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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/04/28
最新掲載日last update posted date 2014/04/28
初回登録日first registered date 2013/10/28
初回掲載日first posted date 2013/10/29
結果概要初回登録日first registered date for the result 2014/04/28
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2014/04/28
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/04/28 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2014/04/28 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2014/04/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/04/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/10/28 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132313
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 健康成人女性を対象とする興奮薬の投与試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ヱフェドリン「ナガヰ」錠25mg 製造販売 日医工株式会社
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 222 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口・1錠25mg
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. l-メチルエフェドリン塩酸塩散10% 「フソー」 製造販売 扶桑薬品工業株式会社
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 222 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口・0.25g
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ホミカエキス散「ホエイ」 製造 マイラン製薬株式会社、販売 ファイザー株式会社
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 233 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口・0.2g
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. エホチール 錠5mg 製造販売 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 211 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口・1錠5mg
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. セレギリン塩酸塩錠2.5mg「アメル」 製造販売 共和薬品工業株式会社
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 116 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口・1錠2.5mg
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ベタナミン 錠10mg 製造販売 株式会社三和化学研究所
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 117 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口・1錠10mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/11/28 ~ 2014/02/28
目標症例数target sample size 22
試験の概要brief summary 興奮薬のドーピングの検出への血液試料の適用についての検討の一環として、国内で販売されている6種類の興奮薬について投与試験を実施し、採取する尿及び血液試料を用いて試験薬およびその代謝物の分析を行う。
試験のデザインstudy design 被験者は、投与前日の入所とする。翌朝、試験薬のいづれか一つを被験者(ヱフェドリン「ナガヰ」錠及びl-メチルエフェドリン塩酸塩散10%「フソー」に対し、各5名、その他の試験薬に対し、各3名)に経口投与し、実施スケジュールに従い、試験薬投与60時間後まで採尿及び採血を行う。採取した試料について試験薬およびその代謝物の分析を行う。

試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 国籍:日本人
2) 体重: 40kg以上、BMI[体重(kg)÷身長(m)2]17.6以上26.4未満の者(事前検査時)
3) 試験責任医師又は試験分担医師が、試験の参加に問題ないと判断した者
4) 試験内容を理解し、自由意思により文書によって試験への参加に同意している者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 40 歳 / year
適格基準:性別gender 女性 / female
除外基準exclusion criteria 1) 薬物に対する過敏症がある者(既往も含む)
2) アルコールあるいは薬物依存者(既往も含む)
3) 試験薬投与予定日の2週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
4) 試験薬投与予定日の1週間以内にサプリメント、セント・ジョーンズ・ワート(西洋オトギリソウ)含有食品、グレープフルーツ又はその加工品を摂取した者
5) 何らかの疾患について治療中の者又は試験期間中に治療を受ける可能性がある者
6) 試験薬投与予定日の120日以内に他の治験薬又は試験薬を投与された者及び試験薬投与予定日の30日以内に200 mL若しくは120日以内に400 mLを超える採血(献血等)を受けた者
7) 以下の条件に該当する者
甲状腺機能亢進症、高血圧症、心疾患、糖尿病、緑内症、前立腺肥大症、動脈硬化症、
肝疾患、てんかん、精神疾患、総合失調症の病歴がある者及び、原因に因らず過去に痙攣の既往のある者
8) 妊娠している又は、可能性がある者
9)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験への参加を不適当と判断した者
疾患名health condition or problem studied 該当なし
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility 医療法人社団 信濃会 左門町クリニック
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 文部科学省
研究費の名称name of research funding
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding 女性アスリートの育成・支援プロジェクト委託事業

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 三菱化学メディエンス株式会社
問合せ部署名department name for contact アンチドーピングラボラトリー
連絡先住所address 陰山 信二 03-5994-2351
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験実施地域 : 東京
試験の目的 : 興奮薬のドーピングの検出への血液試料の適用についての検討の一環として、国内で販売されている6種類の興奮薬について投与試験を実施し、採取する尿及び血液試料を用いて対象とする興奮薬の検出可能期間などを確認することが目的である。
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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