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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/02/23
最新掲載日last update posted date 2018/02/23
初回登録日first registered date 2012/06/20
初回掲載日first posted date 2012/06/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/03/01
2018/02/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/02/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/01/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/01/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/12/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/12/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/11/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/11/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/06/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2013/09/20
2012/06/20 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2013/09/20

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121876
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブのゾレドロン酸(ゾメタ)対照無作為化二重盲検多施設共同比較試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. デノスマブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Denosumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material デノスマブ120 mgを4週間に1回皮下投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ゾレドロン酸
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Zoledronic Acid
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material ゾレドロン酸4 mg(腎機能に応じて調節)を4週間に1回15分以上かけて点滴静脈内投与する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ4 / phase4
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/03/01 ~
目標症例数target sample size 1520
試験の概要brief summary 骨病変を有する未治療の多発性骨髄腫患者を対象として、デノスマブの骨関連事象(Skeletal Related Event: SRE)抑制における効果及び安全性をゾレドロン酸(ゾメタ)を対照とした無作為二重盲検比較試験にて検討する
試験のデザインstudy design ランダム化二重盲検比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・18歳以上の未治療の多発性骨髄腫を有する者
・画像検査により1個所以上の骨病変を有する者
・最善の結果をもたらすと考えられる多発性骨髄腫治療が予定されている者
・十分な臓器機能を有する者
・文書で同意が得られる者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・非分泌型骨髄腫の者(ただし、ベースラインのfree light chainが上昇している者は除外しない)
・形質細胞白血病の者
・POEMS症候群の者
・過去に多発性骨髄腫の治療を受けている者
・過去にデノスマブの投与を受けた者
・過去1年以内に経口ビスフォスフォネート製剤の投与を受けた者
・過去又は現在にビスフォスフォネート製剤の静脈内投与を受けている者
・過去又は現在に顎部の骨壊死又は骨髄炎を合併している者
疾患名health condition or problem studied 多発性骨髄腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
治験期間中の初回SRE発現までの期間
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
治験期間中の初回及び初回以降のSRE発現までの期間
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本、北米、欧州諸国 他
試験の目的 : 多発性骨髄腫患者を対象として、試験期間中の初回骨関連事象(skeletal related event: SRE)発現におけるデノスマブのゾレドロン酸に対する非劣性を検証する。
試験の現状 : 試験実施中
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov
URL http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01345019?term=20090482&rank=1
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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