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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/03/23
最新掲載日last update posted date 2015/03/24
初回登録日first registered date 2013/10/28
初回掲載日first posted date 2013/10/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2015/03/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/11/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/10/28 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132311
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 2型糖尿病(DM)又は中等度の慢性腎臓病(CKD)を有し、左室収縮機能低下を伴う慢性心不全の増悪(WCHF)のため緊急来院した日本人患者における、BAY 94-8862の安全性及び有効性をエプレレノンと比較検討する多施設共同、無作為化、ダブルダミー法による二重盲検比較試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BAY 94-8862
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 213 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material BAY94-8862 [2.5 mg] + プラセボカプセル:経口−2.5 mg 1日1回30日間投与。30日後増量可能な場合は5 mg 1日1回投与する。総投与期間は90日間である。プラセボカプセルは1日1回90日間投与である。BAY94-8862 [5 mg] + プラセボカプセル:経口−5 mg 1日1回30日間投与。30日後増量可能な場合は10 mg 1日1回投与する。総投与期間は90日間である。プラセボカプセルは1日1回90日間投与である。BAY94-8862 [7.5 mg] + プラセボカプセル:経口−7.5 mg 1日1回30日間投与。30日後増量可能な場合は15 mg 1日1回投与する。総投与期間は90日間である。プラセボカプセルは1日1回90日間投与である。BAY94-8862 [10 mg] + プラセボカプセル:経口−10 mg 1日1回30日間投与。30日後増量可能な場合は20 mg 1日1回投与する。総投与期間は90日間である。プラセボカプセルは1日1回90日間投与である。BAY94-8862 [15 mg] + プラセボカプセル:経口−15 mg 1日1回30日間投与。30日後増量可能な場合は20 mg 1日1回投与する。総投与期間は90日間である。プラセボカプセルは1日1回90日間投与である。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material エプレレノン
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Eplerenone
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 213 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material エプレレノン [25 mg] + プラセボ錠:経口−25 mgの隔日投与を30日間行う。30日後に増量可能な場合は、25 mg 1日1回投与し、60日後に増量可能な場合は、50 mg 1日1回投与する。総投与期間は90日間である。プラセボ錠は1日1回90日間投与である。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/10/01 ~ 2015/03/01
目標症例数target sample size 66
試験の概要brief summary 本治験は、2型DM又は中等度のCKDを合併し、緊急来院前に心不全の標準的治療を少なくとも3ヵ月間受けたWCHF患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検(ダブルダミー法)、アダプティブデザイン、並行群間比較試験である。
本治験の主要目的は、BAY 94-8862を異なる用量で1日1回経口投与したときの有効性〔Visit 10(90日目±3日)のNT-proBNPがベースラインから30%を超える相対的減少を示した被験者の割合〕及び安全性を検討することである。
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検(ダブルダミー法)、アダプティブデザイン、並行群間比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・CHFの急性増悪により緊急来院し、静脈内投与による利尿薬の治療を投与したもの若しくは必要とするもの
・2型糖尿病又は中等度の慢性腎臓病を有するもの
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・新規の急性心不全又は急性の炎症性心疾患(急性心筋炎など)を有するもの
・スクリーニング来院前30日以内に、急性冠症候群(ACS)を発症したもの
・心原性ショックを有するもの
・治験期間中に外科的治療を必要とする心臓弁膜症疾患を有するもの
・左室補助装置を装着しているもの又は心臓移植待機リストに登録されているもの
・スクリーニング来院前3ヵ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作を発症したもの
・アジソン病を合併するもの
疾患名health condition or problem studied 心不全
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Visit 10(90日目±3日)のNT-proBNPがベースラインから30%を超える相対的減少を示した被験者の割合(%)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
血清カリウム値の変化
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address byl_ct_contact@bayer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address byl_ct_contact@bayer.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other <お問い合わせについて>
お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。

1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果(治験の場合)等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。

2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。

3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。

4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。

<個人情報の取り扱いについて>
お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。


試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTraials.gov
関連ID番号 : NCT01955694
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date: