更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2013/10/30 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2013/10/30 | ||
| 初回登録日first registered date | 2012/01/30 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2012/01/30 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
| 2013/10/30 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2013/10/30 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2012/08/10 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2012/08/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2012/01/30 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2012/01/30 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-121747 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | TY-51924の急性心筋梗塞患者に対する第II相臨床試験 - Proof of Concept 試験 - | ||
| 簡易な試験の名称public title | TY-51924の急性心筋梗塞患者に対する Proof of Concept 試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | TY-51924 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 219 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静脈内投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | プラセボ | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | --- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 静脈内投与 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2011/11/01 ～ | ||
| 目標症例数target sample size | 100 | ||
| 試験の概要brief summary | 急性心筋梗塞患者を対象に、TY-51924の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | 1) 発症6時間以内に来院した患者
2) 30分以上持続する胸痛 3) 標準12誘導心電図で隣接する2つ以上の胸部誘導(V1～V4)で0.2mV以上のST上昇を示す患者 4) 診断CAGにおいて左冠動脈前下行枝(LAD)にTIMI0/1を認める患者 5) 文書による試験参加同意が可能な患者 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 79 歳 / year | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 1) 心筋梗塞の既往を有する患者又は陳旧性心筋梗塞の所見を有する患者
2) 左冠動脈主幹部(LMT)に>50%の狭窄を認める患者 3) 他枝(LCX、RCA)完全閉塞患者 4) 左脚ブロックを有する患者 5) 急性大動脈解離の疑いを有する患者 6) 治験薬投与開始前に心停止、心原性ショックを呈した患者 7) 血栓溶解療法、CABG施行患者 8) 肝又は腎機能障害のある患者 9) アレルギー又は薬剤過敏症の既往のある患者 10) 妊婦、授乳婦又は妊娠可能な患者 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 急性心筋梗塞 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 1) PCI後3～5日目の心筋サルベージインデックス
2) PCI後7日目までの有害事象及び副作用発現率 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 1) PCI後3ヵ月までのイベント
2) PCI後3ヵ月までの有害事象及び副作用発現率 3) 梗塞サイズ、左心機能評価及び12誘導心電図評価 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
| 被験者募集状況recruitment status | |||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | トーアエイヨー株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | トーアエイヨー株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 研究開発部 臨床開発センター | ||
| 連絡先住所address | ct_info@toaeiyo.co.jp | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
| 問合せ部署名department name for contact | |||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| その他other | お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承下さい。また、お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内（月曜日から金曜日 9:00～17:30）に順次対応して参ります。そのため、ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary