1の被験薬の投与終了から1時間後(観察期間が必要ない場合には被験薬の投与直後)に、180 mg/m2を90(±10)分かけて静脈内投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. フォリン酸(FA)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 391 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 各サイクルDay 1に、上記に続いて、400 mg/m2を120(±10)分かけて静脈内投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 5-フルオロウラシル(5-FU)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 各サイクルDay 1 のFA の投与完了直後に、400 mg/m2を2~4分かけて静脈内急速投与する。続いて、各サイクルDay 1及びDay 2に、2,400 mg/m2を46~48時間かけて(持続的に)静脈内投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary ベバシズマブ・オキサリプラチン・フッ化ピリミジン併用による一次療法中又は施行後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者を対象として、ラムシルマブ+FOLFIRIとプラセボ+FOLFIRIの有効性を比較する国際共同多施設プラセボ対照二重盲検ランダム化第III相試験である。
試験のデザインstudy design
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・組織診又は細胞診により結腸・直腸癌であることが確認されている(KRAS変異状態は問わない)
・転移性結腸・直腸癌であることが確認されている
・転移性結腸・直腸癌に対するベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジンでの一次療法の投与歴があり、以下のいずれかに該当する
a. 一次療法中に増悪したことが画像で確認された
b. 一次療法の最終投与後6ヵ月以内に増悪したことが画像で確認された
c. 毒性により一次療法の一部又は全部を中止し、かつ一次療法の最終投与後6ヵ月以内に増悪したことが画像で確認された
ただし、ベバシズマブは一次化学療法の一部として2回以上投与されていなければならない
また、一次療法の一部として2種類を超えるフッ化ピリミジンの投与を受けていてはならない。なお、増悪を1つ目のフッ化ピリミジンの中止及び2つ目のフッ化ピリミジンの開始の理由とすることはできない。
・これまでのすべての全身化学療法の投与歴が2レジメンを超えない(転移性結腸・直腸癌に対する前治療は1レジメンのみ許容される)。直腸癌に関して、術前補助化学療法と術後補助化学療法が連続して行われた場合には1レジメンとして数える
・固形がんの効果判定基準第1.1版(RECIST v 1.1)に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する
・ECOG Performance Statusが0又は1である
・適切な造血機能、腎機能、肝機能、凝固機能を有する
・バイオマーカー評価用の過去の結腸・直腸癌組織検体を提出することに同意しており、腫瘍組織検体が入手可能である
・同意説明文書に署名し提出できる
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・割付け前28日以内にベバシズマブの投与を受けた
・割付け前28日以内に何らかの試験治療を受けた
・転移性結腸・直腸癌の一次療法として、ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジンによる併用療法以外の全身療法の投与歴がある
・軟膜病変、脳転移、又はコントロール不能な脊髄圧迫を有することが確認されている
・割付け前12ヵ月以内に心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管発作などの動脈血栓又は塞栓による症状の既往がある
・妊娠中(割付け前7日以内に血清ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン検査にて確認)又は授乳中である
・割付け前12ヵ月以内に炎症性腸疾患又はクローン病の治療(免疫療法もしくは免疫抑制剤又は手術)を受けた
・急性もしくは亜急性の腸閉塞を有する、又は臨床的に重要であると治験責任医師又は治験分担医師が判断する慢性下痢の既往を有する
・割付け前3ヵ月以内にグレード3以上の出血事象の既往を有する
・ベバシズマブを含むレジメンによる一次療法中に、以下のいずれかを経験した:動脈血栓/血栓塞栓、グレード4の高血圧、グレード4の蛋白尿、グレード3~4の出血又は腸穿孔
・ジルベール症候群であることが臨床上明らかである又はその既往を有する。もしくは以下のいずれかの遺伝子型を有することが確認されている:UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28、UGT1A1*6/*28
・ラムシルマブの調製に用いられるあらゆる成分を含め、試験レジメンを構成する薬剤のいずれかに対するアレルギーを有することが判明している、又は試験レジメンに対するその他の禁忌を有する
疾患名health condition or problem studied 転移性結腸・直腸癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本イーライリリー株式会社
問合せ部署名department name for contact Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口(医療関係者向け 受付時間:月-金 8:45-17:30)
連絡先住所address 0120-360-605
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験の目的 : FOLFIRI+プラセボ併用群とFOLFIRI+ラムシルマブ併用群における転移性結腸・直腸癌患者の全生存期間(OS)を比較する。
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT01183780
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
URL http://www.lillytrials.com/
上記情報の簡易的な説明brief description Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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