更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/03/15
最新掲載日last update posted date 2017/03/15
初回登録日first registered date 2013/05/23
初回掲載日first posted date 2013/06/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/03/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/03/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/04/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/05/12
2015/04/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/04/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2016/05/12
2014/09/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/09/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/11/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/11/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/05/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/05/23 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132140
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title アルブミン尿を有する2型糖尿病合併高血圧症患者を対象としたスピロノラクトンを用いた臨床研究 Clinical study using spironolactone for hypertensive patients with type 2 diabetes and albuminuria
簡易な試験の名称public title アルブミン尿を有する糖尿病合併高血圧患者を対象としたスピロノラクトン臨床研究 Clinical study using spironolactone for hypertensive patients with type 2 diabetes and albuminuria

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. スピロノラクトン Spironolactone
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Spironolactone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 213 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2013/06/03 ~ 2016/12/31
目標症例数target sample size 140
試験の概要brief summary アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)で降圧治療中のアルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象に、スピロノラクトン追加投与によるアルブミン尿の改善効果を、ARBまたはACEIによる標準治療群と比較する。 The purpose of this study is to compare the improvement ratio of albuminuria between'the standard anti-hypertensive therapy group (treating with an angiotensin II receptor antagonist (ARB) or an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI))' and 'the standard anti-hypertensive therapy plus spironolactone group' in hypertensive patients with type 2 diabetes and albuminuria who are being treated with ARB or ACEI.
試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検、無作為化、2群並行群間比較試験 A multicenter, parallel randomized,open label trial of two groups
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. 2型糖尿病(外来)
2. 同意取得時の満年齢が20歳以上80歳未満
3. 同意取得時にARBまたはACEIのどちらか1剤を服用しており、用法用量を3ヵ月以上変更していない高血圧症
4. 登録割付前に測定された2回の早朝第一尿による尿中アルブミン排泄量(UACR)がともに45 mg/gCr以上1000 mg/gCr未満
5. 試験期開始直近の2時点の血圧値(座位)が、収縮期血圧130 mmHg以上150 mmHg未満、かつ拡張期血圧50 mmHg以上95 mmHg未満
1.Type 2 diabetes (outpatient)
2.Age at informed consent: 20 to 79 years old
3.Hypertension treated with a fixed dose of ARB or ACEI for more than 3 months at informed consent
4.Urinary albumin-to-creatinine ratios (UACR) in the first morning urine: >= 45 mg/gCr and <1000 mg/gCr at the last two time points before registration
5.Office blood-pressure (seating position): 130 mmHg =< systolic-blood-pressure < 150 mmHg and 50 mmHg =< diastolic blood pressure < 95 mmHg at the last two time points before registration
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 79 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 1型糖尿病
2. 同意取得前1年以内にMR拮抗薬(カリウム保持性利尿薬)の治療を受けたことがあること
3. 同意取得前3ヵ月以内にレニン阻害薬を使用している
4. 登録割付前の直近のHbA1cが8.4%(NGSP)以上
5. 登録割付前の直近のBMI値が35以上
6. 腎血管性高血圧、両側性または片側性の腎動脈狭窄、または片腎で腎動脈狭窄を有すること
7. 進行性の腎機能低下があり、末期腎不全に至る可能性があること(目安として、推定糸球体濾過量(eGFR)が年間10 mL/min/1.73 m2以上低下することが予想されること)
8. 登録割付前の直近のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満
9. 登録割付前の直近の血清カリウム値が5.0 mEq/L以上(ただし、測定結果が5.0 mEq/L以上であっても摂食や検体の取り扱いの影響によるものと考えられる場合は再度測定し、5.0 mEq/L未満であれば登録可能とする)
10. 登録割付前の直近の尿酸値が、9.0 mg/dl以上
11. 登録割付前6ヵ月以内に急性冠症候群(ACS)が認められたこと、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、冠動脈バイパス手術(CABG)、頸動脈または末梢血管の血行再建術が施行されたこと、脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)が認められたこと
12. NYHA心機能分類(付録1)でIII~IV度の心不全
13. 悪性腫瘍を合併していること
14.重篤な肝疾患(肝不全、肝硬変など)を有すること
15. 妊娠または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性、試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画していること
16. スピロノラクトンで投与禁忌とされている無尿または急性腎不全、アジソン病を有すること
17. 試験期中にスピロノラクトンの併用禁忌とされているタクロリムス(プログラフ R)、ミトタン(オペプリム R)による治療を予定していること
18. その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した場合
1.Type 1 diabetes
2.History of treatment by MR antagonist (potassium sparing diuretics) within one year before informed consent.
3.History of treatment by renin inhibitor within three months before informed consent.
4.HbA1c: >= 8.4% (NGSP) at the last before registration.
5.BMI: >= 35 at the last before registration
6.Renovascular hypertension, bilateral or unilateral renal artery stenosis, renal artery stenosis with unilateral kidney.
7.Progressive decline of renal function and it may result in an end-stage renal disease during the study.
