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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/05/10
最新掲載日last update posted date 2017/05/10
初回登録日first registered date 2012/10/12
初回掲載日first posted date 2012/10/17
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/05/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/02/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/01/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/09/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/06/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/03/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/03/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/01/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/10/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/10/12 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121985
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象としたフォロデシンの第1・2相臨床試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. フォロデシン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Forodesine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material フォロデシン300mgを1日2回連日経口投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/11/01 ~ 2016/12/31
目標症例数target sample size 49
試験の概要brief summary 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とし、フォロデシンの薬物動態、安全性、有効性を検討する。
試験のデザインstudy design 非盲検、単群、非無作為化、多施設共同、第1/2相臨床試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・病変の生検病理診断にて組織学的に末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者。
・1レジメン以上の抗悪性腫瘍剤による治療歴を有し、直近の抗悪性腫瘍剤に
よる治療でPR以上の効果が得られた,再発または難治性患者。
・CT計測で、直交する2方向で明確に測定でき、かつ長径が1.5cmを超える
腫大リンパ節または節外性腫瘤病変を有する患者。
・3ヵ月以上の生存が期待できる患者。
・ECOG PSが0~1の患者。
・各種臓器機能が保たれている患者。
・治験開始に先立ち文書同意が得られている患者。

適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬投与開始前21日以内に化学療法剤もしくは高用量の全身性副腎皮質
ステロイド剤の投与を受けた患者。
・治験薬投与開始前21日以内に放射線療法,光線療法,電子線療法を受けた
患者。
・治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
・治験薬投与開始前100日以内に何らかの抗体療法の投与を受けた患者。
・同種造血幹細胞移植歴がある患者。または治験薬投与開始前100日以内に
自家造血幹細胞移植を実施した患者。
・脳転移または中枢神経系病変を有するまたは既往歴のある患者。
・活動性の重複がんを有する患者。または過去5年以内に末梢性T細胞リンパ
腫以外の悪性新生物の発現の既往のある患者。
・重度な心血管系疾患を有する患者。
・先天性QT延長症候群の患者。
・スクリーニング時に実施した心電図検査結果において,QTcFが0.48秒を
超える患者。
・スクリーニング時,あるいは同意取得28日前までの免疫学的検査において
HBs抗原,HCV抗体またはHIV抗体のいずれかが陽性を示す患者。もしくは
HBs抗体またはHBc抗体が陽性で,かつHBV-DNA定量検査が検出感度以上の
患者。
・免疫学的検査において、CMV抗原陽性を示す患者。
・抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の静脈内投与による治療が必要な感染症
を有する患者。
・間質性肺炎、肺線維症を有する患者、または十分な肺機能がないと判断
される患者。
疾患名health condition or problem studied 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
客観的奏効割合(ORR)、安全性、薬物動態、薬力学
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ムンディファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部
連絡先住所address JP-Clinical@mundipharma.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施施設
【実施中】
・国立がん研究センター中央病院 血液腫瘍科
・国立病院機構 名古屋医療センター 血液内科
・名古屋第二赤十字病院 血液・腫瘍内科
・国立がん研究センター東病院 血液腫瘍科
【準備中】
・国立病院機構 北海道がんセンター 血液内科
・東北大学病院 血液・免疫科
・群馬大学医学部附属病院 血液内科
・がん研究会有明病院 血液腫瘍科
・東海大学医学部付属病院 血液内科
・京都府立医科大学附属病院 血液内科
・島根大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
・岡山大学病院 血液・腫瘍内科
・国立病院機構 四国がんセンター 血液腫瘍内科
・国立病院機構 九州がんセンター 血液内科部 
・福岡大学病院 腫瘍・血液・感染症内科
・国立病院機構 熊本医療センター 血液内科 
・今村病院分院 血液内科

試験の目的 : 第1相部分:安全性および薬物動態
第2相部分:有効性、安全性、および薬物動態
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: