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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/02/18
最新掲載日last update posted date 2015/02/23
初回登録日first registered date 2014/06/23
初回掲載日first posted date 2014/06/24
結果概要初回登録日first registered date for the result 2015/01/27
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2015/02/09
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/02/18 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2015/02/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/27 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2014/11/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/06/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/06/23 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142587
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人健康成人を対象としたVN-0104の臨床試験 Clinical trial of VN-0104 in Japanese healthy adult volunteers
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. VN-0104(季節性インフルエンザ4価ワクチン) VN-0104(Seasonal influenza quadrivalent vaccine)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 皮下接種 Subcutaneous
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2014/06/23 ~ 2014/11/30
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary 日本人健康成人を対象に、VN-0104を2回皮下接種した際の安全性を確認する。また、免疫原性についても併せて確認する。 To confirm the safety and immunogenicity of VN-0104 in Japanese healthy adult volunteers
試験のデザインstudy design 単一施設、非対照、非盲検試験 Single-center, uncontrolled, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 日本人健康成人 Japanese healthy adult volunteers
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 65 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)6ヵ月以内にインフルエンザの既往のある者
2)6ヵ月以内にインフルエンザHAワクチンを接種された者
1) Subjects with history of seasonal influenza in the past 6 months
2) Subjects with history of seasonal influenza vaccination in the past 6 months
疾患名health condition or problem studied インフルエンザの予防 Prophylaxis of influenza infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性評価項目:有害事象、体温
免疫原性評価項目:HI抗体価、SRH抗体価、中和抗体価
Safety endpoints: adverse events, body temperature
Immunology endpoints: HI antibody titer, SRH antibody titer, Neutralizing antibody titer
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility 日本国内の1施設 1 site in Japan
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Prophylaxis
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R140650
試験の名称scientific title 日本人健康成人を対象としたVN-0104の臨床試験 Clinical trial of VN-0104 in Japanese healthy adult volunteers
商品名brand name インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」 Influenza HA Vaccine "Kitasatodaiichisankyo"
治験成分記号trial code VN-0104 VN-0104
一般名generic name インフルエンザHAワクチン Seasonal influenza quadrivalent vaccine
対象疾患indication インフルエンザの予防 Prophylaxis of influenza infection
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 631 631
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-142587
ファイル種別 WORD WORD
ファイル ダウンロード Download
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