8.eGFR: <45 mL/min/1.73 m2 at the last before registration
9.Serum potassium: >=5.0 mEq/L at the last before registration
10.Uric acid: >=9.0 mg/dl at the last before registration
11.History of acute coronary syndrome (ACS), percutaneous coronary-arteries intervention (PCI), coronary-artery bypass surgery (CABG), stroke, the transient ischemic attack (TIA) and revascularization of the carotid artery or the peripheral artery within 6 months before registration
12.Heart failure classified into NYHA III or IV.
13.The malignant tumor.
14.Serious liver disease (hepatic insufficiency, liver cirrhosis, etc.).
15.Pregnancy, possible to be pregnant or willing to be pregnant and lactation.
16.Patients with contraindication to study drugs.
17.Patients with a plan of treatment by tacrolimus or mitotan
18.Patients considered to be inappropriate by investigator
疾患名health condition or problem studied アルブミン尿を有する2型糖尿病合併高血圧症 Type 2 Diabetes
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
試験期終了時に以下のいずれかを満たす症例の割合
・観察期のUACRが300mg/gCr以上1000mg/gCr未満の場合、試験期終了時のUACR(2時点)が300mg/gCr未満かつベースラインのUACRに比し30%以上減少
・観察期のUACRが45mg/gCr以上300mg/gCr未満の場合、試験期終了時のUACR(2時点)が30mg/gCr未満
・試験終了時のUACR(2時点)がベースラインのUACRに比し50%以上減少
ロジスティック回帰を用いて、標準治療群に対するSPL追加投与群のオッズ比とその信頼区間およびP値を算出する。
Ratio of paient met with either of the followings;
- In case of '300 mg/gCr =< UACR < 1000 mg/gCr at run-in period', both UACRs at two time points of the end of treatment are less than 300 mg/gCr and decrease by >=30% compared to baseline.
- In case of '45 mg/gCr =< UACR < 300 mg/gCr at run-in period', both UACRs at two time points of the end of treatment are less than 30 mg/gCr.
-Both UACRs at two time points of the end of treatment decrease by >=50% compares to baseline.
Odds ratio with 95% confidence interval and P value for the standard anti-hypertensive therapy plus spironolactone group compared with the standard anti-hypertensive therapy group are estimated by logistic regression.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
1. 試験期終了時に以下のいずれかを満たす症例の割合
・観察期のUACRが300mg/gCr以上1000mg/gCr未満の場合、試験期終了時のUACR(2時点)が300mg/gCr未満かつベースラインのUACRに比し30%以上減少
・観察期のUACRが45mg/gCr以上300mg/gCr未満の場合、試験期終了時のUACR(2時点)が30mg/gCr未満
2. 試験終了時に以下を満たす症例の割合
・試験終了時のUACR(2時点)がベースラインのUACRに比し50%以上減少
3. 試験期終了時のアルブミン尿の正常化率
4. 試験期終了時の糖尿病性腎症の進展率
5. 腎複合エンドポイント(血清クレアチニン値の2倍化、End-Stage Renal Disease(ESRD)、死亡)の発現率
6. 試験期中のUACRの観察期からの推移
7. 試験期中のeGFRの観察期からの推移

1~5ロジスティック回帰を用いて、標準治療群に対するSPL追加投与群のオッズ比とその信頼区間およびP値を算出する。
6. 投与群別に測定時点ごとの幾何平均値、および幾何平均値の観察期からの変化率を算出し、幾何平均値の観察期からの変化率の推移についてグラフを示す。
7. 投与群別に測定時点ごとの算術平均値、標準偏差、中央値および、観察期からの変化量(各時点の値−観察期の値)の算術平均値、標準偏差、中央値を算出し、各時点の測定値および変化量の算術平均値の推移についてグラフを示す。
1. Ratio of paient met with either of the followings;
-In case of '300 mg/gCr =< UACR < 1000 mg/gCr at run-in period', both UACRs at two time points of the end of treatment are less than 300 mg/gCr and decrease by >= 30% compared to baseline.
-In case of '45 mg/gCr =< UACR < 300 mg/gCr at run-in period', both UACRs at two time points of the end of treatment are less than 30 mg/gCr.
2. Ratio of patient met with the following;
Both UACRs at two time points of the end of treatment decrease by >= 50% compared to baseline.
3. Normalization ratio of albuminuria at the end of treatment period
4. Progression ratio of diabetic nephropathy stage at the end of treatment period
5. Occurrence of renal composite end point (doubling of serum creatinine level, end-stage renal disease (ESRD), or death)
6. UACR change and transition from baseline
7. eGFR change and transition from baseline
1,2,3,4,5 : Odds ratio with 95% confidence interval and P value for the standard anti-hypertensive therapy plus spironolactone group compared with the standard anti-hypertensive therapy group are estimated by logistic regression.
6: Geometric mean and percent change from baseline are calculated and plotted.
7 : Summary statistics are calculated and plotted.
試験実施施設examination facility 全国約50施設 Approximately 50 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Cntact for Clinical Traial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 添付文書情報検索
URL http://www.info.pmda.go.jp/psearch/PackinsSearch?dragname=%A5%B9%A5%D4%A5%ED%A5%CE%A5%E9%A5%AF%A5%C8%A5%F3
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約