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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/06/26
最新掲載日last update posted date 2020/06/30
初回登録日first registered date 2020/06/26
初回掲載日first posted date 2020/06/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/06/30 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205345
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人の健康成人男性ボランティアにRBM-007を皮下投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態を検討する第I相臨床試験 A phase I trial to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of RBM-007 administered subcutaneously in healthy volunteers
簡易な試験の名称public title 健康成人ボランティアを対象とした第I相臨床試験 A Phase I trial in healthy adult volunteers

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. RBM-007 RBM-007
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 単回皮下投与又は2回投与、それぞれ0.1 mg/kgから0.3 mg/kg、1.0 mg/kg投与群へと、段階的に投与量の高い方に順次試験を実施。単回投与は更に各用量を2ステップ(最初に1例、次に残りの3例)に分けて投与を行う。 single or two times subcutaneous administration, dose-escalating with sequential cohorts of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg and 1.0 mg/kg. For the single-dose cohorts, each cohort is to be divided into two steps (one subject will receive the investigational product as the first step, then other three subjects will receive it as the next step).
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
健康なボランティアにRBM-007を単回皮下投与、又は2回投与した場合の安全性、忍容性及び薬物動態を検討することを目的とする。 To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of RBM-007 administered subcutaneously once or twice in healthy volunteers.
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/01
予定試験期間expected duration of study 2020/06/01 ~ 2021/03/31
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary 健康なボランティアにRBM-007を単回皮下投与、又は2回投与した場合の安全性、忍容性及び薬物動態を検討することを目的とする。 To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of RBM-007 administered subcutaneously once or twice in healthy volunteers.
試験のデザインstudy design 本試験は単剤、非盲検で実施する第I相臨床試験である。 This is a open label, unblinded, non-comparative Phase I study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria (1)
本試験の目的、内容を文書で説明を受けた後、同意書に本人が署名できる者
(2)
20歳以上45歳以下の日本人健康男性
(3)
体重が50 kg以上である者
(4)
体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満の者
(5)
既往歴、身体所見、臨床検査等で、一般的に健康的な状態にある者
(6)
無精子症、精管切除されている、又は本治験で規定する期間に適切な避妊方法(コンドーム+殺精子剤など2つの避妊法を組み合わせる)を実施することに同意している者
(7)
治験の内容を理解し、治験実施計画書の要件を遵守する能力があると治験責任医師等が判断した者
(1)
Is willing and able to provide written and signed informed consent by himself, after receiving explanation of the purpose and contents of this study in writing
(2)
Is healthy male Japanese aged 20 to 45 years old, both inclusive
(3)
Has a body weight of 50 kg or above
(4)
Has body mass index (BMI) between 18.5 to 25.0 kg/m2, exclusive of 25.0
(5)
Is in generally good health based on medical history, physical examination, clinical laboratory tests and so on
(6)
Has azoospermia, vasectomized or consented to use appropriate contraception methods (combination of 2 methods, such as use of condoms and spermicides) during the period pre-specified in this trial
(7)
Is capable of understanding the trial, and complying with the requirements for the protocol, judged by the Investigator
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria (1)
コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、心血管、肺、肝、腎、代謝、消化器、内分泌、血液、免疫、皮膚疾患若しくは精神障害を有している、又は既往歴があり、治験参加や治験結果に影響を与える可能性がある者
(2)
複数回の、若しくは重症のアレルギー(例:食品アレルギー、薬剤アレルギー、ラテックスアレルギー)の既往がある者、又は処方薬、市販薬、食品に対するアナフィラキシー反応若しくは重大な不耐症の既往がある者
(3)
スクリーニング検査又は治験薬投与前に、臨床的に問題となるバイタルサインの異常、臨床検査値の異常、又は12 誘導心電図の異常が認められた者
(4)
スクリーニング検査又は治験薬投与前の検査で肝機能(アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST))又は腎機能(尿素窒素(BUN)、血清クレアチニン)が正常値上限を超える者
(5)
スクリーニング検査で肝炎、HIV、又は梅毒が陽性の者
(6)
成長ホルモンの治療歴のある者
(7)
治験薬投与前90日以内に脱水を伴う急性疾患(例えば、悪心/嘔吐/下痢)を有する者
(8)
治験薬投与前10日以内に、治験薬の安全性や薬物動態に影響を与えるような処方薬、市販薬、又は栄養補助食品を使用した者
(9)
治験薬投与前90日以内に他の治験薬又は治験用医療機器を使用した者
(10)
週14単位以上のアルコール(1単位はビール360 mL、ワイン100 mL、スピリッツ35 mL)を摂取している者、若しくはアルコール依存症又は薬物/化学物質の乱用の既往歴のある者
(11)
1日あたり6杯(カフェイン約720 mg)以上のコーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク又はその他のカフェイン含有飲料を摂取している者
(12)
治験薬投与前90日以内に400 mL 以上の採血(献血を含む)、30日以内に200 mL 以上の採血(献血を含む)、若しくは14日以内に血漿・血小板成分献血をした者
(13)
スクリーニング検査又は治験薬投与前の尿中薬物検査結果が陽性の者
(14)
1日にタバコ10本を超えて喫煙している者、又は以下のニコチン含有製品(嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、パイプ、ニコチンパット及びニコチン代替物)を同等以上使用する者
(15)
治験責任医師等が、試験を完了できない可能性が高いと判断した者
(16)
治験実施医療機関の従業員、その家族若しくは本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者(例:夫婦、親、子供、兄弟姉妹)又は強制の下に同意するおそれがある者
(17)
その他、治験責任医師等が本治験の被験者として不適当と判断した者
(1)
Has poorly controlled and clinically significant disorder in neurological, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, endocrine, hematological, immunological, dermatological or psychiatric system, or has a medical history of aforementioned them, which gives possibly impact to the study results
(2)
Has a history of recurrent or severe allergies to food, medicine, latex, etc, or a history of either anaphylactic reactions or serious intolerance against prescribed medicine, over-the-counter medicine or food
(3)
Has clinically significant abnormalities in vital signs, clinical laboratory tests or 12-lead ECG at screening test or a period prior to IP administration
(4)
Has disorder of clinical laboratory tests for hepatic function [alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)] or renal function [urea nitrogen (BUN), serum creatinine], exceeding upper limit of normal range at screening test or prior to IP administration
(5)
Has a positive test result for hepatitis, HIV or syphilis at screening test
(6)
Has history of treatment with growth hormone
(7)
Has had acute disease associated with dehydration (e.g., nausea, vomiting, diarrhea) within 90 days prior to IP administration
(8)
Has used prescribed medicine, over-the-counter medicine or dietary supplement, which could affect safety or PK of IP within 10 days prior to IP administration
(9)
Has used any other investigational product or investigational medical device within 90 days prior to IP administration
(10)
Consumes 14 units or more of alcohol per week (one unit corresponds to 360 mL of beer, 100 mL of wine or 35 mL of spirits), or has history of alcoholism or drug/chemical abuse
(11)
Consumes 6 or more cups of caffeinated beverages (approx. 720 mg of caffeine) per day, such as coffee, tea, cola, energy drink or any other
(12)
Has had 400 mL or more of blood drawing (including blood donation) within 90 days prior to IP administration, or had 200 mL or more of blood drawing (including blood donation) within 30 days prior to IP administration, or donated blood component (plasma or platelet) within 14 days prior to IP administration
(13)
Has a positive urine test for drug abuse at screening test or prior to IP administration
(14)
Consumes smokes more than 10 cigarettes per day, or uses equivalent or more amount of the following nicotine-containing products: snuff tobacco, chewing tobacco, cigars, pipes, nicotine pads and nicotine substitutes
(15)
Has any condition that in the view of the Investigator, places the subject at high risk place of not completing the study
(16)
Is employed by the study site, or is a family member of such employee, or has a dependency relationship with such employee (e.g., spouse, parent, child, sibling), or may consent under duress
(17)
Is considered by the Investigator as an inadequate subject for this study due to any other reasons than above
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy adult
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
安全性・忍容性:
治療下で発現した有害事象

