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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/08/29
最新掲載日last update posted date 2017/08/30
初回登録日first registered date 2016/03/29
初回掲載日first posted date 2016/03/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/08/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/04/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/04/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/29 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163209
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title SUN Y7017第III相臨床試験 −中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者における 3段階漸増法と1段階漸増法の安全性に関する二重盲検比較試験− Phase III clinical study of SUN Y7017 Double blind controlled Study for safety evaluation of 1-step titration with 3-step titration in patients with moderate to severe Alzheimer's disease
簡易な試験の名称public title SUN Y7017第III相臨床試験 3段階漸増法と1段階漸増法の安全性に関する二重盲検比較試験 Phase III clinical study of SUN Y7017 Safety evaluation of 1-step titration with 3-step titration in patients with moderate to severe Alzheimer's disease

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SUN Y7017 SUN Y7017
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material memantine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 用量漸増期には1日1回プラセボ及びメマンチン塩酸塩を計3錠、用量維持期には1日1回メマンチン塩酸塩1錠を経口投与する。投与期間は24週間とする。 漸増A群: 1日1回5 mgから開始し、1週間ごとに10 mg、15 mg、20 mgと増量し、維持量を20 mgとする。 漸増B群: 1日1回10 mgから開始し、3週目に20 mgに増量し、維持量を20 mgとする The subject will orally take 3 tablets of placebo and memantine hydrochloride once daily during the titration period, and will take 1 tablet of memantine hydrochloride once daily during the maintenance period. The duration of study treatment is 24 weeks. Titration group A: Treatment will be started at 5 mg once daily, and the dose will be increased by 5 mg weekly up to the maintenance dose of 20 mg . Titration group B: Treatment will be started at 10 mg once daily, and the dose will be increased to the maintenance dose of 20 mg in Week 3
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2016/04/01 ~ 2017/05/31
目標症例数target sample size 204
試験の概要brief summary 中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者を対象に、SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の1段階漸増法の安全性及び有効性について、既承認用法・用量である3段階漸増法を対照として無作為化二重盲検並行群間比較試験によって検討する This is a randomized, double-blind, parallel-group controlled study that is intended to assess the safety and efficacy of a 1-step titration for SUN Y7017 (memantine hydrochloride) in patients with moderate to severe Alzheimer's disease by comparison with the current recommended three-step titration.
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検並行群間比較試験 Multicenter, Randomized, Double-blind
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. DSM-IV-TR診断基準でアルツハイマー型認知症、かつNINCDS-ADRDA診断基準でProbable Alzheimer’s Diseaseと診断された者
2. 1年以内のCT又はMRI脳内スキャンにおいてアルツハイマー型認知症と診断された者
3. MMSEスコアが1点以上19点以下の者
4. 年齢が50歳以上85歳以下の者
5. 日常、少なくとも歩行補助器具(杖など)を使用した場合に歩行可能な患者で、本治験に必要な検査観察が可能となる程度の視力・聴力(眼鏡、補聴器使用可)を有する者
6. 治験薬の管理や来院時の付き添いなど協力的で信頼でき、治験期間を通して患者の状態を確認できる介護者がいる者
1. Patients with a diagnosis of dementia of the Alzheimer's type based on DSM-IV-TR and probable Alzheimer's disease according to the NINCDS-ADRDA diagnostic criteria.
2. Patients with a diagnosis of AD based on brain computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) within 1 year prior to randomization
3. Patients with an MMSE score from 1 to 19 at enrollment
4. Patients aged between 50 and 85 years when consent is obtained.
5. Patients who are ambulatory without walking aids or with a modest aid such as a walking stick. Patients are also required to have good enough eyesight and hearing to undergo the tests and examinations scheduled in the study (eye glasses or hearing aids can be used)
6. Patients whose caregivers are cooperative and reliable enough to manage the study drug, attend study visits with the patient, and check the patient's clinical condition throughout the study period. Patients who will have the same caregiver, in principle, for every study visit throughout the study
適格基準:年齢(下限)minimum age 50 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 85 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. アルツハイマー型認知症以外の認知症を合併する者
2. 重大な神経疾患を合併する者
3. 本治験の検査・観察の遂行を妨げる程度の筋骨格系疾患を有する者
4. 以下の疾患・症状を合併する者
1) 拡張期血圧110 mmHg以上、もしくは収縮期血圧90 mmHg未満
2) 同意取得前6ヵ月以内の心筋梗塞
3) うっ血性心不全(NYHA心機能分類III度及びIV度)
4) 高度の腎機能障害
5) 高度の肝機能障害
6) 管理不良な糖尿病
7) 悪性腫瘍
5. アルコール依存症又は薬物依存症の既往歴がある者
6. メマンチン塩酸塩の成分に対し過敏症の既往歴がある者
7. 治験期間中に生活環境が変わること(施設入所、転居など)が予定されている者
1. Patients with other type of dementia that is not AD
2. Patients with Significant neurological disorders
3. Musculoskeletal diseases that may hamper conduct of the tests and examinations required in this study
4. Any of the following diseases or symptoms
1) diastolic pressure >=110 mmHg or systolic pressure <90 mmHg
2) Myocardial infarction within 6 months prior to the date of giving informed consent
3) Congestive heart failure (NYHA class III or IV )
4) Severe renal impairment
5) Severe hepatic impairment
6) Uncontrolled diabetes mellitus
7) Malignant tumor
5. A history of alcoholism or drug dependence
6. A history of hypersensitivity to any component of memantine hydrochloride
7. Planned change of the subject's living environment (admission to a nursing facility, moving house, etc.) during the study period
疾患名health condition or problem studied 中等度及び高度アルツハイマー型認知症 Moderate to severe Alzheimer's disease
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
中止に至った有害事象
中止に至った有害事象発現率
Adverse events leading to discontinuation of the study
The incidence of adverse events leading to discontinuation of the study
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
SIB-J、J-CGIC、MMSE
ベースラインから24週目までの各スコアの変化量
SIB-J, J-CGIC, MMSE
The change from baseline at week 24
試験実施施設examination facility 32 32
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : Therapeutic
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 添付文書 Package insert
URL http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/430574_1190018F1023_1_12 http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/430574_1190018F1023_1_12
上記情報の簡易的な説明brief description
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 審査結果報告書 PMDA review reports
URL http://www.pmda.go.jp/drugs/2011/P201100018/43057400_22300AMX00423_A100_2.pdf http://www.pmda.go.jp/drugs/2011/P201100018/43057400_22300AMX00423_A100_2.pdf
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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