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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/02/05
最新掲載日last update posted date 2018/02/05
初回登録日first registered date 2010/06/08
初回掲載日first posted date 2010/06/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/02/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/02/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/02/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/02/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/02/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/02/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/02/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/08/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/08/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/02/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/02/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/04/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/04/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/07/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/07/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/01/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/01/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/07/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/07/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/07/12 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/07/12 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/06/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/06/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-101155
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第III相試験
簡易な試験の名称public title East Asian S-1 Trial(EAST)-Lung Cancer(LC)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TS-1(tegafur + gimeracil + oteracil potassium)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material TS-1: tegafur, gimeracil, oteracil potassium
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TS-1は体表面積に合わせ40-60mg/回(80-120mg/day)をday1からday28 まで1日2回(朝・夕)食後に28日間連日経口投与し,その後14日間休薬する.これを1コースとして試験治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Docetaxel
薬剤:対照薬剤INNINN of control material docetaxel
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日1回Docetaxelとして承認用量(日本60mg/m2,日本以外75mg/m2)をday1に1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する.これを1コースとして試験治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2010/07/01 ~ 2015/06/30
目標症例数target sample size 1200
試験の概要brief summary 非小細胞肺癌プラチナ既治療例を対象として,Docetaxel療法を対照とし,TS-1療法の全生存期間(OS)における非劣性を検証する.
試験のデザインstudy design オープンラベルによる,多施設共同ランダム化比較第III相試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1)組織診又は細胞診にて非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認されている症例
2)登録時に根治照射不可能な局所進行/転移性(臨床病期IIIB期/IV期)の非小細胞肺癌症例(臨床病期はTNM分類第7版に従う)
3)登録時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG scale):0-2の症例
5)測定可能病変の有無は問わない。ただし、割付前21日以内のCT、MRI、X線検査による客観的資料で病変が確認されている症例(悪性胸水のみの症例は除く)
6)前治療歴がEGFR-TKI(Gefitinib、Erlotinib)を用いた症例は3レジメン以内、その他の症例は2レジメン以内であり、非小細胞肺癌に対する直近の治療後に画像による増悪又は再発が確認された症例。ただし、少なくとも1レジメンはプラチナベースの前治療が行われている症例
術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から1年以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から1年以内に再発した場合、補助化学療法を1レジメンとしてカウントする。
7)経口摂取可能な症例
8)割付前7日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例
  好中球数 ≧2,000/mm3
  血小板数 ≧100,000/mm3
  血色素量 ≧9.0g/dL
  AST ≦施設基準値上限の2.5倍
  ALT ≦施設基準値上限の2.5倍
  総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍
  PaO2 ≧60Torr or SpO2 ≧94%
  クレアチニンクリアランス≧60ml/min
9)被験者本人から文書による同意が得られている症例
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)ドセタキセルあるいはフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による前治療を受けた症例(ユーエフティを術後補助化学療法として用いた場合、最終投与から1年を過ぎて再発した症例は登録可)
2)化学療法を試験薬投与開始前4週間以内、又はEGFR-TKIを2週間以内に受けた症例
3)根治的放射線照射を試験薬投与開始前6週間以内、又は局所の姑息的照射を2週間以内に施行された症例
4)大手術を試験薬投与の開始前4週間以内、又は外科的切開を2週間以内に施行された症例
5)有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており登録時に治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可)
6)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され、胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗癌剤は不可)
7)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
8)Grade 2以上の下痢のある症例
9)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎(ただし放射線照射後の照射野に一致した安定した肺炎像についてはこの限りではない)又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など)を有する症例
10)アザチオプリン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ステロイドなど免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患の症例
11)活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される子宮頸癌の上皮内癌、及び内視鏡で治癒切除が可能な胃癌、大腸癌、及び悪性黒色腫以外の切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
12)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、又は挙児を希望する男性
13)精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている症例
15)ポリソルベート80、テガフール・ウラシル配合カプセル・顆粒剤(ユーエフティ)に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
16)フルシトシンを投与中の症例
17)本臨床試験の割付前1ヶ月以内に他の開発治験に参加していた症例
18)その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
疾患名health condition or problem studied 根治照射不可能な局所進行/転移性(臨床病期IIIB期/IV期)の非小細胞肺癌症例
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
全生存期間:Overall Survival(OS)
割付日を起算日として,あらゆる原因による死亡をイベントとし群間比較を行う.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
1)無増悪生存期間 Progression Free Survival(PFS)
2)治療成功期間 Time to Treatment Failure(TTF)
3)奏効率 Response Rate(RR)
4)QOL調査 Quality Of Life(QOL)
5)癌による症状悪化までの期間 Time to deterioration of disease-related symptoms(TDS)
6)有害事象の発現頻度と程度
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 薬制部
連絡先住所address toiawase@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床研究部
連絡先住所address toiawaseCD2@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 日本,中国,シンガポール,香港,台湾
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ
URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101D1025_1_06/
上記情報の簡易的な説明brief description 添付文書情報(ティーエスワン)

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date: