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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/07/02
最新掲載日last update posted date 2014/07/03
初回登録日first registered date 2011/07/15
初回掲載日first posted date 2011/07/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/07/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/08/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/10/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/10/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/04/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/04/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/09/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/09/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/07/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/07/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/07/15 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111554
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたS-1/LV併用療法とS-1療法のランダム化比較試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. S-1 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium), LV (Levofolinate calcium)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material S-1: tegafur, gimeracil, oteracil potassium, LV:folic acid
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material S-1 40-60mg とLV 25 mg を1日2回,同時に経口投与し,7日間投与後,7日間休薬を1コースとする.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material S-1 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material S-1: tegafur, gimeracil, oteracil potassium
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material S-1 40-60mgを 1日2回経口投与し,28日間投与後,14日間休薬を1サイクルとする.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/07/01 ~ 2013/12/31
目標症例数target sample size 140
試験の概要brief summary ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象にS-1/LV併用療法の有効性・安全性について,S-1療法を対照として比較する.
試験のデザインstudy design 中央登録,多施設共同,非盲検,実薬対照,ランダム化並行群間比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・浸潤性膵管癌患者である
・ゲムシタビン療法に耐性である症例
・ECOGのPerformance Statusが0又は1の症例
・経口摂取が可能である
・文書による同意が得られている
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 79 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・下痢を有する
・重度の肺疾患を有するまたは既往がある
・重度の心疾患を有するまたは既往がある
・コントロール不良又は重度の糖尿病を有する
・重篤な合併症(重篤な腸炎,重篤な口内炎,消化管潰瘍等)を有する
疾患名health condition or problem studied 膵癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無増悪生存期間
S-1/LV併用療法の無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)について,S-1療法を対照として比較する.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有効性,安全性
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 薬制部
連絡先住所address toiawase@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門
連絡先住所address toiawaseCD1@taiho.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象にS-1/LV併用療法の無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)について,S-1療法を対照として比較する.
試験の現状 : 試験実施中
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ
URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229101D1025_1_06/
上記情報の簡易的な説明brief description TS-1添付文書情報
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ
URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3929004F2030_2_02/
上記情報の簡易的な説明brief description LV添付文書情報

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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