薬物動態:
Cmax, Cmin, tmax, t1/2, AUC0-t, AUC0-inf, Vd/F, CL/F, MRT等
Safety and tolerability:
treatment-emergent adverse events

Pharmacokinetics:
Cmax, Cmin, tmax, t1/2, AUC0-t, AUC0-inf, Vd/F, CL/F, MRT, etc
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility 医療法人相生会 博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/03/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人相生会 博多クリニック 臨床試験審査委員会 SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board
住所address of IRB 福岡県福岡市博多区店屋町 6 番 18 号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka
電話番号phone number of IRB 092-283-7701 +81-92-283-7701
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/05/29

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
研究費の名称name of research funding 難治性疾患実用化研究事業:抗FGF2アプタマー(RBM-007)を用いた軟骨無形成症治療薬の開発 Research on practical application of medicine and medical equipment for intractable rare diseases: Drug development of anti-fibroblast growth factor 2 aptamer, RBM-007, for a treatment of achondroplasia patients

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 株式会社リボミック RIBOMIC Inc.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development Department
連絡先住所address 東京都港区白金台3丁目16番13号 3-16-13 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number 03-3440-3303 +81-3-3440-3303
連絡先Eメールアドレスe-mail address n.ikegami@ribomic.com n.ikegami@ribomic.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 株式会社リボミック RIBOMIC Inc.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development Department
連絡先住所address 東京都港区白金台3丁目16番13号 3-16-13 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number 03-3440-3303 +81-3-3440-3303
連絡先Eメールアドレスe-mail address n.ikegami@ribomic.com n.ikegami@ribomic.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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