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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/09/24
最新掲載日last update posted date 2014/09/25
初回登録日first registered date 2010/09/27
初回掲載日first posted date 2010/09/27
結果概要初回登録日first registered date for the result 2014/09/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2014/09/25
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/09/24 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2014/09/24 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2011/11/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/11/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/07/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/07/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/09/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/09/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-101287
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DD-723 第III相臨床試験 -乳腺腫瘍を有する患者を対象とした検証的試験- DD-723 Phase III Clinical Trial - Confirmatory Study in Subjects with Breast Tumor -
簡易な試験の名称public title DD-723 第III相臨床試験(乳腺) DD-723 Phase III Clinical Trial (Breast)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DD-723 DD-723
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Perflubutane
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 729 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 0.12 μL MB/kgを前腕静脈内へ単回投与 Single intravenous dose of 0.12microL MB/kg administered via the forearm
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2010/09/13 ~ 2012/03/31
目標症例数target sample size 120
試験の概要brief summary 乳腺腫瘍を有する患者を対象として、DD-723 の有効性について、正診率を指標として単純超音波検査に対する造影超音波検査の優越性を検証し、併せて安全性を検討する。 To confirm superiority of contrast-enhanced ultrasonography over plain ultrasonography using diagnostic accuracy rate as an index, assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with breast tumor.
試験のデザインstudy design 多施設共同の中央登録法によるオープンラベル試験 Multicenter open-label study under central registration
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・腫瘤像が認められる患者
・病理学的検査を実施予定の患者
・同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
- Subjects with focal breast tumors
- Subjects scheduled to undergo pathological examination
- Subjects aged >=20 years old at the time of informed consent
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・被験者の安全を確保するため、添付文書で原則禁忌、慎重投与及び適用上の注意にある項目
・被験者の安全確保及び倫理的配慮に関する項目
・本剤の有効性評価及び安全性評価に影響することが考えられる手術、処置および治療の関する項目
・妊娠中及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
- Items listed on the package insert (including absolute contraindications, careful administration, and precautions) to ensure safety
- Items related to safety and ethics
- Items related to surgery, procedures, and treatment influencing efficacy and safety assessment for DD-723
- Subjects who are pregnant, possibly pregnant, or lactating
疾患名health condition or problem studied 乳腺腫瘍を有する患者 Subjects with breast tumor
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
鑑別診断の正診率
ブラインドリーダーによる評価
Diagnostic accuracy rate of differential diagnosis
Assessment by the blinded readers
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
鑑別診断能、拡がり診断の評価、造影効果の評価
ブラインドリーダーによる評価
Differential diagnostic performance, assessment of tumor extent diagnosis, evaluation of contrast effect
Assessment by the blinded readers
試験実施施設examination facility 5 5
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 乳腺腫瘍を有する患者を対象として、DD-723 の有効性について、正診率を指標として単純超音波検査に対する造影超音波検査の優越性を検証し、併せて安全性を検討する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To confirm superiority of contrast-enhanced ultrasonography over plain ultrasonography using diagnostic accuracy rate as an index, assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with breast tumor.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/ http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/
上記情報の簡易的な説明brief description ソナゾイド注射用16μL 添付文書 Sonazoid for injection 16microL Package insert
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
URL http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html? http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html?
上記情報の簡易的な説明brief description 新薬の承認審査に関する情報 New Drug Approval Information

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R140614
試験の名称scientific title DD-723 第III相臨床試験 -乳腺腫瘍を有する患者を対象とした検証的試験- DD-723 Phase III Clinical Trial -Confirmatory Study in Subjects with Breast Tumor-
商品名brand name ソナゾイド注射用16 microliter SONAZOID 16 microliter vial for injection
治験成分記号trial code DD-723 DD-723
一般名generic name 注射用ペルフルブタン perflubutane
対象疾患indication 乳腺腫瘍 Breast tumor
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 729 729
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-101287
ファイル種別 WORD WORD
ファイル ダウンロード Download
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