更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2014/09/24 | ||
最新掲載日last update posted date | 2014/09/25 | ||
初回登録日first registered date | 2010/09/27 | ||
初回掲載日first posted date | 2010/09/27 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2014/09/24 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2014/09/25 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2014/09/24 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2014/09/24 改訂 結果(英語) / revised result (EN) | |||
2011/11/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/11/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2011/07/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/07/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2011/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2010/09/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2010/09/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-101287 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | DD-723 第III相臨床試験 -乳腺腫瘍を有する患者を対象とした検証的試験- | DD-723 Phase III Clinical Trial - Confirmatory Study in Subjects with Breast Tumor - | |
簡易な試験の名称public title | DD-723 第III相臨床試験(乳腺) | DD-723 Phase III Clinical Trial (Breast) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DD-723 | DD-723 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Perflubutane | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 729 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 0.12 μL MB/kgを前腕静脈内へ単回投与 | Single intravenous dose of 0.12microL MB/kg administered via the forearm | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2010/09/13 ~ 2012/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 120 | ||
試験の概要brief summary | 乳腺腫瘍を有する患者を対象として、DD-723 の有効性について、正診率を指標として単純超音波検査に対する造影超音波検査の優越性を検証し、併せて安全性を検討する。 | To confirm superiority of contrast-enhanced ultrasonography over plain ultrasonography using diagnostic accuracy rate as an index, assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with breast tumor. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同の中央登録法によるオープンラベル試験 | Multicenter open-label study under central registration | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・腫瘤像が認められる患者
・病理学的検査を実施予定の患者 ・同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 |
- Subjects with focal breast tumors
- Subjects scheduled to undergo pathological examination - Subjects aged >=20 years old at the time of informed consent |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・被験者の安全を確保するため、添付文書で原則禁忌、慎重投与及び適用上の注意にある項目
・被験者の安全確保及び倫理的配慮に関する項目 ・本剤の有効性評価及び安全性評価に影響することが考えられる手術、処置および治療の関する項目 ・妊娠中及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 |
- Items listed on the package insert (including absolute contraindications, careful administration, and precautions) to ensure safety
- Items related to safety and ethics - Items related to surgery, procedures, and treatment influencing efficacy and safety assessment for DD-723 - Subjects who are pregnant, possibly pregnant, or lactating |
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疾患名health condition or problem studied | 乳腺腫瘍を有する患者 | Subjects with breast tumor | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
鑑別診断の正診率 ブラインドリーダーによる評価 |
Diagnostic accuracy rate of differential diagnosis Assessment by the blinded readers |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
鑑別診断能、拡がり診断の評価、造影効果の評価 ブラインドリーダーによる評価 |
Differential diagnostic performance, assessment of tumor extent diagnosis, evaluation of contrast effect Assessment by the blinded readers |
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試験実施施設examination facility | 5 | 5 | |
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 乳腺腫瘍を有する患者を対象として、DD-723 の有効性について、正診率を指標として単純超音波検査に対する造影超音波検査の優越性を検証し、併せて安全性を検討する。 試験の現状 : 試験終了 |
Region : Japan Objectives of the study : To confirm superiority of contrast-enhanced ultrasonography over plain ultrasonography using diagnostic accuracy rate as an index, assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with breast tumor. Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | |
URL | http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/ | http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/ | |
上記情報の簡易的な説明brief description | ソナゾイド注射用16μL 添付文書 | Sonazoid for injection 16microL Package insert | |
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | |
URL | http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html? | http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html? | |
上記情報の簡易的な説明brief description | 新薬の承認審査に関する情報 | New Drug Approval Information |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R140614 | ||
試験の名称scientific title | DD-723 第III相臨床試験 -乳腺腫瘍を有する患者を対象とした検証的試験- | DD-723 Phase III Clinical Trial -Confirmatory Study in Subjects with Breast Tumor- | |
商品名brand name | ソナゾイド注射用16 microliter | SONAZOID 16 microliter vial for injection | |
治験成分記号trial code | DD-723 | DD-723 | |
一般名generic name | 注射用ペルフルブタン | perflubutane | |
対象疾患indication | 乳腺腫瘍 | Breast tumor | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 729 | 729 | |
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-101287 | ||
ファイル種別 | WORD | WORD | |
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